Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры для хирургического лечения разрывов вращательной манжеты плеча (MARK-GEROT)

1 июля 2016 г. обновлено: Professor Martin Flück, Balgrist University Hospital
Идентификация биомаркеров, которые могут предсказать исход хирургического лечения (т.е. частоту повторного разрыва) разрывов сухожилия вращательной манжеты плеча.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Разрывы ротаторной манжеты (т. структурная недостаточность и разрыв ткани, по крайней мере, в одной из четырех мышц и сухожилий, образующих вращательную манжету плеча) являются чрезвычайно распространенными травмами и представляют собой наиболее распространенный разрыв мышц и сухожилий у пациентов. Лечение разрывов вращательной манжеты обычно рекомендуется при болезненных разрывах с функциональными нарушениями. Тем не менее, сообщается о высокой частоте неудач (13-68%) при хирургическом лечении разрывов вращательной манжеты плеча, независимо от используемой хирургической техники. Более высокая частота повторных разрывов связана с более крупными разрывами, увеличением возраста пациентов и повышенной жировой дистрофией мышц манжеты. Нет единого мнения относительно причин повторного разрыва; где основными факторами рецидива считаются механические факторы, существующие техники наложения швов и биологические факторы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8008
        • Рекрутинг
        • Balgrist University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christian Gerber, MD FRCS(Ed)
        • Младший исследователь:
          • Dominik Meyer, MD
        • Младший исследователь:
          • Karl Wieser, MD
        • Главный следователь:
          • Martin Flück, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Постоянные пациенты Университетской клиники Бальгрист, Цюрих (Швейцария)

Описание

Критерии включения:

  • Разрыв вращательной манжеты на всю толщину (изолированный трансмуральный разрыв надостной мышцы или в сочетании с разрывами подостной и подлопаточной мышц) с содержанием жира <50% (стадия Гуталье 0-2), подтвержденный магнитно-резонансной томографией
  • Острые или хронические разрывы
  • Возраст старше 40 лет
  • Добровольное участие в этом исследовании
  • Письменное информированное согласие на участие в этом исследовании

Критерий исключения:

  • Противопоказания по этическим соображениям
  • Беременные или кормящие женщины
  • Намерение/желание забеременеть в ходе этого исследования
  • Небезопасная контрацепция
  • Клинические сопутствующие заболевания, такие как почечная недостаточность, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания
  • Известное или предполагаемое несоблюдение протокола исследования
  • Курильщик
  • Пристрастие к наркотикам или алкоголю
  • Неспособность следовать инструкциям, т.е. из-за недостаточного владения языками, психологических проблем, слабоумия и т. д.
  • Участие в других клинических исследованиях на протяжении всего исследования, а также за 30 дней до включения в данное исследование.
  • Клаустрофобия
  • Системная кортикостероидная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Разрыв ротаторной манжеты
Пациенты с разрывом сухожилия вращательной манжеты на всю толщину и отвечающие критериям включения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем анатомических и функциональных характеристик разорванной вращательной манжеты плеча
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции
Пациентам будет проведено клинико-функциональное обследование, которое включает оценку подвижности, боли и силы отведения пораженного и здорового плеча с использованием стандартизированных тестов (Constant score, Quick DASH, Quality of Life Score SF-12), количественную оценку объема ( см3) и содержание жира (стадия Гуталье) пораженного плеча с помощью магнитно-резонансной томографии.
До операции (исходный уровень), через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции
Молекулярно-клеточные характеристики тканей, пораженных разрывами вращательной манжеты плеча
Временное ограничение: в течение 1 года после последней операции

Перед операцией у пациентов будет взято 10 мл венозной крови, которая будет обработана для выделения геномной ДНК и измерения отдельных ядерных полиморфизмов.

Биопсии (~ 10 мг) будут взяты интраоперационно из пораженной мышцы, сухожилия, капсулы и синовиальной жидкости и будут храниться при -80°C. Образцы будут подвергнуты иммуногистохимическому и биохимическому количественному определению содержания (в условных единицах) выбранных белков и состава ткани (в % от общего объема).
в течение 1 года после последней операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между молекулярными и клеточными характеристиками на момент операции и клиническими результатами (магнитно-резонансная томография)
Временное ограничение: в течение 1 года после последней операции
Взаимосвязь молекулярных и клеточных параметров (измеряемых как первичные конечные точки) пораженной мышцы с клиническими и функциональными показателями функции плеча будет исследована с использованием корреляции Пирсона и анализа взаимной информации.
в течение 1 года после последней операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Balgrist University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
RESORTHO foundation, Forchstrasse 340, 8008 Zürich, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • W 522 MARK GEROT
  • KEK-ZH-Nr. 2013-0352 (Другой идентификатор: Ethics Committee of the Canton Zurich, Switzerland)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Разрывы ротаторной манжеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками