Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer för kirurgisk behandling av rotatorcuff-revor (MARK-GEROT)

1 juli 2016 uppdaterad av: Professor Martin Flück, Balgrist University Hospital
Identifiering av biomarkörer som kan förutsäga resultatet av den kirurgiska behandlingen (dvs. hastigheten för återbrott) av revor i rotatorcuffsenan.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Revor av rotatorkuffen (dvs. strukturella misslyckanden och vävnadsstörningar i minst en av de fyra muskler och senor som bildar rotatorkuffen) är extremt vanliga skador och representerar den vanligaste muskel-senrevan hos patienter. Reparation av rotatorcuff-revor brukar förespråkas vid smärtsamma revor med funktionsnedsättning. Emellertid har höga felfrekvenser på 13-68 % rapporterats för kirurgisk reparation av revor i rotatorcuff, oavsett vilken kirurgisk teknik som används. Högre frekvens av återbrott är förknippad med större revor, ökad patientålder och ökad fettdegeneration av manschettens muskler. Det finns ingen allmän konsensus om orsakerna till återbrott; där mekaniska faktorer, befintliga tekniker för suturering och biologiska faktorer anses vara de viktigaste faktorerna för återfall.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Rekrytering
        • Balgrist University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christian Gerber, MD FRCS(Ed)
        • Underutredare:
          • Dominik Meyer, MD
        • Underutredare:
          • Karl Wieser, MD
        • Huvudutredare:
          • Martin Flück, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vanliga patienter från Balgrist University Hospital, Zürich (Schweiz)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rivning av rotatorkuffen i full tjocklek (isolerad transmural supraspinatus muskelrivning eller kombinerad med infraspinatus och subscapularis revor) med fetthalt <50 % (Goutallier stadium 0-2), som bekräftats av magnetisk resonanstomografi
  • Akuta eller kroniska rupturer
  • Äldre än 40 år
  • Frivilligt deltagande i denna studie
  • Skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation på grund av etiska skäl
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Avsikt/önskemål att bli gravid under studiens gång
  • Osäkra preventivmedel
  • Kliniska komorbiditeter, såsom njurinsufficiens, leverdysfunktion, hjärt-kärlsjukdom
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad av studieprotokollet
  • Rökare
  • Narkotika- eller alkoholberoende
  • Kan inte följa instruktioner, t.ex. på grund av otillräckliga språkkunskaper, psykiska problem, demens etc.
  • Deltagande i andra kliniska prövningar under studiens varaktighet, samt 30 dagar innan inkludering i denna studie
  • Klaustrofobi
  • Systemisk kortikosteroidterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Rivning av rotatorkuffen
Patienter som uppvisar en reva i full tjocklek av rotatorcuffsenan och uppfyller inklusionskriterierna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar från baslinjen för anatomiska och funktionella egenskaper hos den brutna rotatorkuffen
Tidsram: Före operation (baslinje), 3 månader efter operation, 12 månader efter operation
Patienterna kommer att genomgå en klinisk och funktionell undersökning som inkluderar bedömning av rörlighet, smärta och abduktionskraft hos den drabbade och friska axeln med hjälp av standardiserade tester (Constant score, Quick DASH, Quality of Life Score SF-12), kvantifiering av volymen ( cm3) och fetthalt (Goutallier Stage) i den drabbade axeln med hjälp av magnetresonanstomografi.
Före operation (baslinje), 3 månader efter operation, 12 månader efter operation
Molekylära och cellulära egenskaper hos de vävnader som påverkas av revor i rotatorkuffen
Tidsram: inom 1 år efter den senaste operationen

Före operationen kommer 10 ml venöst blod att tas från patienterna och bearbetas för isolering av genomiskt DNA och mätning av utvalda enstaka nukleära polymorfismer.

Biopsier (~10 mg) kommer att samlas in intraoperativt från den drabbade muskeln, senan, kapseln och ledvätskan och förvaras vid -80°C. Prover kommer att utsättas för immunhistokemisk och biokemisk kvantifiering av innehållet (i godtyckliga enheter) av utvalda proteiner och vävnadssammansättning (i % av total volym).
inom 1 år efter den senaste operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan de molekylära och cellulära egenskaperna vid tidpunkten för operationen och de kliniska (magnetisk resonanstomografi) resultaten
Tidsram: inom 1 år efter den senaste operationen
Förhållandet mellan de molekylära och cellulära parametrarna (mätt som primära endpoints) för påverkad muskel med de kliniska och funktionella måtten på axelfunktion kommer att undersökas med hjälp av Pearson-korrelation och ömsesidig informationsanalys.
inom 1 år efter den senaste operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Balgrist University Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
RESORTHO foundation, Forchstrasse 340, 8008 Zürich, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 april 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juli 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • W 522 MARK GEROT
  • KEK-ZH-Nr. 2013-0352 (Annan identifierare: Ethics Committee of the Canton Zurich, Switzerland)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotator Cuff Revor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar