Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sen i odpowiedź immunologiczna u ciężko otyłych pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej.

3 maja 2018 zaktualizowane przez: Luis Vicente Franco de Oliveira, Centro Universitário de Anapolis

Sen, czynność płuc, układowa i tłuszczowa odpowiedź immunologiczna oraz jakość życia pacjentów z ciężką otyłością poddawanych operacjom bariatrycznym. Protokół randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego

Otyłość jest poważnym problemem zdrowia publicznego w krajach rozwiniętych i rozwijających się, powodując szereg zmian w układzie oddechowym i metabolicznym. Istnieje silna korelacja między otyłością a zaburzeniami snu krążeniowo-oddechowego. Utrata masy ciała zmniejsza choroby współistniejące i poprawia jakość życia, jednak leczenie kliniczne nie jest skuteczne przez długi czas. W tym kontekście chirurgia bariatryczna jest obecnie opcją realnej utraty wagi w dłuższej perspektywie. Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest częstym stanem klinicznym obserwowanym u pacjentów z otyłością. Głównym celem tego protokołu jest ocena profilu stanu zapalnego pacjentów z ciężką otyłością poddanych operacji bariatrycznej, za pomocą ogólnoustrojowych i tłuszczowych markerów stanu zapalnego. Drugim celem jest zbadanie wpływu tej operacji na zmienne dotyczące snu i jakość życia. Badacze postawili hipotezę, że utrata masy ciała wywołana operacją bariatryczną zmniejsza ogólnoustrojowy profil zapalny, poprawia jakość snu i jakość życia osób z ciężką otyłością. W badaniu tym wezmą udział pacjenci z ciężką otyłością (BMI > 40 lub 35 do 39,9 kg/m2 z towarzyszącymi chorobami), ze wskazaniem do operacji bariatrycznej, poddani badaniu przesiewowemu Oddziału Chirurgii Bariatrycznej Santa Casa de São Paulo w São Paulo. Kryteria włączenia to znaczna otyłość, wskazanie do operacji bariatrycznej oraz zgoda na udział w badaniu. Wykluczeni są pacjenci z BMI > 55 kg/m2, niestabilnością kliniczną, niestabilnością psychiczną lub znaczącymi i nierealistycznymi oczekiwaniami co do operacji. Pacjenci będą oceniani przed i po operacji bariatrycznej, 90, 180 i 360 dni. Protokół oceny będzie obejmował wywiad kliniczny, parametry życiowe, obwód szyi i talii, analizę kliniczną markerów stanu zapalnego krwi, testy czynnościowe płuc, maksymalne ciśnienie oddechowe, pełną standardową polisomnografię nocną, skalę nadmiernej senności w ciągu dnia, ryzyko sercowo-naczyniowe, jakość życia i osobiste ankiety satysfakcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otyłość jest poważnym problemem zdrowia publicznego w krajach rozwiniętych i rozwijających się, powodując szereg zmian w układzie oddechowym i metabolicznym. Istnieje silna korelacja między otyłością a zaburzeniami snu krążeniowo-oddechowego. Utrata masy ciała zmniejsza choroby współistniejące i poprawia jakość życia, jednak leczenie kliniczne nie jest skuteczne przez długi czas. W tym kontekście chirurgia bariatryczna jest obecnie opcją realnej utraty wagi w dłuższej perspektywie. Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest częstym stanem klinicznym obserwowanym u pacjentów z otyłością. Niedawne badania wykazały, że ponad 2/3 otyłych pacjentów ma również OSA i że wykazują one podobne podłoże patofizjologiczne dla chorób sercowo-naczyniowych, których częstą konsekwencją jest podwyższone ciśnienie krwi. Rodzi to kolejną dyskusję, w której otyłość i OSA mogą mieć addytywny wpływ na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego. Naszym głównym celem jest ocena, czy układowe i tłuszczowe markery stanu zapalnego zmieniają się po operacji bariatrycznej poprzez wskaźniki biochemiczne w trzewnych (sieciowej, krezkowej) i podskórnej tkance tłuszczowej oraz próbki krwi na czczo, w tym cytokiny prozapalne czynnik martwicy nowotworów α (TNFα) , interleukina 6 (IL-6), interleukina 8 (IL-8), interleukina 18 (IL-18), rozpuszczalny receptor TNF-2 (sTNFR2), rozpuszczalna selektyna E, rozpuszczalna międzykomórkowa cząsteczka adhezyjna-1 (sICAM-1) , rozpuszczalna cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych-1 (sVCAM-1), białko chemotaktyczne monocytów 1 (MCP 1), białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP), geny adiponektyny (AdipoQ), czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A), czynnik jądrowy Kappa B (NF-kB) i leptyna, hormon pochodzenia tłuszczowego. Ponadto zidentyfikować możliwy związek ogólnoustrojowego i tłuszczowego stanu zapalnego przed operacją bariatryczną z wielkością utraty masy ciała spowodowanej operacją oraz ocenić czynność płuc za pomocą spirometrii i maksymalnych ciśnień wentylacyjnych za pomocą wakuometrii; określenie, czy zabieg chirurgiczny spowodował zmniejszenie masy ciała, BMI, obwodu brzucha oraz poprawę jakości życia; zbadać wzorce snu za pomocą pełnej standardowej polisomnografii i jakości życia u otyłych pacjentów poddanych operacji bariatrycznej oraz zweryfikować możliwą korelację między utratą masy ciała a zmiennymi fizjologicznymi. W badaniu tym wezmą udział pacjenci z ciężką otyłością (BMI > 40 lub 35 do 39,9 kg/m2 z towarzyszącymi chorobami), ze wskazaniem do operacji bariatrycznej, poddani badaniu przesiewowemu Oddziału Chirurgii Bariatrycznej Santa Casa de São Paulo w São Paulo. Kryteria włączenia to znaczna otyłość, wskazanie do operacji bariatrycznej oraz zgoda na udział w badaniu. Wykluczeni są pacjenci z BMI > 55 kg/m2, niestabilnością kliniczną, niestabilnością psychiczną lub znaczącymi i nierealistycznymi oczekiwaniami co do operacji. Pacjenci będą oceniani przed i po operacji bariatrycznej, 90, 180 i 360 dni. Protokół oceny będzie obejmował wywiad kliniczny, parametry życiowe, obwód szyi i talii, analizę kliniczną markerów stanu zapalnego krwi, testy czynnościowe płuc, maksymalne ciśnienie oddechowe, pełną standardową polisomnografię nocną, skalę nadmiernej senności w ciągu dnia, ryzyko sercowo-naczyniowe, jakość życia i osobiste ankiety satysfakcji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • GO
      • Anápolis, GO, Brazylia, 75083-515
        • Rekrutacyjny
        • Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
        • Kontakt:
      • Anápolis, GO, Brazylia, 75080730
        • Rekrutacyjny
        • Gastromed
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wilson JS Pedro, MD
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01221-0100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Surgery of Santa Casa of São Paulo Medical School, Gastric Surgery Division
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wilson R Freitas Junior, MSc
          • Numer telefonu: +55 11 999144789
          • E-mail: wrfjr@uol.com.br

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci kwalifikujący się do badania muszą spełniać wszystkie poniższe warunki podczas randomizacji:
  2. pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat,
  3. otyłość ciężka III stopnia (BMI ≥ 40 kg/m2) lub ≥ 35 kg/m2 z chorobami współistniejącymi,
  4. w oczekiwaniu na operację bariatryczną,
  5. z udokumentowaną historią konwencjonalnych prób odchudzania, które z biegiem czasu okazały się nieskuteczne,
  6. oraz jeśli są w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez podpisany warunek świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy stan chorobowy, który powoduje, że operacja jest zbyt ryzykowna;
  2. BMI powyżej 55 kg/m2;
  3. Nierealistyczna pooperacyjna docelowa masa ciała i/lub nierealistyczne oczekiwania co do leczenia chirurgicznego;
  4. Ciąża, laktacja lub planowana ciąża w ciągu dwóch lat od potencjalnego leczenia chirurgicznego;
  5. Brak bezpiecznego dostępu do jamy brzusznej lub przewodu pokarmowego;
  6. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  7. Rak
  8. Wszelkie przeciwne stany krążeniowo-oddechowe wskazują na zabieg chirurgiczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Chirurgiczne leczenie otyłości
Standardowa laparoskopowa technika pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y, w wyniku której uzyskuje się worek żołądkowy o objętości około 25 ml, kończynę Roux o długości 100 cm i kończynę żółciowo-trzustkową o długości 75 cm.
Procedura: Standardowe pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnoustrojowej odpowiedzi immunologicznej po operacji bariatrycznej.
Ramy czasowe: Wyjściowa odpowiedź immunologiczna do 180 dni.
Ogólnoustrojowe markery stanu zapalnego na podstawie wskaźników biochemicznych próbek krwi na czczo.
Wyjściowa odpowiedź immunologiczna do 180 dni.
Zmiana ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej tkanki tłuszczowej po operacji bariatrycznej.
Ramy czasowe: Wyjściowa odpowiedź zapalna tkanki tłuszczowej do 180 dni.
Ogólnoustrojowe markery stanu zapalnego na podstawie wskaźników biochemicznych w tkance tłuszczowej trzewnej (sieciowej, krezkowej) i podskórnej.
Wyjściowa odpowiedź zapalna tkanki tłuszczowej do 180 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości snu po operacji bariatrycznej.
Ramy czasowe: 180 dni
Badanie wzorców snu za pomocą pełnej standardowej polisomnografii.
180 dni
Zmiany czynności płuc po operacjach bariatrycznych.
Ramy czasowe: 180 dni
Oceń czynność płuc za pomocą spirometrii.
180 dni
Zmiany maksymalnych ciśnień wentylacyjnych po operacjach bariatrycznych.
Ramy czasowe: 180 dni
Oceń maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe za pomocą wakuometrii.
180 dni
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem po operacjach bariatrycznych.
Ramy czasowe: 180 dni
Zmiany jakości życia za pomocą kwestionariuszy Short Form-36 i BAROS.
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centro Universitário de Anapolis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Clínica de Gastroenterologia e Medicina Avançada - GASTROMED
Santa Casa de Misericórdia de Anápolis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 220506/2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami