Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn og immunrespons hos svært overvægtige patienter, der gennemgår fedmekirurgi.

3. maj 2018 opdateret af: Luis Vicente Franco de Oliveira, Centro Universitário de Anapolis

Søvn, lungefunktion, systemisk og fedt immunrespons og livskvalitet hos svært overvægtige patienter, der gennemgår fedmekirurgi. En protokol for randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Fedme er et stort folkesundhedsproblem i udviklede lande og udviklingslande, hvilket forårsager en række respiratoriske og metaboliske ændringer. Der er en stærk sammenhæng mellem fedme og kardiorespiratoriske søvnforstyrrelser. Vægttabet reducerer følgesygdomme og forbedrer livskvaliteten, men klinisk behandling er det ikke effektivt i en længere periode. I denne sammenhæng er fedmekirurgi i øjeblikket en mulighed for det reelle vægttab på lang sigt. Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig klinisk tilstand, der observeres hos patienter med fedme. Det primære formål med denne protokol er at vurdere den inflammatoriske profil af svært overvægtige patienter, der har gennemgået fedmekirurgi, gennem systemiske og fedtede markører for inflammation. Et sekundært mål er at studere virkningen af ​​denne operation på søvnvariabler og livskvalitet. Efterforskere antog, at vægttab induceret af fedmekirurgi reducerer den systemiske inflammatoriske profil, forbedrer søvnkvaliteten og livskvaliteten for personer med svær fedme. Vil deltage i denne undersøgelse, patienter med svær fedme (BMI > 40 eller 35 til 39,9 kg/m2 associerede komorbiditeter), med indikation af fedmekirurgi, screenet Bariatric Surgery Service af Santa Casa de São Paulo i São Paulo. Inklusionskriterier er svær overvægt, fedmekirurgisk indikation og aftale om at deltage i undersøgelsen. Er udelukkede patienter med BMI > 55 kg/m2, klinisk ustabilitet, mental ustabilitet eller væsentlige og urealistiske forventninger til operation. Patienterne vil blive vurderet før og efter fedmekirurgi, 90, 180 og 360 dage. Evalueringsprotokollen vil bestå af klinisk anamnese, vitale tegn, nakke- og taljeomkreds, klinisk analyse af blodinflammatoriske markører, lungefunktionstests, maksimalt respirationstryk, fuld natlig standard polysomnografi, overdreven søvnighedsskala i dagtimerne, kardiovaskulær risiko, livskvalitet og personlig tilfredshedsspørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fedme er et stort folkesundhedsproblem i udviklede lande og udviklingslande, hvilket forårsager en række respiratoriske og metaboliske ændringer. Der er en stærk sammenhæng mellem fedme og kardiorespiratoriske søvnforstyrrelser. Vægttabet reducerer følgesygdomme og forbedrer livskvaliteten, men klinisk behandling er det ikke effektivt i en længere periode. I denne sammenhæng er fedmekirurgi i øjeblikket en mulighed for det reelle vægttab på lang sigt. Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig klinisk tilstand, der observeres hos patienter med fedme. Nylige undersøgelser har fundet ud af, at mere end 2/3 af overvægtige patienter også har OSA, og at disse udviser lignende patofysiologiske substrater for hjerte-kar-sygdomme, hvor forhøjet blodtryk er en almindelig konsekvens. Dette rejser en anden diskussion, hvor fedme og OSA kan have en additiv effekt på kardiovaskulære risikofaktorer. Vores hovedformål er at evaluere, om de systemiske og adipøse markører for inflammation ændrer sig efter fedmekirurgi gennem biokemiske indekser i de viscerale (omentale, mesenteriske) og subkutane fedtvævsdepoter og fastende blodprøver, herunder de proinflammatoriske cytokiner tumornekrosefaktor α (TNFα) , interleukin 6 (IL-6), interleukin 8 (IL-8), interleukin 18 (IL-18), opløselig TNF-receptor-2 (sTNFR2), opløseligt E-selectin, opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (sICAM-1) , opløseligt vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1 (sVCAM-1), monocyt kemoattraktant protein 1 (MCP 1), højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), adiponectin (AdipoQ) gener, vaskulær endotelvækstfaktor A (VEGF-A), nuklear faktor Kappa B (NF-kB) og fedtafledt hormon leptin. Desuden identificere den mulige sammenhæng mellem systemisk og fedtbetændelse før bariatrisk kirurgi med størrelsen af ​​kirurgi-induceret vægttab og for at vurdere lungefunktionen gennem spirometri og maksimalt ventilationstryk gennem vakuummetri; at bestemme, om kirurgisk indgreb inducerede fald i kropsvægt, BMI, abdominal omkreds og forbedre livskvaliteten; at studere søvnmønstre gennem fuld standard polysomnografi og livskvalitet hos overvægtige patienter undergået fedmekirurgi og verificere en mulig sammenhæng mellem vægttab og fysiologiske variabler. Vil deltage i denne undersøgelse, patienter med svær fedme (BMI > 40 eller 35 til 39,9 kg/m2 associerede komorbiditeter), med indikation af fedmekirurgi, screenet Bariatric Surgery Service af Santa Casa de São Paulo i São Paulo. Inklusionskriterier er svær overvægt, fedmekirurgisk indikation og aftale om at deltage i undersøgelsen. Er udelukkede patienter med BMI > 55 kg/m2, klinisk ustabilitet, mental ustabilitet eller væsentlige og urealistiske forventninger til operation. Patienterne vil blive vurderet før og efter fedmekirurgi, 90, 180 og 360 dage. Evalueringsprotokollen vil bestå af klinisk anamnese, vitale tegn, nakke- og taljeomkreds, klinisk analyse af blodinflammatoriske markører, lungefunktionstests, maksimalt respirationstryk, fuld natlig standard polysomnografi, overdreven søvnighedsskala i dagtimerne, kardiovaskulær risiko, livskvalitet og personlig tilfredshedsspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • GO
      • Anápolis, GO, Brasilien, 75083-515
        • Rekruttering
        • Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
        • Kontakt:
      • Anápolis, GO, Brasilien, 75080730
        • Rekruttering
        • Gastromed
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wilson JS Pedro, MD
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01221-0100
        • Rekruttering
        • Department of Surgery of Santa Casa of São Paulo Medical School, Gastric Surgery Division
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wilson R Freitas Junior, MSc
          • Telefonnummer: +55 11 999144789
          • E-mail: wrfjr@uol.com.br

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er kvalificerede til forsøget, skal overholde alle følgende ved randomisering:
  2. mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år,
  3. grad III svær fedme (BMI ≥ 40 kg/m2) eller ≥ 35 kg/m2 med følgesygdomme,
  4. afventer fedmekirurgi,
  5. med dokumenteret historie om konventionelle vægttabsforsøg, der har vist sig at være mislykkede over tid,
  6. og hvis de er i stand til at forstå og acceptere at deltage i undersøgelsen gennem en underskrevet periode med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medicinsk tilstand, der gør operation for risikabel;
  2. BMI over 55 kg/m2;
  3. Urealistisk postoperativ målvægt og/eller urealistiske forventninger til kirurgisk behandling;
  4. Graviditet, amning eller planlagt graviditet inden for to år efter potentiel kirurgisk behandling;
  5. Mangel på sikker adgang til bughulen eller mave-tarmkanalen;
  6. Misbrug af alkohol eller stofbrug.
  7. Kræft
  8. Enhver kardiorespiratorisk tilstand modsat indikerer den kirurgiske procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Bariatrisk kirurgi
Standard laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass-teknik, hvilket resulterer i en mavepose med et volumen på ca. 25 ml, et 100 cm langt Roux-lem og et 75 cm langt biliopancreatisk lem.
Procedure: Standard Roux-en-Y gastrisk bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systemisk immunrespons efter fedmekirurgi.
Tidsramme: Baseline immunrespons til 180 dage.
Systemiske markører for inflammation gennem fastende blodprøver biokemiske indekser.
Baseline immunrespons til 180 dage.
Ændring i systemisk fedtbetændelsesrespons efter fedmekirurgi.
Tidsramme: Baseline fedtbetændelsesrespons til 180 dage.
Systemiske markører for inflammation gennem biokemiske indekser i de viscerale (omentale, mesenteriske) og subkutane fedtvævsdepoter.
Baseline fedtbetændelsesrespons til 180 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i søvnkvaliteten efter fedmekirurgi.
Tidsramme: 180 dage
Undersøg søvnmønstre gennem fuld standard polysomnografi.
180 dage
Ændringer i lungefunktionen efter fedmekirurgi.
Tidsramme: 180 dage
Vurder lungefunktionen gennem spirometri.
180 dage
Ændringer i maksimalt ventilatortryk efter fedmekirurgi.
Tidsramme: 180 dage
Vurder maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske tryk gennem vakuummetri.
180 dage
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet efter fedmekirurgi.
Tidsramme: 180 dage
Ændringer i livskvalitet gennem Short Form-36 og BAROS spørgeskemaer.
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centro Universitário de Anapolis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Clínica de Gastroenterologia e Medicina Avançada - GASTROMED
Santa Casa de Misericórdia de Anápolis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 220506/2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med Standard Roux-en-Y gastrisk bypass

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger