Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaap en immuunrespons bij ernstig zwaarlijvige patiënten die een bariatrische operatie ondergaan.

3 mei 2018 bijgewerkt door: Luis Vicente Franco de Oliveira, Centro Universitário de Anapolis

Slaap, longfunctie, systemische en adipose immuunrespons en kwaliteit van leven bij patiënten met ernstige obesitas die bariatrische chirurgie ondergaan. Een protocol van gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef

Obesitas is een groot probleem voor de volksgezondheid in ontwikkelde en ontwikkelingslanden en veroorzaakt een reeks veranderingen in de luchtwegen en de stofwisseling. Er is een sterke correlatie tussen obesitas en cardiorespiratoire slaapstoornissen. Het gewichtsverlies vermindert de comorbiditeit en verbetert de kwaliteit van leven, maar klinische behandeling is niet effectief voor een lange periode. In deze context is momenteel bariatrische chirurgie een optie voor het echte gewichtsverlies op lange termijn. Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende klinische aandoening die wordt waargenomen bij patiënten met obesitas. Het primaire doel van dit protocol is om het inflammatoire profiel te beoordelen van patiënten met ernstige obesitas die bariatrische chirurgie hebben ondergaan, door middel van systemische en vettige ontstekingsmarkers. Een secundair doel is het bestuderen van de impact van deze operatie op slaapvariabelen en kwaliteit van leven. Onderzoekers veronderstelden dat gewichtsverlies veroorzaakt door bariatrische chirurgie het systemische ontstekingsprofiel vermindert, de slaapkwaliteit en de levenskwaliteit van proefpersonen met ernstige obesitas verbetert. Patiënten met ernstige obesitas (BMI > 40 of 35 tot 39,9 kg/m2 geassocieerde comorbiditeiten), met indicatie van bariatrische chirurgie, zullen deelnemen aan deze studie, gescreende Bariatric Surgery Service van Santa Casa de São Paulo in São Paulo. Inclusiecriteria zijn ernstig zwaarlijvig, indicatie voor bariatrische chirurgie en instemming met deelname aan het onderzoek. Zijn uitgesloten patiënten met BMI > 55 kg/m2, klinische instabiliteit, mentale instabiliteit of significante en onrealistische verwachtingen van chirurgie. Patiënten worden beoordeeld voor en na bariatrische chirurgie, 90, 180 en 360 dagen. Het evaluatieprotocol zal bestaan ​​uit klinische geschiedenis, vitale functies, nek- en middelomtrek, klinische analyse van bloedontstekingsmarkers, longfunctietesten, maximale beademingsdruk, volledige nachtelijke standaard polysomnografie, overmatige slaperigheidsschaal overdag, cardiovasculair risico, kwaliteit van leven en persoonlijke gegevens. tevredenheidsvragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een groot probleem voor de volksgezondheid in ontwikkelde en ontwikkelingslanden en veroorzaakt een reeks veranderingen in de luchtwegen en de stofwisseling. Er is een sterke correlatie tussen obesitas en cardiorespiratoire slaapstoornissen. Het gewichtsverlies vermindert de comorbiditeit en verbetert de kwaliteit van leven, maar klinische behandeling is niet effectief voor een lange periode. In deze context is momenteel bariatrische chirurgie een optie voor het echte gewichtsverlies op lange termijn. Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende klinische aandoening die wordt waargenomen bij patiënten met obesitas. Recente studies hebben aangetoond dat meer dan 2/3 van de zwaarlijvige patiënten ook OSA hebben, en dat deze vergelijkbare pathofysiologische substraten vertonen voor hart- en vaatziekten, waarbij verhoogde bloeddruk een algemeen gevolg is. Dit roept een andere discussie op waar obesitas en OSA een additief effect kunnen hebben op cardiovasculaire risicofactoren. Ons belangrijkste doel is om te evalueren of de systemische en vetmarkers van ontsteking veranderen na bariatrische chirurgie door middel van biochemische indexen in de viscerale (omentale, mesenteriale) en subcutane vetweefseldepots en nuchtere bloedmonsters, waaronder de pro-inflammatoire cytokines tumornecrosefactor α (TNFα) , interleukine 6 (IL-6), interleukine 8 (IL-8), interleukine 18 (IL-18), oplosbare TNF-receptor-2 (sTNFR2), oplosbare E-selectine, oplosbare intercellulaire adhesiemolecule-1 (sICAM-1) , oplosbaar vasculair celadhesiemolecuul-1 (sVCAM-1), monocyt chemoattractant eiwit 1 (MCP 1), hooggevoelig C-reactief eiwit (hsCRP), adiponectine (AdipoQ) genen, vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A), nucleaire factor Kappa B (NF-kB) en van vet afgeleid hormoon leptine. Identificeer bovendien de mogelijke associatie van systemische en vetontsteking vóór bariatrische chirurgie met de omvang van door chirurgie veroorzaakt gewichtsverlies en om de longfunctie te beoordelen door middel van spirometrie en maximale beademingsdruk door middel van vacuometrie; om te bepalen of een chirurgische ingreep leidde tot een afname van het lichaamsgewicht, de BMI, de buikomtrek en een verbetering van de kwaliteit van leven; om slaappatronen te bestuderen door middel van volledige standaard polysomnografie en kwaliteit van leven bij zwaarlijvige patiënten die bariatrische chirurgie hebben ondergaan en om een ​​mogelijke correlatie tussen gewichtsverlies en fysiologische variabelen te verifiëren. Patiënten met ernstige obesitas (BMI > 40 of 35 tot 39,9 kg/m2 geassocieerde comorbiditeiten), met indicatie van bariatrische chirurgie, zullen deelnemen aan deze studie, gescreende Bariatric Surgery Service van Santa Casa de São Paulo in São Paulo. Inclusiecriteria zijn ernstig zwaarlijvig, indicatie voor bariatrische chirurgie en instemming met deelname aan het onderzoek. Zijn uitgesloten patiënten met BMI > 55 kg/m2, klinische instabiliteit, mentale instabiliteit of significante en onrealistische verwachtingen van chirurgie. Patiënten worden beoordeeld voor en na bariatrische chirurgie, 90, 180 en 360 dagen. Het evaluatieprotocol zal bestaan ​​uit klinische geschiedenis, vitale functies, nek- en middelomtrek, klinische analyse van bloedontstekingsmarkers, longfunctietesten, maximale beademingsdruk, volledige nachtelijke standaard polysomnografie, overmatige slaperigheidsschaal overdag, cardiovasculair risico, kwaliteit van leven en persoonlijke gegevens. tevredenheidsvragenlijsten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • GO
      • Anápolis, GO, Brazilië, 75083-515
        • Werving
        • Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
        • Contact:
      • Anápolis, GO, Brazilië, 75080730
        • Werving
        • Gastromed
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wilson JS Pedro, MD
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01221-0100
        • Werving
        • Department of Surgery of Santa Casa of São Paulo Medical School, Gastric Surgery Division
        • Contact:
        • Contact:
          • Wilson R Freitas Junior, MSc
          • Telefoonnummer: +55 11 999144789
          • E-mail: wrfjr@uol.com.br

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die in aanmerking komen voor het onderzoek moeten bij randomisatie aan al het volgende voldoen:
  2. mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 65 jaar,
  3. graad III ernstige obesitas (BMI ≥ 40 kg/m2) of ≥ 35 kg/m2 met comorbiditeit,
  4. in afwachting van een bariatrische operatie,
  5. met een gedocumenteerde geschiedenis van conventionele pogingen tot gewichtsverlies die in de loop van de tijd niet succesvol zijn gebleken,
  6. en als ze kunnen begrijpen en ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek door middel van een ondertekende termijn van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke medische aandoening die een operatie te riskant maakt;
  2. BMI boven 55 kg/m2;
  3. Onrealistisch postoperatief streefgewicht en/of onrealistische verwachtingen van chirurgische behandeling;
  4. Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap binnen twee jaar na mogelijke chirurgische behandeling;
  5. Gebrek aan veilige toegang tot de buikholte of het maagdarmkanaal;
  6. Misbruik van alcohol of drugs.
  7. Kanker
  8. Elke tegenovergestelde cardiorespiratoire aandoening duidt op de chirurgische ingreep.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: Bariatrische Chirurgie
Standaard laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass-techniek resulterend in een maagzak met een volume van ongeveer 25 ml, een 100 cm lange Roux-ledemaat en een 75 cm lange biliopancreatische ledemaat.
Procedure: Standaard Roux-en-Y gastric bypass

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systemische immuunrespons na bariatrische chirurgie.
Tijdsspanne: Baseline immuunrespons tot 180 dagen.
Systemische markers van ontsteking door biochemische indexen van nuchtere bloedmonsters.
Baseline immuunrespons tot 180 dagen.
Verandering in systemische vetontstekingsreactie na bariatrische chirurgie.
Tijdsspanne: Basislijn vetontstekingsreactie tot 180 dagen.
Systemische markers van ontsteking door biochemische indexen in de viscerale (omentale, mesenteriale) en onderhuidse vetweefseldepots.
Basislijn vetontstekingsreactie tot 180 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in slaapkwaliteit na bariatrische chirurgie.
Tijdsspanne: 180 dagen
Bestudeer slaappatronen door middel van volledige standaard polysomnografie.
180 dagen
Veranderingen in longfunctie na bariatrische chirurgie.
Tijdsspanne: 180 dagen
Beoordeel de longfunctie door middel van spirometrie.
180 dagen
Veranderingen in maximale beademingsdruk na bariatrische chirurgie.
Tijdsspanne: 180 dagen
Beoordeel de maximale inspiratoire en expiratoire druk door middel van vacuometrie.
180 dagen
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na bariatrische chirurgie.
Tijdsspanne: 180 dagen
Veranderingen in kwaliteit van leven door Short Form-36 en BAROS vragenlijsten.
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centro Universitário de Anapolis

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Clínica de Gastroenterologia e Medicina Avançada - GASTROMED
Santa Casa de Misericórdia de Anápolis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 mei 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 220506/2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen