Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører til kirurgisk behandling af revner i rotatormanchet (MARK-GEROT)

1. juli 2016 opdateret af: Professor Martin Flück, Balgrist University Hospital
Identifikation af biomarkører, der kan forudsige resultatet af den kirurgiske behandling (dvs. frekvensen af ​​genbrud) af rifter i rotator cuff-senen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Revner i rotatormanchetten (dvs. strukturelle svigt og vævsforstyrrelser i mindst én af de fire muskler og sener, der danner rotatorcuffen) er ekstremt almindelige skader og repræsenterer den mest almindelige muskel-senerivning hos patienter. Reparation af revner i rotatormanchet anbefales normalt ved smertefulde rifter med funktionsnedsættelse. Der er dog rapporteret høje fejlrater på 13-68 % for kirurgisk reparation af revner i rotator cuff, uanset hvilken kirurgisk teknik der anvendes. Højere frekvenser af re-ruptur er forbundet med større rifter, øget patientalder og øget fedtdegeneration af manchetmusklerne. Der er ingen generel konsensus om årsagerne til genbrud; hvor mekaniske faktorer, de eksisterende teknikker til suturering og biologiske faktorer betragtes som de vigtigste faktorer for tilbagefald.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Rekruttering
        • Balgrist University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Gerber, MD FRCS(Ed)
        • Underforsker:
          • Dominik Meyer, MD
        • Underforsker:
          • Karl Wieser, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Flück, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Regelmæssige patienter fra Balgrist University Hospital, Zürich (Schweiz)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuld tykkelse rotator manchet rive (isoleret transmural supraspinatus muskel rive eller kombineret med infraspinatus og subscapularis tårer) med fedtindhold <50% (Goutallier stadium 0-2), som bekræftet af magnetisk resonansbilleddannelse
  • Akutte eller kroniske brud
  • Ældre end 40 år
  • Frivillig deltagelse i denne undersøgelse
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation på grund af etiske årsager
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Intention/ønske om at blive gravid i løbet af denne undersøgelse
  • Usikker prævention
  • Kliniske komorbiditeter, såsom nyreinsufficiens, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom
  • Kendt eller mistænkt manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • Ryger
  • Stof- eller alkoholafhængig
  • Ude af stand til at følge instruktioner, f.eks. på grund af utilstrækkelige sprogkundskaber, psykiske problemer, demens mv.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg i løbet af denne undersøgelse, samt 30 dage før inklusion i denne undersøgelse
  • Klaustrofobi
  • Systemisk kortikoid steroidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Rivning af rotator manchet
Patienter, der viser en revne i fuld tykkelse af rotator cuff-senen og opfylder inklusionskriterierne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline for anatomiske og funktionelle karakteristika for den sprængte rotatormanchet
Tidsramme: Før operationen (baseline), 3 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
Patienterne vil gennemgå en klinisk og funktionel undersøgelse, som omfatter vurdering af mobilitet, smerte og abduktionskraft af den berørte og raske skulder ved hjælp af standardiserede tests (Constant score, Quick DASH, Quality of Life Score SF-12), kvantificering af volumen ( cm3) og fedtindhold (Goutallier Stage) i den berørte skulder ved hjælp af magnetresonansbilleddannelse.
Før operationen (baseline), 3 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
Molekylære og cellulære karakteristika af vævet påvirket af revner i rotator cuff
Tidsramme: inden for 1 år efter sidste operation

Inden operationen vil 10 ml venøst ​​blod blive udtaget fra patienterne og behandlet til isolering af genomisk DNA og måling af udvalgte enkelte nukleare polymorfier.

Biopsier (~10 mg) vil blive indsamlet intraoperativt fra den berørte muskel, sene, kapsel og ledvæske og opbevaret ved -80°C. Prøver vil blive udsat for den immunhistokemiske og biokemiske kvantificering af indholdet (i vilkårlige enheder) af udvalgte proteiner og vævssammensætning (i % af det samlede volumen).
inden for 1 år efter sidste operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem de molekylære og cellulære karakteristika på tidspunktet for operationen og de kliniske (magnetisk resonansbilleddannelse) resultater
Tidsramme: inden for 1 år efter sidste operation
Forholdet mellem de molekylære og cellulære parametre (målt som primære endepunkter) af påvirket muskel med de kliniske og funktionelle mål for skulderfunktion vil blive undersøgt ved hjælp af Pearson-korrelation og gensidig informationsanalyse.
inden for 1 år efter sidste operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Balgrist University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
RESORTHO foundation, Forchstrasse 340, 8008 Zürich, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • W 522 MARK GEROT
  • KEK-ZH-Nr. 2013-0352 (Anden identifikator: Ethics Committee of the Canton Zurich, Switzerland)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff River

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger