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Biomarcatori per il trattamento chirurgico delle lesioni della cuffia dei rotatori (MARK-GEROT)

1 luglio 2016 aggiornato da: Professor Martin Flück, Balgrist University Hospital
Identificazione di biomarcatori in grado di predire l'esito del trattamento chirurgico (ovvero il tasso di rottura) delle lesioni del tendine della cuffia dei rotatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lacerazioni della cuffia dei rotatori (es. cedimento strutturale e rottura dei tessuti in almeno uno dei quattro muscoli e tendini che formano la cuffia dei rotatori) sono lesioni estremamente comuni e rappresentano la lesione muscolo-tendinea più comune nei pazienti. La riparazione delle lesioni della cuffia dei rotatori è solitamente consigliata per le lesioni dolorose con compromissione funzionale. Tuttavia, sono stati segnalati alti tassi di fallimento del 13-68% per la riparazione chirurgica delle lesioni della cuffia dei rotatori, indipendentemente dalla tecnica chirurgica impiegata. Tassi più elevati di recidive sono associati a rotture più grandi, aumento dell'età del paziente e aumento della degenerazione adiposa dei muscoli della cuffia. Non c'è consenso generale sulle cause della rottura; dove i fattori meccanici, le tecniche di sutura esistenti e i fattori biologici sono considerati i principali fattori di recidiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8008
        • Reclutamento
        • Balgrist University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Gerber, MD FRCS(Ed)
        • Sub-investigatore:
          • Dominik Meyer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Karl Wieser, MD
        • Investigatore principale:
          • Martin Flück, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti regolari dell'ospedale universitario Balgrist, Zurigo (Svizzera)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore (strappo del muscolo sopraspinato transmurale isolato o combinato con lesioni sottospinato e sottoscapolare) con contenuto di grasso <50% (stadio Goutallier 0-2), come confermato dalla risonanza magnetica
  • Rottura acuta o cronica
  • Età superiore ai 40 anni
  • Partecipazione volontaria a questo studio
  • Consenso informato scritto per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per motivi etici
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Intenzione/desiderio di rimanere incinta durante il corso di questo studio
  • Contraccezione non sicura
  • Co-morbidità cliniche, come insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari
  • Non aderenza nota o sospetta al protocollo dello studio
  • Fumatore
  • Dipendente da droghe o alcol
  • Incapace di seguire le istruzioni, ad es. a causa di insufficiente conoscenza delle lingue, problemi psicologici, demenza, ecc.
  • Partecipazione ad altri studi clinici durante la durata di questo studio, nonché 30 giorni prima dell'inclusione in questo studio
  • Claustrofobia
  • Terapia corticosteroidea sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Strappo della cuffia dei rotatori
Pazienti che dimostrano una lesione a tutto spessore del tendine della cuffia dei rotatori e soddisfano i criteri di inclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale per le caratteristiche anatomiche e funzionali della cuffia dei rotatori rotta
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale), 3 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
I pazienti verranno sottoposti ad un esame clinico e funzionale che comprende la valutazione della mobilità, del dolore e della forza di abduzione della spalla interessata e sana mediante test standardizzati (Constant score, Quick DASH, Quality of Life Score SF-12), la quantificazione del volume ( cm3) e il contenuto di grasso (stadio di Goutallier) della spalla interessata mediante risonanza magnetica.
Prima dell'intervento (basale), 3 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Caratteristiche molecolari e cellulari dei tessuti interessati da rotture della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'ultimo intervento chirurgico

Prima dell'intervento chirurgico verranno prelevati dai pazienti 10 mL di sangue venoso e processati per l'isolamento del DNA genomico e la misura di singoli polimorfismi nucleari selezionati.

Biopsie (~10 mg) saranno prelevate intraoperatoriamente dal muscolo, tendine, capsula e liquido sinoviale interessati e conservate a -80°C. I campioni saranno sottoposti alla quantificazione immunoistochimica e biochimica del contenuto (in unità arbitrarie) di proteine ​​selezionate e della composizione tissutale (come % del volume totale).
entro 1 anno dall'ultimo intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra le caratteristiche molecolari e cellulari al momento dell'intervento e gli esiti clinici (risonanza magnetica)
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'ultimo intervento chirurgico
La relazione dei parametri molecolari e cellulari (misurati come endpoint primari) del muscolo interessato con le misure cliniche e funzionali della funzione della spalla sarà studiata utilizzando la correlazione di Pearson e l'analisi delle informazioni reciproche.
entro 1 anno dall'ultimo intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Balgrist University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
RESORTHO foundation, Forchstrasse 340, 8008 Zürich, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • W 522 MARK GEROT
  • KEK-ZH-Nr. 2013-0352 (Altro identificatore: Ethics Committee of the Canton Zurich, Switzerland)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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