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Biomarqueurs pour le traitement chirurgical des déchirures de la coiffe des rotateurs (MARK-GEROT)

1 juillet 2016 mis à jour par: Professor Martin Flück, Balgrist University Hospital
Identification de biomarqueurs pouvant prédire le résultat du traitement chirurgical (c'est-à-dire le taux de re-rupture) des déchirures du tendon de la coiffe des rotateurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Déchirures de la coiffe des rotateurs (c.-à-d. une défaillance structurelle et une rupture tissulaire dans au moins un des quatre muscles et tendons qui forment la coiffe des rotateurs) sont des blessures extrêmement courantes et représentent la déchirure muscle-tendon la plus courante chez les patients. La réparation des ruptures de la coiffe des rotateurs est généralement préconisée pour les ruptures douloureuses avec atteinte fonctionnelle. Cependant, des taux d'échec élevés de 13 à 68 % ont été rapportés pour la réparation chirurgicale des déchirures de la coiffe des rotateurs, quelle que soit la technique chirurgicale utilisée. Des taux plus élevés de re-rupture sont associés à des déchirures plus importantes, à un âge plus avancé du patient et à une dégénérescence graisseuse accrue des muscles de la coiffe. Il n'y a pas de consensus général quant aux causes de re-rupture; où les facteurs mécaniques, les techniques de suture existantes, et les facteurs biologiques sont considérés comme les principaux facteurs de récidive.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8008
        • Recrutement
        • Balgrist University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christian Gerber, MD FRCS(Ed)
        • Sous-enquêteur:
          • Dominik Meyer, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Karl Wieser, MD
        • Chercheur principal:
          • Martin Flück, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients réguliers de l'hôpital universitaire Balgrist, Zurich (Suisse)

La description

Critère d'intégration:

  • Rupture de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur (déchirure isolée du muscle sus-épineux transmural ou associée à des déchirures de l'infraspinatus et du sous-scapulaire) avec une teneur en graisse <50 % (stade de Goutallier 0-2), confirmée par imagerie par résonance magnétique
  • Ruptures aiguës ou chroniques
  • Plus de 40 ans
  • Participation volontaire à cette étude
  • Consentement éclairé écrit pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication pour des raisons éthiques
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Intention/souhait de devenir enceinte au cours de cette étude
  • Contraception à risque
  • Co-morbidités cliniques, telles que l'insuffisance rénale, le dysfonctionnement hépatique, les maladies cardiovasculaires
  • Non-respect connu ou suspecté du protocole de l'étude
  • Fumeur
  • Toxicomane ou alcoolique
  • Incapable de suivre les instructions, par ex. en raison d'une maîtrise insuffisante des langues, de problèmes psychologiques, de démence, etc.
  • Participation à d'autres essais cliniques pendant la durée de cette étude, ainsi que 30 jours avant l'inclusion dans cette étude
  • Claustrophobie
  • Corticothérapie systémique aux stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Déchirure de la coiffe des rotateurs
Patients présentant une déchirure de pleine épaisseur du tendon de la coiffe des rotateurs et répondant aux critères d'inclusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au départ pour les caractéristiques anatomiques et fonctionnelles de la rupture de la coiffe des rotateurs
Délai: Avant la chirurgie (baseline), 3 mois après la chirurgie, 12 mois après la chirurgie
Les patients subiront un examen clinique et fonctionnel qui comprend l'évaluation de la mobilité, de la douleur et de la force d'abduction de l'épaule affectée et saine à l'aide de tests standardisés (score de Constant, Quick DASH, Quality of Life Score SF-12), la quantification du volume ( cm3) et la teneur en graisse (stade de Goutallier) de l'épaule atteinte à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique.
Avant la chirurgie (baseline), 3 mois après la chirurgie, 12 mois après la chirurgie
Caractéristiques moléculaires et cellulaires des tissus touchés par les déchirures de la coiffe des rotateurs
Délai: dans l'année qui suit la dernière intervention chirurgicale

Avant la chirurgie, 10 ml de sang veineux seront prélevés sur les patients et traités pour l'isolement de l'ADN génomique et la mesure de polymorphismes nucléaires uniques sélectionnés.

Des biopsies (~10 mg) seront prélevées pendant l'opération à partir du muscle, du tendon, de la capsule et du liquide synovial affectés et conservées à -80 °C. Les échantillons seront soumis à la quantification immunohistochimique et biochimique du contenu (en unités arbitraires) de protéines sélectionnées et de la composition tissulaire (en % du volume total).
dans l'année qui suit la dernière intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les caractéristiques moléculaires et cellulaires au moment de la chirurgie et les résultats cliniques (imagerie par résonance magnétique)
Délai: dans l'année qui suit la dernière intervention chirurgicale
La relation entre les paramètres moléculaires et cellulaires (mesurés comme paramètres primaires) du muscle affecté avec les mesures cliniques et fonctionnelles de la fonction de l'épaule sera étudiée à l'aide de la corrélation de Pearson et de l'analyse des informations mutuelles.
dans l'année qui suit la dernière intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Balgrist University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
RESORTHO foundation, Forchstrasse 340, 8008 Zürich, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 avril 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juillet 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • W 522 MARK GEROT
  • KEK-ZH-Nr. 2013-0352 (Autre identifiant: Ethics Committee of the Canton Zurich, Switzerland)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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