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Biomarcadores para el tratamiento quirúrgico de las roturas del manguito rotador (MARK-GEROT)

1 de julio de 2016 actualizado por: Professor Martin Flück, Balgrist University Hospital
Identificación de biomarcadores que puedan predecir el resultado del tratamiento quirúrgico (es decir, la tasa de nueva ruptura) de desgarros en el tendón del manguito rotador.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Desgarros del manguito rotador (es decir, falla estructural y ruptura del tejido en al menos uno de los cuatro músculos y tendones que forman el manguito rotador) son lesiones extremadamente comunes y representan el desgarro músculo-tendinoso más común en los pacientes. La reparación de los desgarros del manguito de los rotadores suele recomendarse para los desgarros dolorosos con deterioro funcional. Sin embargo, se han informado altas tasas de fracaso del 13 al 68% para la reparación quirúrgica de desgarros del manguito rotador, independientemente de la técnica quirúrgica empleada. Las tasas más altas de nueva ruptura se asocian con desgarros más grandes, mayor edad del paciente y mayor degeneración grasa de los músculos del manguito. No existe un consenso general sobre las causas de la nueva ruptura; donde los factores mecánicos, las técnicas de sutura existentes y los factores biológicos se consideran como los principales factores de recurrencia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8008
        • Reclutamiento
        • Balgrist University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian Gerber, MD FRCS(Ed)
        • Sub-Investigador:
          • Dominik Meyer, MD
        • Sub-Investigador:
          • Karl Wieser, MD
        • Investigador principal:
          • Martin Flück, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes habituales del Balgrist University Hospital, Zurich (Suiza)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Desgarro de espesor total del manguito rotador (desgarro del músculo supraespinoso transmural aislado o combinado con desgarros del infraespinoso y subescapular) con contenido de grasa <50% (estadio 0-2 de Goutallier), según lo confirmado por resonancia magnética
  • Roturas agudas o crónicas
  • Mayores de 40 años
  • Participación voluntaria en este estudio
  • Consentimiento informado por escrito para participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación por razones éticas
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Intención/deseo de quedar embarazada durante el curso de este estudio
  • Anticoncepción insegura
  • Comorbilidades clínicas, como insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular
  • Incumplimiento conocido o sospechado del protocolo del estudio
  • Fumador
  • Adicto a las drogas o al alcohol
  • Incapaz de seguir instrucciones, p. por insuficiente dominio de idiomas, problemas psicológicos, demencia, etc.
  • Participación en otros ensayos clínicos durante la duración de este estudio, así como 30 días antes de la inclusión en este estudio
  • Claustrofobia
  • Terapia con esteroides corticoides sistémicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Desgarro del manguito rotador
Pacientes que presenten un desgarro de espesor total del tendón del manguito rotador y cumplan los criterios de inclusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio para las características anatómicas y funcionales del manguito rotador roto
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base), 3 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
A los pacientes se les realizará una exploración clínica y funcional que incluye la valoración de la movilidad, el dolor y la fuerza de abducción del hombro afectado y sano mediante pruebas estandarizadas (Constant score, Quick DASH, Quality of Life Score SF-12), la cuantificación del volumen ( cm3) y el contenido de grasa (etapa de Goutallier) del hombro afectado mediante resonancia magnética.
Antes de la cirugía (línea de base), 3 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
Características moleculares y celulares de los tejidos afectados por desgarros del manguito rotador
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de la última cirugía

Antes de la cirugía, se extraerán 10 ml de sangre venosa de los pacientes y se procesarán para el aislamiento del ADN genómico y la medida de polimorfismos nucleares únicos seleccionados.

Se recolectarán biopsias (~10 mg) intraoperatoriamente del músculo, tendón, cápsula y líquido sinovial afectados y se almacenarán a -80 °C. Las muestras se someterán a la cuantificación inmunohistoquímica y bioquímica del contenido (en unidades arbitrarias) de proteínas seleccionadas y la composición del tejido (como % del volumen total).
dentro de 1 año después de la última cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre las características moleculares y celulares en el momento de la cirugía y los resultados clínicos (imágenes por resonancia magnética)
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de la última cirugía
La relación de los parámetros moleculares y celulares (medidos como criterios de valoración primarios) del músculo afectado con las medidas clínicas y funcionales de la función del hombro se investigará utilizando la correlación de Pearson y el análisis de información mutua.
dentro de 1 año después de la última cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Balgrist University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
RESORTHO foundation, Forchstrasse 340, 8008 Zürich, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • W 522 MARK GEROT
  • KEK-ZH-Nr. 2013-0352 (Otro identificador: Ethics Committee of the Canton Zurich, Switzerland)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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