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Biomarcadores para o Tratamento Cirúrgico das Rupturas do Manguito Rotador (MARK-GEROT)

1 de julho de 2016 atualizado por: Professor Martin Flück, Balgrist University Hospital
Identificação de biomarcadores que podem prever o resultado do tratamento cirúrgico (ou seja, a taxa de re-ruptura) de rupturas no tendão do manguito rotador.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Rupturas do manguito rotador (ou seja, falha estrutural e ruptura tecidual em pelo menos um dos quatro músculos e tendões que formam o manguito rotador) são lesões extremamente comuns e representam a ruptura músculo-tendão mais comum em pacientes. O reparo das rupturas do manguito rotador é geralmente recomendado para lesões dolorosas com comprometimento funcional. No entanto, altas taxas de falha de 13-68% foram relatadas para o reparo cirúrgico das rupturas do manguito rotador, independentemente da técnica cirúrgica empregada. Taxas mais altas de re-ruptura estão associadas a rupturas maiores, aumento da idade do paciente e aumento da degeneração gordurosa dos músculos do manguito. Não há consenso geral quanto às causas da re-ruptura; onde os fatores mecânicos, as técnicas de sutura existentes e os fatores biológicos são considerados como os principais fatores de recorrência.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8008
        • Recrutamento
        • Balgrist University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christian Gerber, MD FRCS(Ed)
        • Subinvestigador:
          • Dominik Meyer, MD
        • Subinvestigador:
          • Karl Wieser, MD
        • Investigador principal:
          • Martin Flück, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes regulares do Balgrist University Hospital, Zurique (Suíça)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ruptura total do manguito rotador (ruptura transmural isolada do músculo supraespinal ou combinada com infraespinal e subescapular) com teor de gordura <50% (estágio de Gotallier 0-2), conforme confirmado por ressonância magnética
  • Rupturas agudas ou crônicas
  • Mais de 40 anos de idade
  • Participação voluntária neste estudo
  • Consentimento informado por escrito para participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação por motivos éticos
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Intenção/desejo de engravidar durante o curso deste estudo
  • Contracepção insegura
  • Comorbidades clínicas, como insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular
  • Não adesão conhecida ou suspeita ao protocolo do estudo
  • Fumante
  • Viciado em drogas ou álcool
  • Incapaz de seguir instruções, por ex. devido a proficiência insuficiente em línguas, problemas psicológicos, demência, etc.
  • Participação em outros ensaios clínicos durante a duração deste estudo, bem como 30 dias antes da inclusão neste estudo
  • Claustrofobia
  • Terapia corticóide sistêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Ruptura do manguito rotador
Pacientes que demonstram uma ruptura total do tendão do manguito rotador e atendem aos critérios de inclusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base para características anatômicas e funcionais do manguito rotador rompido
Prazo: Antes da cirurgia (basal), 3 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia
Os pacientes serão submetidos a um exame clínico e funcional que inclui a avaliação da mobilidade, dor e força de abdução do ombro acometido e saudável por meio de testes padronizados (Constant score, Quick DASH, Quality of Life Score SF-12), a quantificação do volume ( cm3) e conteúdo de gordura (Goutallier Stage) do ombro afetado usando ressonância magnética.
Antes da cirurgia (basal), 3 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia
Características moleculares e celulares dos tecidos afetados pelas roturas do manguito rotador
Prazo: dentro de 1 ano após a última cirurgia

Antes da cirurgia, 10 mL de sangue venoso serão coletados dos pacientes e processados ​​para o isolamento do DNA genômico e a medição de polimorfismos nucleares individuais selecionados.

Biópsias (~10 mg) serão coletadas no intraoperatório do músculo, tendão, cápsula e líquido sinovial afetados e armazenadas a -80°C. As amostras serão submetidas à quantificação imuno-histoquímica e bioquímica do conteúdo (em unidades arbitrárias) das proteínas selecionadas e composição tecidual (em % do volume total).
dentro de 1 ano após a última cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre as características moleculares e celulares no momento da cirurgia e os resultados clínicos (ressonância magnética)
Prazo: dentro de 1 ano após a última cirurgia
A relação dos parâmetros moleculares e celulares (medidos como parâmetros primários) do músculo afetado com as medidas clínicas e funcionais da função do ombro será investigada usando correlação de Pearson e análise de informação mútua.
dentro de 1 ano após a última cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Balgrist University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
RESORTHO foundation, Forchstrasse 340, 8008 Zürich, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • W 522 MARK GEROT
  • KEK-ZH-Nr. 2013-0352 (Outro identificador: Ethics Committee of the Canton Zurich, Switzerland)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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