Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery pro chirurgickou léčbu slz rotátorové manžety (MARK-GEROT)

1. července 2016 aktualizováno: Professor Martin Flück, Balgrist University Hospital
Identifikace biomarkerů, které mohou predikovat výsledek chirurgické léčby (tj. rychlost reruptury) trhlin ve šlaše rotátorové manžety.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Roztržení rotátorové manžety (tj. strukturální selhání a narušení tkáně v alespoň jednom ze čtyř svalů a šlach, které tvoří rotátorovou manžetu) jsou extrémně častá zranění a představují nejčastější natržení svalu a šlachy u pacientů. Oprava natržení rotátorové manžety se obvykle doporučuje u bolestivých natržení s funkčním postižením. U chirurgické opravy trhlin rotátorové manžety však byla hlášena vysoká míra selhání 13–68 % bez ohledu na použitou operační techniku. Vyšší četnost reruptur je spojena s většími trhlinami, vyšším věkem pacienta a zvýšenou tukovou degenerací svalů manžety. Pokud jde o příčiny opětovného roztržení, neexistuje všeobecná shoda; kde jsou mechanické faktory, stávající techniky šití a biologické faktory považovány za hlavní faktory recidivy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8008
        • Nábor
        • Balgrist University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Gerber, MD FRCS(Ed)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dominik Meyer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karl Wieser, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Flück, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pravidelní pacienti z Balgrist University Hospital, Curych (Švýcarsko)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Natržení rotátorové manžety v plné tloušťce (izolované natržení transmurálního m. supraspinatus nebo kombinované s natržením infraspinatus a subscapularis) s obsahem tuku < 50 % (Goutallierovo stadium 0-2), jak bylo potvrzeno zobrazením magnetickou rezonancí
  • Akutní nebo chronické ruptury
  • Starší než 40 let
  • Dobrovolná účast na této studii
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace z etických důvodů
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Záměr/přání otěhotnět v průběhu této studie
  • Nebezpečná antikoncepce
  • Klinická přidružená onemocnění, jako je renální insuficience, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění
  • Známé nebo předpokládané nedodržování protokolu studie
  • Kuřák
  • Závislost na drogách nebo alkoholu
  • Neschopnost řídit se pokyny, např. kvůli nedostatečné znalosti jazyků, psychickým problémům, demenci atd.
  • Účast v jiných klinických studiích během trvání této studie a také 30 dní před zařazením do této studie
  • Klaustrofobie
  • Systémová léčba kortikoidy steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Roztržení rotátorové manžety
Pacienti, kteří vykazují natržení šlachy rotátorové manžety v plné tloušťce a splňují kritéria pro zařazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny anatomických a funkčních charakteristik prasklé rotátorové manžety oproti výchozímu stavu
Časové okno: Před operací (základní stav), 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci
Pacienti podstoupí klinické a funkční vyšetření, které zahrnuje hodnocení pohyblivosti, bolesti a abdukční síly postiženého a zdravého ramene pomocí standardizovaných testů (Constant score, Quick DASH, Quality of Life Score SF-12), kvantifikaci objemu ( cm3) a obsah tuku (Goutallierovo stadium) postiženého ramene pomocí magnetické rezonance.
Před operací (základní stav), 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci
Molekulární a buněčné charakteristiky tkání postižených trhlinami rotátorové manžety
Časové okno: do 1 roku po poslední operaci

Před operací bude pacientům odebráno 10 ml žilní krve, která bude zpracována pro izolaci genomové DNA a měření vybraných jednotlivých jaderných polymorfismů.

Biopsie (~10 mg) budou odebírány během operace z postiženého svalu, šlachy, pouzdra a synoviální tekutiny a skladovány při -80 °C. Vzorky budou podrobeny imunohistochemické a biochemické kvantifikaci obsahu (v libovolných jednotkách) vybraných proteinů a složení tkání (v % z celkového objemu).
do 1 roku po poslední operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi molekulárními a buněčnými charakteristikami v okamžiku operace a klinickými (magnetická rezonance) výsledky
Časové okno: do 1 roku po poslední operaci
Vztah molekulárních a buněčných parametrů (měřených jako primární koncové body) postiženého svalu s klinickými a funkčními měřítky funkce ramene bude zkoumán pomocí Pearsonovy korelace a analýzy vzájemné informace.
do 1 roku po poslední operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Balgrist University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
RESORTHO foundation, Forchstrasse 340, 8008 Zürich, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • W 522 MARK GEROT
  • KEK-ZH-Nr. 2013-0352 (Jiný identifikátor: Ethics Committee of the Canton Zurich, Switzerland)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slzy rotátorové manžety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení