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Sueño y respuesta inmune en pacientes con obesidad severa sometidos a cirugía bariátrica.

3 de mayo de 2018 actualizado por: Luis Vicente Franco de Oliveira, Centro Universitário de Anapolis

Sueño, función pulmonar, respuesta inmune sistémica y adiposa y calidad de vida en pacientes con obesidad severa sometidos a cirugía bariátrica. Un protocolo de ensayo clínico controlado aleatorio

La obesidad es un importante problema de salud pública en los países desarrollados y en vías de desarrollo, que causa una variedad de cambios respiratorios y metabólicos. Existe una fuerte correlación entre la obesidad y los trastornos cardiorrespiratorios del sueño. La pérdida de peso reduce las comorbilidades y mejora la calidad de vida, pero el tratamiento clínico no es eficaz durante mucho tiempo. En este contexto, actualmente la cirugía bariátrica es una opción para la pérdida de peso real a largo plazo. La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una condición clínica común observada en pacientes con obesidad. El objetivo principal de este protocolo es evaluar el perfil inflamatorio de pacientes con obesidad severa sometidos a cirugía bariátrica, a través de marcadores sistémicos y adiposos de inflamación. Un objetivo secundario es estudiar el impacto de esta cirugía en variables de sueño y calidad de vida. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la pérdida de peso inducida por la cirugía bariátrica reduce el perfil inflamatorio sistémico, mejora la calidad del sueño y la calidad de vida de los sujetos con obesidad severa. Participarán en este estudio, pacientes con obesidad severa (IMC > 40 o 35 a 39,9 kg/m2 asociados a comorbilidades), con indicación de cirugía bariátrica, seleccionados Servicio de Cirugía Bariátrica de la Santa Casa de São Paulo en São Paulo. Los criterios de inclusión son obesidad severa, indicación de cirugía bariátrica y acuerdo para participar en el estudio. Quedan excluidos los pacientes con IMC > 55 kg/m2, inestabilidad clínica, inestabilidad mental o expectativas significativas e irreales de cirugía. Los pacientes serán evaluados antes y después de la cirugía bariátrica, a los 90, 180 y 360 días. El protocolo de evaluación constará de historia clínica, signos vitales, perímetro de cuello y cintura, análisis clínico de marcadores inflamatorios en sangre, pruebas de función pulmonar, presiones ventilatorias máximas, polisomnografía estándar nocturna completa, escala de somnolencia diurna excesiva, riesgo cardiovascular, calidad de vida y personal. cuestionarios de satisfacción.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La obesidad es un importante problema de salud pública en los países desarrollados y en vías de desarrollo, que causa una variedad de cambios respiratorios y metabólicos. Existe una fuerte correlación entre la obesidad y los trastornos cardiorrespiratorios del sueño. La pérdida de peso reduce las comorbilidades y mejora la calidad de vida, pero el tratamiento clínico no es eficaz durante mucho tiempo. En este contexto, actualmente la cirugía bariátrica es una opción para la pérdida de peso real a largo plazo. La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una condición clínica común observada en pacientes con obesidad. Estudios recientes han encontrado que más de 2/3 de los pacientes obesos también tienen AOS, y que estos exhiben sustratos fisiopatológicos similares para la enfermedad cardiovascular donde el aumento de la presión arterial es una consecuencia común. Esto plantea otra discusión en la que la obesidad y la AOS pueden tener un efecto aditivo sobre los factores de riesgo cardiovascular. Nuestro principal objetivo es evaluar si los marcadores sistémicos y adiposos de inflamación se alteran después de la cirugía bariátrica a través de índices bioquímicos en los depósitos de tejido adiposo visceral (omental, mesentérico) y subcutáneo y muestras de sangre en ayunas, incluyendo las citocinas proinflamatorias factor de necrosis tumoral α (TNFα). , interleucina 6 (IL-6), interleucina 8 (IL-8), interleucina 18 (IL-18), receptor 2 de TNF soluble (sTNFR2), selectina E soluble, molécula de adhesión intercelular soluble 1 (sICAM-1) , molécula de adhesión de células vasculares soluble-1 (sVCAM-1), proteína quimioatrayente de monocitos 1 (MCP 1), proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), genes de adiponectina (AdipoQ), factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A), factor nuclear kappa B (NF-kB) y hormona leptina derivada del tejido adiposo. Además, identificar la posible asociación de la inflamación sistémica y adiposa antes de la cirugía bariátrica con la magnitud de la pérdida de peso inducida por la cirugía y evaluar la función pulmonar a través de la espirometría y las presiones ventilatorias máximas a través de la vacuometría; determinar si el procedimiento quirúrgico indujo una disminución del peso corporal, el IMC, la circunferencia abdominal y mejoró la calidad de vida; estudiar los patrones de sueño mediante polisomnografía estándar completa y la calidad de vida en pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica y verificar una posible correlación entre la pérdida de peso y variables fisiológicas. Participarán en este estudio, pacientes con obesidad severa (IMC > 40 o 35 a 39,9 kg/m2 asociados a comorbilidades), con indicación de cirugía bariátrica, seleccionados Servicio de Cirugía Bariátrica de la Santa Casa de São Paulo en São Paulo. Los criterios de inclusión son obesidad severa, indicación de cirugía bariátrica y acuerdo para participar en el estudio. Quedan excluidos los pacientes con IMC > 55 kg/m2, inestabilidad clínica, inestabilidad mental o expectativas significativas e irreales de cirugía. Los pacientes serán evaluados antes y después de la cirugía bariátrica, a los 90, 180 y 360 días. El protocolo de evaluación constará de historia clínica, signos vitales, perímetro de cuello y cintura, análisis clínico de marcadores inflamatorios en sangre, pruebas de función pulmonar, presiones ventilatorias máximas, polisomnografía estándar nocturna completa, escala de somnolencia diurna excesiva, riesgo cardiovascular, calidad de vida y personal. cuestionarios de satisfacción.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Luis VF Oliveira, PhD
  • Número de teléfono: +55 11 991702292
  • Correo electrónico: oliveira.lvf@pq.cnpq.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • GO
      • Anápolis, GO, Brasil, 75083-515
        • Reclutamiento
        • Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
        • Contacto:
          • Luis VF Oliveira, PhD
          • Número de teléfono: 6717 +55 62 33106600
          • Correo electrónico: oliveira.lvf@gmail.com
      • Anápolis, GO, Brasil, 75080730
        • Reclutamiento
        • Gastromed
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wilson JS Pedro, MD
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01221-0100
        • Reclutamiento
        • Department of Surgery of Santa Casa of São Paulo Medical School, Gastric Surgery Division
        • Contacto:
          • Carlos A Malheiros, PhD
          • Número de teléfono: 7688 +55 11 2176-7689
          • Correo electrónico: camalheiros@gmail.com
        • Contacto:
          • Wilson R Freitas Junior, MSc
          • Número de teléfono: +55 11 999144789
          • Correo electrónico: wrfjr@uol.com.br

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes elegibles para el ensayo deben cumplir con todo lo siguiente en la aleatorización:
  2. Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 65 años,
  3. obesidad severa grado III (IMC ≥ 40 kg/m2) o ≥ 35 kg/m2 con comorbilidades,
  4. en espera de cirugía bariátrica,
  5. con un historial documentado de intentos convencionales de pérdida de peso que han resultado infructuosos con el tiempo,
  6. y si son capaces de comprender y aceptar participar en el estudio a través de un término firmado de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier condición médica que haga que la cirugía sea demasiado riesgosa;
  2. IMC superior a 55 kg/m2;
  3. Peso objetivo postoperatorio poco realista y/o expectativas poco realistas del tratamiento quirúrgico;
  4. Embarazo, lactancia o embarazo planificado dentro de los dos años del posible tratamiento quirúrgico;
  5. Falta de acceso seguro a la cavidad abdominal o al tracto gastrointestinal;
  6. Consumo abusivo de alcohol o drogas.
  7. Cáncer
  8. Cualquier condición cardiorrespiratoria enfrente indicar el procedimiento quirúrgico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
Experimental: Cirugía bariátrica
Técnica estándar de derivación gástrica en Y de Roux laparoscópica que da como resultado una bolsa gástrica con un volumen de aproximadamente 25 ml, una rama de Roux de 100 cm de largo y una rama biliopancreática de 75 cm de largo.
Procedimiento: Bypass gástrico en Y de Roux estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la respuesta inmune sistémica después de la cirugía bariátrica.
Periodo de tiempo: Respuesta inmune basal a 180 días.
Marcadores sistémicos de inflamación a través de índices bioquímicos de muestras de sangre en ayunas.
Respuesta inmune basal a 180 días.
Cambio en la respuesta inflamatoria del tejido adiposo sistémico después de la cirugía bariátrica.
Periodo de tiempo: Respuesta de inflamación adiposa basal a 180 días.
Marcadores sistémicos de inflamación a través de índices bioquímicos en los depósitos de tejido adiposo visceral (omental, mesentérico) y subcutáneo.
Respuesta de inflamación adiposa basal a 180 días.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteraciones en la calidad del sueño después de la cirugía bariátrica.
Periodo de tiempo: 180 días
Estudie los patrones de sueño a través de polisomnografía estándar completa.
180 días
Cambios en la función pulmonar después de la cirugía bariátrica.
Periodo de tiempo: 180 días
Evaluar la función pulmonar mediante espirometría.
180 días
Cambios en las presiones ventilatorias máximas después de la cirugía bariátrica.
Periodo de tiempo: 180 días
Evalúe las presiones inspiratorias y espiratorias máximas mediante vacuometría.
180 días
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud después de la cirugía bariátrica.
Periodo de tiempo: 180 días
Cambios en la calidad de vida a través de los cuestionarios Short Form-36 y BAROS.
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centro Universitário de Anapolis

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Clínica de Gastroenterologia e Medicina Avançada - GASTROMED
Santa Casa de Misericórdia de Anápolis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 220506/2009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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