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接受减肥手术的严重肥胖患者的睡眠和免疫反应。

2018年5月3日 更新者：Luis Vicente Franco de Oliveira、Centro Universitário de Anapolis

接受减肥手术的严重肥胖患者的睡眠、肺功能、全身和脂肪免疫反应以及生活质量。随机对照临床试验方案

肥胖是发达国家和发展中国家的主要公共卫生问题，会引起一系列呼吸和代谢变化。 肥胖与心肺睡眠障碍之间存在很强的相关性。 减肥减少合并症，提高生活质量，但临床治疗长期无效。 在这种情况下，目前减肥手术是长期真正减肥的一种选择。 阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是在肥胖患者中观察到的常见临床病症。 该协议的主要目的是通过全身和脂肪炎症标志物评估接受减肥手术的严重肥胖患者的炎症特征。 第二个目标是研究这种手术对睡眠变量和生活质量的影响。 研究人员假设，减肥手术引起的体重减轻会降低全身炎症状况，改善严重肥胖患者的睡眠质量和生活质量。 将参加这项研究的严重肥胖患者（BMI > 40 或 35 至 39.9 kg/m2 相关合并症），有减肥手术的指征，筛选了圣保罗圣卡萨圣保罗的减肥手术服务。 纳入标准是严重肥胖、减肥手术指征和同意参与研究。 BMI > 55 kg/m2、临床不稳定、精神不稳定或对手术有重大且不切实际的期望的患者被排除在外。 将在减肥手术前后、90、180 和 360 天对患者进行评估。 评估方案将包括临床病史、生命体征、颈围和腰围、血液炎症标志物的临床分析、肺功能测试、最大通气压力、整夜标准多导睡眠图、白天过度嗜睡量表、心血管风险、生活质量和个人满意度问卷。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

肥胖是发达国家和发展中国家的主要公共卫生问题，会引起一系列呼吸和代谢变化。 肥胖与心肺睡眠障碍之间存在很强的相关性。 减肥减少合并症，提高生活质量，但临床治疗长期无效。 在这种情况下，目前减肥手术是长期真正减肥的一种选择。 阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是在肥胖患者中观察到的常见临床病症。 最近的研究发现，超过 2/3 的肥胖患者也患有 OSA，并且这些患者表现出与心血管疾病相似的病理生理学基础，其中血压升高是常见的后果。 这引发了另一个讨论，即肥胖和 OSA 可能对心血管危险因素产生累加效应。 我们的主要目标是通过内脏（网膜、肠系膜）和皮下脂肪组织库和空腹血样中的生化指标，包括促炎细胞因子肿瘤坏死因子α（TNFα），评估减肥手术后炎症的全身和脂肪标志物是否发生变化, 白细胞介素 6 (IL-6), 白细胞介素 8 (IL-8), 白细胞介素 18 (IL-18), 可溶性肿瘤坏死因子受体-2 (sTNFR2), 可溶性 E-选择素, 可溶性细胞间粘附分子-1 (sICAM-1) ，可溶性血管细胞粘附分子-1（sVCAM-1），单核细胞趋化蛋白1（MCP 1），高敏C反应蛋白（hsCRP），脂联素（AdipoQ）基因，血管内皮生长因子A（VEGF-A），核因子 Kappa B (NF-kB) 和脂肪来源的激素瘦素。 此外，确定减肥手术前全身和脂肪炎症与手术引起的体重减轻幅度之间可能存在的关联，并通过肺活量测定法评估肺功能，通过真空测定法评估最大通气压力；确定外科手术是否会导致体重、BMI、腹围下降并改善生活质量；通过完整的标准多导睡眠图研究睡眠模式和接受减肥手术的肥胖患者的生活质量，并验证体重减轻与生理变量之间可能存在的相关性。 将参加这项研究的严重肥胖患者（BMI > 40 或 35 至 39.9 kg/m2 相关合并症），有减肥手术的指征，筛选了圣保罗圣卡萨圣保罗的减肥手术服务。 纳入标准是严重肥胖、减肥手术指征和同意参与研究。 BMI > 55 kg/m2、临床不稳定、精神不稳定或对手术有重大且不切实际的期望的患者被排除在外。 将在减肥手术前后、90、180 和 360 天对患者进行评估。 评估方案将包括临床病史、生命体征、颈围和腰围、血液炎症标志物的临床分析、肺功能测试、最大通气压力、整夜标准多导睡眠图、白天过度嗜睡量表、心血管风险、生活质量和个人满意度问卷。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
17

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 巴西
    • GO
      • Anápolis、GO、巴西、75083-515
        • 招聘中
        • Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
        • 接触：
      • Anápolis、GO、巴西、75080730
        • 招聘中
        • Gastromed
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wilson JS Pedro, MD
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、01221-0100
        • 招聘中
        • Department of Surgery of Santa Casa of São Paulo Medical School, Gastric Surgery Division
        • 接触：
        • 接触：
          • Wilson R Freitas Junior, MSc
          • 电话号码：+55 11 999144789
          • 邮箱：wrfjr@uol.com.br

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 符合试验条件的患者在随机分组时必须遵守以下所有条件：
  2. 18至65岁的男性和女性患者，
  3. III 级重度肥胖（BMI ≥ 40 kg/m2）或 ≥ 35 kg/m2 伴有合并症，
  4. 等待减肥手术，
  5. 随着时间的推移，传统减肥尝试被证明是不成功的记录历史，
  6. 如果他们能够理解并同意通过签署的知情同意条款参与研究。

排除标准：

  1. 任何使手术风险太大的医疗状况；
  2. BMI 高于 55 公斤/平方米；
  3. 不切实际的术后目标体重和/或不切实际的手术治疗期望；
  4. 在可能的手术治疗后两年内怀孕、哺乳或计划怀孕；
  5. 无法安全进入腹腔或胃肠道；
  6. 滥用酒精或药物。
  7. 癌症
  8. 任何相反的心肺状况都表明手术过程。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
无干预：控制组
实验性的：减肥手术
标准腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路技术产生一个体积约为 25 mL 的胃袋、一个 100 厘米长的 Roux 肢和一个 75 厘米长的胆胰肢。
程序：标准 Roux-en-Y 胃旁路术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
减肥手术后全身免疫反应的变化。
大体时间：基线免疫反应至 180 天。
全身炎症指标通过空腹血样生化指标。
基线免疫反应至 180 天。
减肥手术后全身脂肪炎症反应的变化。
大体时间：基线脂肪炎症反应至 180 天。
通过内脏（网膜、肠系膜）和皮下脂肪组织库中生化指标的全身炎症标志物。
基线脂肪炎症反应至 180 天。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
减肥手术后睡眠质量的改变。
大体时间：180天
通过完整的标准多导睡眠图研究睡眠模式。
180天
减肥手术后肺功能的变化。
大体时间：180天
通过肺活量测定法评估肺功能。
180天
减肥手术后最大通气压力的变化。
大体时间：180天
通过 vacuometry 评估最大吸气和呼气压力。
180天
减肥手术后健康相关生活质量的变化。
大体时间：180天
通过 Short Form-36 和 BAROS 调查问卷改变生活质量。
180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Centro Universitário de Anapolis

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Clínica de Gastroenterologia e Medicina Avançada - GASTROMED
Santa Casa de Misericórdia de Anápolis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年3月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年7月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年4月3日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年5月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 220506/2009

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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