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Schlaf und Immunantwort bei schwer übergewichtigen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.

3. Mai 2018 aktualisiert von: Luis Vicente Franco de Oliveira, Centro Universitário de Anapolis

Schlaf, Lungenfunktion, systemische und adipöse Immunantwort und Lebensqualität bei schwer übergewichtigen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen. Ein Protokoll einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie

Adipositas ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in Industrie- und Entwicklungsländern und verursacht eine Reihe von Atemwegs- und Stoffwechselveränderungen. Es besteht eine starke Korrelation zwischen Adipositas und kardiorespiratorischen Schlafstörungen. Der Gewichtsverlust reduziert die Komorbiditäten und verbessert die Lebensqualität, aber die klinische Behandlung ist nicht lange wirksam. In diesem Zusammenhang ist aktuell die Adipositaschirurgie eine Option zur langfristigen wirklichen Gewichtsabnahme. Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige klinische Erkrankung, die bei Patienten mit Adipositas beobachtet wird. Das Hauptziel dieses Protokolls ist die Beurteilung des Entzündungsprofils von Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben, anhand systemischer und adipöser Entzündungsmarker. Ein sekundäres Ziel ist die Untersuchung der Auswirkungen dieser Operation auf Schlafvariablen und Lebensqualität. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass der durch Adipositaschirurgie induzierte Gewichtsverlust das systemische Entzündungsprofil reduziert und die Schlafqualität und Lebensqualität von Patienten mit schwerer Adipositas verbessert. An dieser Studie teilnehmen werden Patienten mit schwerer Adipositas (BMI > 40 oder 35 bis 39,9 kg/m2 assoziierte Komorbiditäten) mit Indikation bariatrischer Chirurgie, Screening Bariatric Surgery Service von Santa Casa de São Paulo in São Paulo. Einschlusskriterien sind schwere Adipositas, Indikation bariatrischer Chirurgie und Einverständnis zur Teilnahme an der Studie. Ausgeschlossen sind Patienten mit einem BMI > 55 kg/m2, klinischer Instabilität, psychischer Instabilität oder erheblichen und unrealistischen Erwartungen an eine Operation. Die Patienten werden vor und nach bariatrischer Chirurgie 90, 180 und 360 Tage lang untersucht. Das Bewertungsprotokoll besteht aus klinischer Anamnese, Vitalzeichen, Hals- und Taillenumfang, klinischer Analyse von Blutentzündungsmarkern, Lungenfunktionstests, maximalem Beatmungsdruck, vollständiger Standard-Polysomnographie über Nacht, Skala für übermäßige Tagesmüdigkeit, kardiovaskulärem Risiko, Lebensqualität und persönlichem Fragebögen zur Zufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in Industrie- und Entwicklungsländern und verursacht eine Reihe von Atemwegs- und Stoffwechselveränderungen. Es besteht eine starke Korrelation zwischen Adipositas und kardiorespiratorischen Schlafstörungen. Der Gewichtsverlust reduziert die Komorbiditäten und verbessert die Lebensqualität, aber die klinische Behandlung ist nicht lange wirksam. In diesem Zusammenhang ist aktuell die Adipositaschirurgie eine Option zur langfristigen wirklichen Gewichtsabnahme. Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige klinische Erkrankung, die bei Patienten mit Adipositas beobachtet wird. Jüngste Studien haben ergeben, dass mehr als 2/3 der adipösen Patienten auch an OSA leiden und dass diese ähnliche pathophysiologische Substrate für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen, bei denen ein erhöhter Blutdruck eine häufige Folge ist. Dies wirft eine weitere Diskussion auf, bei der Fettleibigkeit und OSA einen additiven Effekt auf kardiovaskuläre Risikofaktoren haben können. Unser Hauptziel ist es, anhand biochemischer Indizes in den viszeralen (omentalen, mesenterialen) und subkutanen Fettgewebsdepots und Nüchternblutproben, einschließlich der proinflammatorischen Zytokine Tumornekrosefaktor α (TNFα), zu bewerten, ob sich die systemischen und adipösen Entzündungsmarker nach einer bariatrischen Operation verändern. , Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 8 (IL-8), Interleukin 18 (IL-18), löslicher TNF-Rezeptor-2 (sTNFR2), lösliches E-Selektin, lösliches interzelluläres Adhäsionsmolekül-1 (sICAM-1) , lösliches vaskuläres Zelladhäsionsmolekül-1 (sVCAM-1), Monozyten-Chemoattractant-Protein 1 (MCP 1), hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP), Adiponectin (AdipoQ)-Gene, vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A (VEGF-A), Nuklearfaktor Kappa B (NF-kB) und vom Fettgewebe stammendes Hormon Leptin. Identifizieren Sie außerdem die mögliche Assoziation von systemischer und adipöser Entzündung vor einer bariatrischen Operation mit dem Ausmaß des durch die Operation verursachten Gewichtsverlusts und beurteilen Sie die Lungenfunktion durch Spirometrie und den maximalen Beatmungsdruck durch Vakuometrie; um festzustellen, ob der chirurgische Eingriff eine Abnahme des Körpergewichts, des BMI, des Bauchumfangs bewirkt und die Lebensqualität verbessert; Schlafmuster durch vollständige Standard-Polysomnographie und Lebensqualität bei adipösen Patienten zu untersuchen, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben, und eine mögliche Korrelation zwischen Gewichtsverlust und physiologischen Variablen zu überprüfen. An dieser Studie teilnehmen werden Patienten mit schwerer Adipositas (BMI > 40 oder 35 bis 39,9 kg/m2 assoziierte Komorbiditäten) mit Indikation bariatrischer Chirurgie, Screening Bariatric Surgery Service von Santa Casa de São Paulo in São Paulo. Einschlusskriterien sind schwere Adipositas, Indikation bariatrischer Chirurgie und Einverständnis zur Teilnahme an der Studie. Ausgeschlossen sind Patienten mit einem BMI > 55 kg/m2, klinischer Instabilität, psychischer Instabilität oder erheblichen und unrealistischen Erwartungen an eine Operation. Die Patienten werden vor und nach bariatrischer Chirurgie 90, 180 und 360 Tage lang untersucht. Das Bewertungsprotokoll besteht aus klinischer Anamnese, Vitalzeichen, Hals- und Taillenumfang, klinischer Analyse von Blutentzündungsmarkern, Lungenfunktionstests, maximalem Beatmungsdruck, vollständiger Standard-Polysomnographie über Nacht, Skala für übermäßige Tagesmüdigkeit, kardiovaskulärem Risiko, Lebensqualität und persönlichem Fragebögen zur Zufriedenheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • GO
      • Anápolis, GO, Brasilien, 75083-515
        • Rekrutierung
        • Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
        • Kontakt:
      • Anápolis, GO, Brasilien, 75080730
        • Rekrutierung
        • Gastromed
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wilson JS Pedro, MD
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01221-0100
        • Rekrutierung
        • Department of Surgery of Santa Casa of São Paulo Medical School, Gastric Surgery Division
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wilson R Freitas Junior, MSc
          • Telefonnummer: +55 11 999144789
          • E-Mail: wrfjr@uol.com.br

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die für die Studie in Frage kommen, müssen bei der Randomisierung alle folgenden Bedingungen erfüllen:
  2. männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren,
  3. Schwere Adipositas Grad III (BMI ≥ 40 kg/m2) oder ≥ 35 kg/m2 mit Begleiterkrankungen,
  4. Warten auf eine bariatrische Operation,
  5. mit einer dokumentierten Vorgeschichte herkömmlicher Gewichtsabnahmeversuche, die sich im Laufe der Zeit als erfolglos erwiesen haben,
  6. und wenn sie in der Lage sind, die Teilnahme an der Studie durch eine unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen und zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder medizinische Zustand, der eine Operation zu riskant macht;
  2. BMI über 55 kg/m2;
  3. Unrealistisches postoperatives Zielgewicht und/oder unrealistische Erwartungen an die chirurgische Behandlung;
  4. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft innerhalb von zwei Jahren nach einer möglichen chirurgischen Behandlung;
  5. Mangel an sicherem Zugang zur Bauchhöhle oder zum Magen-Darm-Trakt;
  6. Missbrauch von Alkohol oder Drogen.
  7. Krebs
  8. Jede kardiorespiratorische Erkrankung weist auf das chirurgische Verfahren hin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Bariatrische Chirurgie
Standardmäßige laparoskopische Roux-en-Y-Magenbypass-Technik, die zu einem Magenbeutel mit einem Volumen von etwa 25 ml, einem 100 cm langen Roux-Glied und einem 75 cm langen biliopankreatischen Glied führt.
Verfahren: Standard-Roux-en-Y-Magenbypass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der systemischen Immunantwort nach bariatrischer Chirurgie.
Zeitfenster: Baseline-Immunantwort bis 180 Tage.
Systemische Entzündungsmarker durch biochemische Indizes aus Nüchternblutproben.
Baseline-Immunantwort bis 180 Tage.
Veränderung der systemischen Fettentzündungsreaktion nach bariatrischer Operation.
Zeitfenster: Baseline-Fettentzündungsreaktion auf 180 Tage.
Systemische Entzündungsmarker durch biochemische Indizes in den viszeralen (omentalen, mesenterialen) und subkutanen Fettgewebsdepots.
Baseline-Fettentzündungsreaktion auf 180 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schlafqualität nach bariatrischer Operation.
Zeitfenster: 180 Tage
Untersuchen Sie Schlafmuster durch vollständige Standard-Polysomnographie.
180 Tage
Veränderungen der Lungenfunktion nach bariatrischer Chirurgie.
Zeitfenster: 180 Tage
Beurteilen Sie die Lungenfunktion durch Spirometrie.
180 Tage
Änderungen der maximalen Beatmungsdrücke nach bariatrischer Chirurgie.
Zeitfenster: 180 Tage
Bewerten Sie den maximalen Inspirations- und Exspirationsdruck durch Vakuometrie.
180 Tage
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach bariatrischer Chirurgie.
Zeitfenster: 180 Tage
Veränderungen der Lebensqualität durch Kurzform-36- und BAROS-Fragebögen.
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centro Universitário de Anapolis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Clínica de Gastroenterologia e Medicina Avançada - GASTROMED
Santa Casa de Misericórdia de Anápolis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 220506/2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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