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Sonno e risposta immunitaria in pazienti obesi gravi sottoposti a chirurgia bariatrica.

3 maggio 2018 aggiornato da: Luis Vicente Franco de Oliveira, Centro Universitário de Anapolis

Sonno, funzione polmonare, risposta immunitaria sistemica e adiposa e qualità della vita in pazienti obesi gravi sottoposti a chirurgia bariatrica. Un protocollo di sperimentazione clinica controllata randomizzata

L'obesità è un grave problema di salute pubblica nei paesi sviluppati e in via di sviluppo, causando una serie di cambiamenti respiratori e metabolici. Esiste una forte correlazione tra obesità e disturbi cardiorespiratori del sonno. La perdita di peso riduce le comorbilità e migliora la qualità della vita, ma il trattamento clinico non è efficace per un lungo periodo. In questo contesto, attualmente la chirurgia bariatrica è un'opzione per la vera perdita di peso a lungo termine. L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una condizione clinica comune osservata nei pazienti con obesità. Lo scopo primario di questo protocollo è quello di valutare il profilo infiammatorio di pazienti obesi gravi sottoposti a chirurgia bariatrica, attraverso marcatori sistemici e adiposi di infiammazione. Un obiettivo secondario è studiare l'impatto di questo intervento sulle variabili del sonno e sulla qualità della vita. I ricercatori hanno ipotizzato che la perdita di peso indotta dalla chirurgia bariatrica riduca il profilo infiammatorio sistemico, migliori la qualità del sonno e la qualità della vita dei soggetti con obesità grave. Parteciperanno a questo studio, pazienti con obesità grave (BMI> 40 o comorbidità associate da 35 a 39,9 kg/m2), con indicazione di chirurgia bariatrica, screening Servizio di chirurgia bariatrica della Santa Casa de São Paulo a San Paolo. I criteri di inclusione sono obesità grave, indicazione alla chirurgia bariatrica e consenso a partecipare allo studio. Sono esclusi i pazienti con BMI > 55 kg/m2, instabilità clinica, instabilità mentale o significative e irrealistiche aspettative di intervento chirurgico. I pazienti saranno valutati prima e dopo la chirurgia bariatrica, 90, 180 e 360 ​​giorni. Il protocollo di valutazione consisterà in storia clinica, segni vitali, circonferenza del collo e della vita, analisi clinica dei marker infiammatori del sangue, test di funzionalità polmonare, pressioni ventilatorie massime, polisonnografia standard notturna completa, scala della sonnolenza diurna eccessiva, rischio cardiovascolare, qualità della vita e personale questionari di soddisfazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obesità è un grave problema di salute pubblica nei paesi sviluppati e in via di sviluppo, causando una serie di cambiamenti respiratori e metabolici. Esiste una forte correlazione tra obesità e disturbi cardiorespiratori del sonno. La perdita di peso riduce le comorbilità e migliora la qualità della vita, ma il trattamento clinico non è efficace per un lungo periodo. In questo contesto, attualmente la chirurgia bariatrica è un'opzione per la vera perdita di peso a lungo termine. L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una condizione clinica comune osservata nei pazienti con obesità. Studi recenti hanno scoperto che più dei 2/3 dei pazienti obesi hanno anche OSA e che questi presentano substrati fisiopatologici simili per le malattie cardiovascolari in cui l'aumento della pressione sanguigna è una conseguenza comune. Ciò solleva un'altra discussione in cui l'obesità e l'OSA possono avere un effetto additivo sui fattori di rischio cardiovascolare. Il nostro obiettivo principale è valutare se i marcatori sistemici e adiposi dell'infiammazione si alterano dopo la chirurgia bariatrica attraverso indici biochimici nei depositi di tessuto adiposo viscerale (omentale, mesenterico) e sottocutaneo e campioni di sangue a digiuno, comprese le citochine proinfiammatorie fattore di necrosi tumorale α (TNFα) , interleuchina 6 (IL-6), interleuchina 8 (IL-8), interleuchina 18 (IL-18), recettore solubile del TNF-2 (sTNFR2), E-selectina solubile, molecola di adesione intercellulare solubile-1 (sICAM-1) , molecola di adesione cellulare solubile vascolare-1 (sVCAM-1), proteina chemiotattica monocitica 1 (MCP 1), proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), geni dell'adiponectina (AdipoQ), fattore di crescita dell'endotelio vascolare A (VEGF-A), fattore nucleare Kappa B (NF-kB) e leptina, ormone di derivazione adiposa. Inoltre, identificare la possibile associazione dell'infiammazione sistemica e adiposa prima della chirurgia bariatrica con l'entità della perdita di peso indotta dalla chirurgia e valutare la funzione polmonare attraverso la spirometria e le pressioni ventilatorie massime attraverso la vacuometria; determinare se la procedura chirurgica ha indotto una diminuzione del peso corporeo, del BMI, della circonferenza addominale e, migliorare la qualità della vita; studiare l'andamento del sonno attraverso la polisonnografia full standard e la qualità della vita in pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica e verificare una possibile correlazione tra calo ponderale e variabili fisiologiche. Parteciperanno a questo studio, pazienti con obesità grave (BMI> 40 o comorbidità associate da 35 a 39,9 kg/m2), con indicazione di chirurgia bariatrica, screening Servizio di chirurgia bariatrica della Santa Casa de São Paulo a San Paolo. I criteri di inclusione sono obesità grave, indicazione alla chirurgia bariatrica e consenso a partecipare allo studio. Sono esclusi i pazienti con BMI > 55 kg/m2, instabilità clinica, instabilità mentale o significative e irrealistiche aspettative di intervento chirurgico. I pazienti saranno valutati prima e dopo la chirurgia bariatrica, 90, 180 e 360 ​​giorni. Il protocollo di valutazione consisterà in storia clinica, segni vitali, circonferenza del collo e della vita, analisi clinica dei marker infiammatori del sangue, test di funzionalità polmonare, pressioni ventilatorie massime, polisonnografia standard notturna completa, scala della sonnolenza diurna eccessiva, rischio cardiovascolare, qualità della vita e personale questionari di soddisfazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • GO
      • Anápolis, GO, Brasile, 75083-515
        • Reclutamento
        • Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
        • Contatto:
      • Anápolis, GO, Brasile, 75080730
        • Reclutamento
        • Gastromed
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wilson JS Pedro, MD
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01221-0100
        • Reclutamento
        • Department of Surgery of Santa Casa of São Paulo Medical School, Gastric Surgery Division
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Wilson R Freitas Junior, MSc
          • Numero di telefono: +55 11 999144789
          • Email: wrfjr@uol.com.br

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti eleggibili per lo studio devono rispettare tutti i seguenti requisiti al momento della randomizzazione:
  2. pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni,
  3. obesità grave di grado III (BMI ≥ 40 kg/m2) o ≥ 35 kg/m2 con comorbilità,
  4. in attesa di chirurgia bariatrica,
  5. con una storia documentata di tentativi convenzionali di perdita di peso che si sono dimostrati infruttuosi nel tempo,
  6. e se sono in grado di comprendere e accettare di partecipare allo studio attraverso un termine firmato di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica che rende l'intervento chirurgico troppo rischioso;
  2. BMI superiore a 55 kg/m2;
  3. Peso target postoperatorio non realistico e/o aspettative non realistiche di trattamento chirurgico;
  4. Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata entro due anni dal potenziale trattamento chirurgico;
  5. Mancanza di accesso sicuro alla cavità addominale o al tratto gastrointestinale;
  6. Uso abusivo di alcol o uso di droghe.
  7. Cancro
  8. Qualsiasi condizione cardiorespiratoria opposta indica la procedura chirurgica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Chirurgia bariatrica
Tecnica laparoscopica standard di bypass gastrico Roux-en-Y risultante in una sacca gastrica con un volume di circa 25 ml, un arto Roux lungo 100 cm e un arto biliopancreatico lungo 75 cm.
Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della risposta immunitaria sistemica dopo chirurgia bariatrica.
Lasso di tempo: Risposta immunitaria al basale a 180 giorni.
Marcatori sistemici di infiammazione attraverso campioni di sangue a digiuno indici biochimici.
Risposta immunitaria al basale a 180 giorni.
Modifica della risposta all'infiammazione adiposa sistemica dopo chirurgia bariatrica.
Lasso di tempo: Risposta dell'infiammazione adiposa al basale a 180 giorni.
Marcatori sistemici di infiammazione attraverso indici biochimici nei depositi di tessuto adiposo viscerale (omentale, mesenterico) e sottocutaneo.
Risposta dell'infiammazione adiposa al basale a 180 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della qualità del sonno dopo chirurgia bariatrica.
Lasso di tempo: 180 giorni
Studia i modelli di sonno attraverso la polisonnografia standard completa.
180 giorni
Cambiamenti nella funzione polmonare dopo la chirurgia bariatrica.
Lasso di tempo: 180 giorni
Valutare la funzione polmonare attraverso la spirometria.
180 giorni
Cambiamenti nelle pressioni ventilatorie massime dopo la chirurgia bariatrica.
Lasso di tempo: 180 giorni
Valutare le pressioni inspiratorie ed espiratorie massime attraverso la vacuometria.
180 giorni
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute dopo la chirurgia bariatrica.
Lasso di tempo: 180 giorni
Cambiamenti nella qualità della vita attraverso i questionari Short Form-36 e BAROS.
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centro Universitário de Anapolis

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Clínica de Gastroenterologia e Medicina Avançada - GASTROMED
Santa Casa de Misericórdia de Anápolis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 220506/2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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