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Biomarker für die chirurgische Behandlung von Rotatorenmanschettenrissen (MARK-GEROT)

1. Juli 2016 aktualisiert von: Professor Martin Flück, Balgrist University Hospital
Identifizierung von Biomarkern, die das Ergebnis der chirurgischen Behandlung (d. h. die Rerupturrate) von Rissen in der Rotatorenmanschettensehne vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Rotatorenmanschettenrisse (d. h. Strukturversagen und Gewebezerstörung in mindestens einem der vier Muskeln und Sehnen, die die Rotatorenmanschette bilden) sind äußerst häufige Verletzungen und stellen den häufigsten Muskel-Sehnenriss bei Patienten dar. Die Reparatur von Rotatorenmanschettenrissen wird in der Regel bei schmerzhaften Rissen mit funktioneller Beeinträchtigung empfohlen. Bei der chirurgischen Reparatur von Rotatorenmanschettenrissen wurden jedoch unabhängig von der verwendeten Operationstechnik hohe Misserfolgsraten von 13–68 % berichtet. Höhere Rerupturraten sind mit größeren Rissen, einem höheren Alter des Patienten und einer verstärkten Fettdegeneration der Manschettenmuskulatur verbunden. Es besteht kein allgemeiner Konsens über die Ursachen eines erneuten Bruchs. wobei mechanische Faktoren, die bestehenden Nahttechniken und biologische Faktoren als Hauptfaktoren für ein Wiederauftreten angesehen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Rekrutierung
        • Balgrist University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Gerber, MD FRCS(Ed)
        • Unterermittler:
          • Dominik Meyer, MD
        • Unterermittler:
          • Karl Wieser, MD
        • Hauptermittler:
          • Martin Flück, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stammpatienten der Universitätsklinik Balgrist, Zürich (Schweiz)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständiger Rotatorenmanschettenriss (isolierter transmuraler Supraspinatus-Muskelriss oder kombiniert mit Infraspinatus- und Subscapularis-Risse) mit einem Fettgehalt von <50 % (Goutallier-Stadium 0–2), bestätigt durch Magnetresonanztomographie
  • Akute oder chronische Brüche
  • Älter als 40 Jahre alt
  • Freiwillige Teilnahme an dieser Studie
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation aus ethischen Gründen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Absicht/Wunsch, im Verlauf dieser Studie schwanger zu werden
  • Unsichere Empfängnisverhütung
  • Klinische Komorbiditäten wie Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung des Studienprotokolls
  • Raucher
  • Drogen- oder alkoholabhängig
  • Unfähig, Anweisungen zu befolgen, z.B. wegen mangelnder Sprachkenntnisse, psychischen Problemen, Demenz etc.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien während der Dauer dieser Studie sowie 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie
  • Klaustrophobie
  • Systemische Kortikoid-Steroid-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Rotatorenmanschettenriss
Patienten, die einen Riss der Rotatorenmanschettensehne in voller Dicke aufweisen und die Einschlusskriterien erfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der anatomischen und funktionellen Eigenschaften der gerissenen Rotatorenmanschette gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie), 3 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
Die Patienten werden einer klinischen und funktionellen Untersuchung unterzogen, die die Beurteilung von Beweglichkeit, Schmerzen und Abduktionskraft der betroffenen und gesunden Schulter mithilfe standardisierter Tests (Constant Score, Quick DASH, Quality of Life Score SF-12), die Quantifizierung des Volumens ( cm3) und Fettgehalt (Goutallier-Stadium) der betroffenen Schulter mittels Magnetresonanztomographie.
Vor der Operation (Grundlinie), 3 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
Molekulare und zelluläre Eigenschaften der von Rissen der Rotatorenmanschette betroffenen Gewebe
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der letzten Operation

Vor der Operation werden den Patienten 10 ml venöses Blut entnommen und zur Isolierung genomischer DNA und zur Messung ausgewählter einzelner Kernpolymorphismen aufbereitet.

Biopsien (~10 mg) werden intraoperativ aus dem betroffenen Muskel, der Sehne, der Kapsel und der Gelenkflüssigkeit entnommen und bei -80 °C gelagert. Die Proben werden einer immunhistochemischen und biochemischen Quantifizierung des Gehalts (in willkürlichen Einheiten) ausgewählter Proteine ​​und der Gewebezusammensetzung (in % des Gesamtvolumens) unterzogen.
innerhalb eines Jahres nach der letzten Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen den molekularen und zellulären Eigenschaften zum Zeitpunkt der Operation und den klinischen Ergebnissen (Magnetresonanztomographie).
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der letzten Operation
Die Beziehung der molekularen und zellulären Parameter (gemessen als primäre Endpunkte) des betroffenen Muskels mit den klinischen und funktionellen Messungen der Schulterfunktion wird mithilfe von Pearson-Korrelation und gegenseitiger Informationsanalyse untersucht.
innerhalb eines Jahres nach der letzten Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Balgrist University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
RESORTHO foundation, Forchstrasse 340, 8008 Zürich, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • W 522 MARK GEROT
  • KEK-ZH-Nr. 2013-0352 (Andere Kennung: Ethics Committee of the Canton Zurich, Switzerland)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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