Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömn och immunsvar hos patienter med svår fetma som genomgår bariatrisk kirurgi.

3 maj 2018 uppdaterad av: Luis Vicente Franco de Oliveira, Centro Universitário de Anapolis

Sömn, lungfunktion, systemiskt och fettimmunsvar och livskvalitet hos patienter med svår fetma som genomgår bariatrisk kirurgi. Ett protokoll för randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Fetma är ett stort folkhälsoproblem i utvecklade länder och utvecklingsländer, vilket orsakar en rad andnings- och metabola förändringar. Det finns ett starkt samband mellan fetma och hjärt-respiratoriska sömnstörningar. Viktnedgången minskar samsjukligheterna och förbättrar livskvaliteten, men klinisk behandling är inte effektiv under en längre period. I detta sammanhang är för närvarande bariatrisk kirurgi ett alternativ för den verkliga viktminskningen på lång sikt. Obstruktiv sömnapné (OSA) är ett vanligt kliniskt tillstånd som observeras hos patienter med fetma. Det primära syftet med detta protokoll är att bedöma den inflammatoriska profilen hos patienter med svår fetma som genomgått bariatrisk kirurgi, genom systemiska och fettmarkörer för inflammation. Ett sekundärt mål är att studera effekten av denna operation på sömnvariabler och livskvalitet. Utredare antog att viktminskning orsakad av bariatrisk kirurgi minskar den systemiska inflammatoriska profilen, förbättrar sömnkvaliteten och livskvaliteten för personer med svår fetma. Kommer att delta i denna studie, patienter med svår fetma (BMI > 40 eller 35 till 39,9 kg/m2 associerade komorbiditeter), med indikation på bariatrisk kirurgi, screenad Bariatric Surgery Service av Santa Casa de São Paulo i São Paulo. Inklusionskriterier är allvarligt fetma, bariatrisk kirurgi indikation och samtycke till att delta i studien. Är uteslutna patienter med BMI > 55 kg/m2, klinisk instabilitet, mental instabilitet eller betydande och orealistiska förväntningar på operation. Patienterna kommer att bedömas före och efter bariatrisk operation, 90, 180 och 360 dagar. Utvärderingsprotokollet kommer att bestå av klinisk historia, vitala tecken, hals- och midjemått, klinisk analys av blodinflammatoriska markörer, lungfunktionstester, maximalt ventilationstryck, full standard polysomnografi över natten, överdriven sömnighetsskala under dagtid, kardiovaskulär risk, livskvalitet och personliga tillfredsställelse frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Fetma är ett stort folkhälsoproblem i utvecklade länder och utvecklingsländer, vilket orsakar en rad andnings- och metabola förändringar. Det finns ett starkt samband mellan fetma och hjärt-respiratoriska sömnstörningar. Viktnedgången minskar samsjukligheterna och förbättrar livskvaliteten, men klinisk behandling är inte effektiv under en längre period. I detta sammanhang är för närvarande bariatrisk kirurgi ett alternativ för den verkliga viktminskningen på lång sikt. Obstruktiv sömnapné (OSA) är ett vanligt kliniskt tillstånd som observeras hos patienter med fetma. Nyligen genomförda studier har funnit att mer än 2/3 av överviktiga patienter också har OSA, och att dessa uppvisar liknande patofysiologiska substrat för hjärt-kärlsjukdom där ökat blodtryck är en vanlig konsekvens. Detta väcker ytterligare en diskussion där fetma och OSA kan ha en additiv effekt på kardiovaskulära riskfaktorer. Vårt huvudmål är att utvärdera om de systemiska och fettiga markörerna för inflammation förändras efter bariatrisk kirurgi genom biokemiska index i de viscerala (omentala, mesenteriska) och subkutana fettvävnadsdepåerna och fastande blodprover, inklusive de proinflammatoriska cytokinerna tumörnekrosfaktor α (TNFα) , interleukin 6 (IL-6), interleukin 8 (IL-8), interleukin 18 (IL-18), löslig TNF-receptor-2 (sTNFR2), lösligt E-selektin, löslig intercellulär adhesionsmolekyl-1 (sICAM-1) , löslig vaskulär celladhesionsmolekyl-1 (sVCAM-1), monocytkemoattraktant protein 1 (MCP 1), högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP), adiponektin (AdipoQ) gener, vaskulär endoteltillväxtfaktor A (VEGF-A), kärnfaktor Kappa B (NF-kB) och fetthärlett hormon leptin. Identifiera dessutom det möjliga sambandet mellan systemisk och fettinflammation före bariatrisk kirurgi med omfattningen av kirurgiinducerad viktminskning och för att bedöma lungfunktionen genom spirometri och maximalt ventilationstryck genom vakuometri; att avgöra om kirurgiskt ingrepp inducerade minskning av kroppsvikt, BMI, bukens omkrets och förbättra livskvaliteten; att studera sömnmönster genom full standard polysomnografi och livskvalitet hos överviktiga patienter som genomgått bariatrisk operation och verifiera en möjlig korrelation mellan viktminskning och fysiologiska variabler. Kommer att delta i denna studie, patienter med svår fetma (BMI > 40 eller 35 till 39,9 kg/m2 associerade komorbiditeter), med indikation på bariatrisk kirurgi, screenad Bariatric Surgery Service av Santa Casa de São Paulo i São Paulo. Inklusionskriterier är allvarligt fetma, bariatrisk kirurgi indikation och samtycke till att delta i studien. Är uteslutna patienter med BMI > 55 kg/m2, klinisk instabilitet, mental instabilitet eller betydande och orealistiska förväntningar på operation. Patienterna kommer att bedömas före och efter bariatrisk operation, 90, 180 och 360 dagar. Utvärderingsprotokollet kommer att bestå av klinisk historia, vitala tecken, hals- och midjemått, klinisk analys av blodinflammatoriska markörer, lungfunktionstester, maximalt ventilationstryck, full standard polysomnografi över natten, överdriven sömnighetsskala under dagtid, kardiovaskulär risk, livskvalitet och personliga tillfredsställelse frågeformulär.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
17

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Brasilien
    • GO
      • Anápolis, GO, Brasilien, 75083-515
        • Rekrytering
        • Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
        • Kontakt:
      • Anápolis, GO, Brasilien, 75080730
        • Rekrytering
        • Gastromed
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wilson JS Pedro, MD
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01221-0100
        • Rekrytering
        • Department of Surgery of Santa Casa of São Paulo Medical School, Gastric Surgery Division
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wilson R Freitas Junior, MSc
          • Telefonnummer: +55 11 999144789
          • E-post: wrfjr@uol.com.br

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är berättigade till prövningen måste följa alla följande vid randomisering:
  2. manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 till 65 år,
  3. svår fetma grad III (BMI ≥ 40 kg/m2) eller ≥ 35 kg/m2 med komorbiditeter,
  4. väntar på bariatrisk operation,
  5. med dokumenterad historia av konventionella viktminskningsförsök som har visat sig misslyckade över tid,
  6. och om de kan förstå och samtycka till att delta i studien genom en undertecknad period av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Alla medicinska tillstånd som gör operationen för riskabel;
  2. BMI över 55 kg/m2;
  3. Orealistisk postoperativ målvikt och/eller orealistiska förväntningar på kirurgisk behandling;
  4. Graviditet, amning eller planerad graviditet inom två år efter eventuell kirurgisk behandling;
  5. Brist på säker tillgång till bukhålan eller mag-tarmkanalen;
  6. Missbruk av alkohol eller droganvändning.
  7. Cancer
  8. Alla motsatta kardiorespiratoriska tillstånd indikerar det kirurgiska ingreppet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Experimentell: Bariatrisk kirurgi
Standard laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass-teknik som resulterar i en magpåse med en volym på cirka 25 ml, en 100 cm lång Roux-lem och en 75 cm lång biliopankreatisk lem.
Procedur: Standard Roux-en-Y gastric bypass

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systemiskt immunsvar efter bariatrisk operation.
Tidsram: Baslinjeimmunsvar till 180 dagar.
Systemiska markörer för inflammation genom fastande blodprover biokemiska index.
Baslinjeimmunsvar till 180 dagar.
Förändring i systemisk fettinflammationsrespons efter bariatrisk kirurgi.
Tidsram: Baslinjesvar av fettinflammation till 180 dagar.
Systemiska markörer för inflammation genom biokemiska index i de viscerala (omentala, mesenteriska) och subkutana fettvävnadsdepåerna.
Baslinjesvar av fettinflammation till 180 dagar.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i sömnkvalitet efter överviktskirurgi.
Tidsram: 180 dagar
Studera sömnmönster genom full standard polysomnografi.
180 dagar
Förändringar i lungfunktionen efter bariatrisk operation.
Tidsram: 180 dagar
Bedöm lungfunktionen genom spirometri.
180 dagar
Förändringar i maximalt ventilationstryck efter bariatrisk operation.
Tidsram: 180 dagar
Bedöm maximalt inandnings- och utandningstryck genom vakuummetri.
180 dagar
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet efter bariatrisk kirurgi.
Tidsram: 180 dagar
Förändringar i livskvalitet genom Short Form-36 och BAROS frågeformulär.
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Centro Universitário de Anapolis

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Clínica de Gastroenterologia e Medicina Avançada - GASTROMED
Santa Casa de Misericórdia de Anápolis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 maj 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 220506/2009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar