Uni ja immuunivaste vaikeasti liikalihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus.
Uni, keuhkojen toiminta, systeeminen ja rasvainen immuunivaste ja elämänlaatu vaikeasti liikalihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus. Protokolla satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä kokeesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luis VF Oliveira, PhD
- Puhelinnumero: +55 11 991702292
- Sähköposti: oliveira.lvf@pq.cnpq.br
Opiskelupaikat
-
-
GO
-
Anápolis, GO, Brasilia, 75083-515
- Rekrytointi
- Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis VF Oliveira, PhD
- Puhelinnumero: 6717 +55 62 33106600
- Sähköposti: oliveira.lvf@gmail.com
-
Anápolis, GO, Brasilia, 75080730
- Rekrytointi
- Gastromed
-
Ottaa yhteyttä:
- Wilson JS Pedro, MD
- Puhelinnumero: +55 62 30998304
- Sähköposti: wilsonpedrosena@yahoo.com.br
-
Päätutkija:
- Wilson JS Pedro, MD
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01221-0100
- Rekrytointi
- Department of Surgery of Santa Casa of São Paulo Medical School, Gastric Surgery Division
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos A Malheiros, PhD
- Puhelinnumero: 7688 +55 11 2176-7689
- Sähköposti: camalheiros@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Wilson R Freitas Junior, MSc
- Puhelinnumero: +55 11 999144789
- Sähköposti: wrfjr@uol.com.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen kelpaavien potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat satunnaistuksessa:
- 18–65-vuotiaat mies- ja naispotilaat,
- asteen III vakava liikalihavuus (BMI ≥ 40 kg/m2) tai ≥ 35 kg/m2, johon liittyy muita sairauksia,
- odottaa bariatrista leikkausta,
- dokumentoitu historia perinteisistä painonpudotusyrityksistä, jotka ovat osoittautuneet epäonnistuneiksi ajan myötä,
- ja jos he ymmärtävät ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen allekirjoitetun tietoisen suostumuksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka tekee leikkauksesta liian riskialtista;
- BMI yli 55 kg/m2;
- Epärealistinen postoperatiivinen tavoitepaino ja/tai epärealistiset odotukset kirurgisesta hoidosta;
- Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus kahden vuoden sisällä mahdollisesta kirurgisesta hoidosta;
- vatsaontelon tai ruoansulatuskanavan turvallisen pääsyn puute;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Syöpä
- Kaikki päinvastaiset sydän- ja hengityselinten sairaudet osoittavat kirurgisen toimenpiteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Bariatrinen kirurgia
Normaali laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitustekniikka, jonka tuloksena on noin 25 ml:n tilavuus mahalaukku, 100 cm pitkä Roux-raaja ja 75 cm pitkä sappihaimaraaja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systeemisessä immuunivasteessa bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötason immuunivaste 180 päivään.
|
Tulehduksen systeemiset markkerit paastoverinäytteiden biokemiallisten indeksien kautta.
|
Lähtötason immuunivaste 180 päivään.
|
|
Muutos systeemisessä rasvatulehdusvasteessa bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötason rasvatulehdusvaste 180 päivään.
|
Tulehduksen systeemiset markkerit biokemiallisten indeksien kautta sisäelinten (omentaalinen, suoliliepeen) ja ihonalaisen rasvakudoksen varastoissa.
|
Lähtötason rasvatulehdusvaste 180 päivään.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laadun muutokset bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Tutki unirytmiä täyden vakiopolysomnografian avulla.
|
180 päivää
|
|
Muutokset keuhkojen toiminnassa bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Arvioi keuhkojen toiminta spirometrian avulla.
|
180 päivää
|
|
Muutokset maksimaalisissa hengityspaineissa bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Arvioi maksimi sisään- ja uloshengityspaine tyhjiömetrialla.
|
180 päivää
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Elämänlaadun muutokset Short Form-36- ja BAROS-kyselylomakkeilla.
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Sousa ART, Freitas Junior WR, Perez EA, Ilias EJ, Silva AS, Alves VLS, Afonso JPR, Oliveira MC, Fonseca AL, da Silva MM, Lino MEM, Oliveira Junior MC, Vieira RP, Pedro WJS, Bachi ALL, Insalaco G, Malheiros CA, Oliveira LVF. Surgery for Obesity and Weight-Related Diseases Changes the Inflammatory Profile in Women with Severe Obesity: a Randomized Controlled Clinical Trial. Obes Surg. 2021 Dec;31(12):5224-5236. doi: 10.1007/s11695-021-05702-5. Epub 2021 Sep 23.
- Perez EA, Oliveira LVF, Freitas WR Jr, Malheiros CA, Ilias EJ, Silva AS, Urbano JJ, Oliveira PC, Cepeda FX, Sampaio LMM, Trombetta IC, Delle H, Neto DG, Nacif SR, Stirbulov R. Prevalence and severity of syndrome Z in women with metabolic syndrome on waiting list for bariatric surgery: a cross-sectional study. Diabetol Metab Syndr. 2017 Sep 20;9:72. doi: 10.1186/s13098-017-0269-2. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 220506/2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .