Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers voor de chirurgische behandeling van rotatorcuff-scheuren (MARK-GEROT)

1 juli 2016 bijgewerkt door: Professor Martin Flück, Balgrist University Hospital
Identificatie van biomarkers die de uitkomst van de chirurgische behandeling (d.w.z. de snelheid van hernieuwde ruptuur) van scheuren in de rotator cuff pees kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Rotator cuff scheurt (d.w.z. structureel falen en weefselverstoring in ten minste één van de vier spieren en pezen die de rotator cuff vormen) zijn zeer vaak voorkomende verwondingen en vertegenwoordigen de meest voorkomende spier-peesscheuring bij patiënten. Reparatie van rotator cuff-scheuren wordt meestal aanbevolen voor pijnlijke tranen met functionele beperkingen. Er zijn echter hoge faalpercentages van 13-68% gemeld voor chirurgisch herstel van rotator cuff-scheuren, ongeacht de gebruikte chirurgische techniek. Een hogere mate van herruptuur wordt in verband gebracht met grotere scheuren, een hogere leeftijd van de patiënt en een verhoogde vetdegeneratie van de cuff-spieren. Er is geen algemene consensus over de oorzaken van herruptuur; waar mechanische factoren, de bestaande hechttechnieken en biologische factoren worden beschouwd als de belangrijkste factoren van herhaling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8008
        • Werving
        • Balgrist University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Gerber, MD FRCS(Ed)
        • Onderonderzoeker:
          • Dominik Meyer, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Karl Wieser, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Flück, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vaste patiënten van het Balgrist Universitair Ziekenhuis, Zürich (Zwitserland)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rotator cuff scheur over de volledige dikte (geïsoleerde transmurale supraspinatus spierscheur of gecombineerd met infraspinatus en subscapularis scheuren) met vetgehalte <50% (Goutallier stadium 0-2), zoals bevestigd door magnetische resonantie beeldvorming
  • Acute of chronische breuken
  • Ouder dan 40 jaar
  • Vrijwillige deelname aan dit onderzoek
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie vanwege ethische redenen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Intentie/wens om in de loop van dit onderzoek zwanger te worden
  • Onveilige anticonceptie
  • Klinische comorbiditeiten, zoals nierinsufficiëntie, leverdisfunctie, hart- en vaatziekten
  • Bekende of vermoede niet-naleving van het onderzoeksprotocol
  • Roker
  • Drugs- of alcoholverslaafd
  • Niet in staat instructies op te volgen, b.v. wegens onvoldoende taalvaardigheid, psychische problemen, dementie, enz.
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken tijdens de duur van dit onderzoek, evenals 30 dagen vóór opname in dit onderzoek
  • Claustrofobie
  • Systemische therapie met corticoïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Rotator cuff scheur
Patiënten die een volledige scheur van de rotator cuff pees vertonen en voldoen aan de inclusiecriteria.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline voor anatomische en functionele kenmerken van de gescheurde rotator cuff
Tijdsspanne: Voor de operatie (baseline), 3 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
Patiënten zullen een klinisch en functioneel onderzoek ondergaan dat de beoordeling van mobiliteit, pijn en abductiekracht van de aangedane en gezonde schouder omvat met behulp van gestandaardiseerde tests (Constant score, Quick DASH, Quality of Life Score SF-12), de kwantificering van het volume ( cm3) en vetgehalte (Goutallier Stage) van de aangedane schouder met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming.
Voor de operatie (baseline), 3 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
Moleculaire en cellulaire kenmerken van de weefsels die zijn aangetast door scheuren van de rotator cuff
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na de laatste operatie

Voorafgaand aan de operatie wordt 10 ml veneus bloed afgenomen van de patiënten en verwerkt voor de isolatie van genomisch DNA en de meting van geselecteerde enkelvoudige nucleaire polymorfismen.

Biopsies (~10 mg) zullen intra-operatief worden afgenomen van de aangetaste spier, pees, kapsel en synoviale vloeistof en worden bewaard bij -80°C. Monsters zullen worden onderworpen aan de immunohistochemische en biochemische kwantificering van het gehalte (in willekeurige eenheden) van geselecteerde eiwitten en weefselsamenstelling (als % van het totale volume).
binnen 1 jaar na de laatste operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen de moleculaire en cellulaire kenmerken op het moment van de operatie en de klinische (magnetic resonance imaging) uitkomsten
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na de laatste operatie
De relatie van de moleculaire en cellulaire parameters (gemeten als primaire eindpunten) van de aangetaste spier met de klinische en functionele maatstaven van de schouderfunctie zal worden onderzocht met behulp van Pearson-correlatie en wederzijdse informatie-analyse.
binnen 1 jaar na de laatste operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Balgrist University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
RESORTHO foundation, Forchstrasse 340, 8008 Zürich, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juli 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • W 522 MARK GEROT
  • KEK-ZH-Nr. 2013-0352 (Andere identificatie: Ethics Committee of the Canton Zurich, Switzerland)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff tranen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen