Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánek a imunitní odpověď u těžkých obézních pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii.

3. května 2018 aktualizováno: Luis Vicente Franco de Oliveira, Centro Universitário de Anapolis

Spánek, funkce plic, systémová a tuková imunitní odpověď a kvalita života u těžkých obézních pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii. Protokol randomizované kontrolované klinické studie

Obezita je hlavním problémem veřejného zdraví ve vyspělých a rozvojových zemích, který způsobuje řadu respiračních a metabolických změn. Mezi obezitou a kardiorespiračními poruchami spánku existuje silná korelace. Úbytek hmotnosti snižuje komorbidity a zlepšuje kvalitu života, ale klinická léčba není dlouhodobě účinná. V této souvislosti je v současné době bariatrická chirurgie možností skutečného hubnutí v dlouhodobém horizontu. Obstrukční spánková apnoe (OSA) je častým klinickým stavem pozorovaným u pacientů s obezitou. Primárním cílem tohoto protokolu je zhodnotit zánětlivý profil těžkých obézních pacientů podstupujících bariatrickou operaci prostřednictvím systémových a tukových markerů zánětu. Sekundárním cílem je studium vlivu této operace na proměnné spánku a kvalitu života. Výzkumníci předpokládali, že úbytek hmotnosti vyvolaný bariatrickou chirurgií snižuje systémový zánětlivý profil, zlepšuje kvalitu spánku a kvalitu života subjektů s těžkou obezitou. Této studie se zúčastní pacienti s těžkou obezitou (sdružené komorbidity BMI > 40 nebo 35 až 39,9 kg/m2), s indikací bariatrické chirurgie, screeningové služby bariatrické chirurgie Santa Casa de São Paulo v São Paulu. Kritéria pro zařazení jsou těžká obezita, indikace bariatrické chirurgie a souhlas s účastí ve studii. Jsou vyloučeni pacienti s BMI > 55 kg/m2, klinickou nestabilitou, psychickou nestabilitou nebo významnými a nereálnými očekáváními operace. Pacienti budou hodnoceni před a po bariatrické operaci, 90, 180 a 360 dnů. Hodnotící protokol se bude skládat z klinické anamnézy, vitálních funkcí, obvodu krku a pasu, klinické analýzy krevních zánětlivých markerů, plicních funkčních testů, maximálních ventilačních tlaků, plné noční standardní polysomnografie, stupnice nadměrné denní ospalosti, kardiovaskulárního rizika, kvality života a osobního dotazníky spokojenosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obezita je hlavním problémem veřejného zdraví ve vyspělých a rozvojových zemích, který způsobuje řadu respiračních a metabolických změn. Mezi obezitou a kardiorespiračními poruchami spánku existuje silná korelace. Úbytek hmotnosti snižuje komorbidity a zlepšuje kvalitu života, ale klinická léčba není dlouhodobě účinná. V této souvislosti je v současné době bariatrická chirurgie možností skutečného hubnutí v dlouhodobém horizontu. Obstrukční spánková apnoe (OSA) je častým klinickým stavem pozorovaným u pacientů s obezitou. Nedávné studie zjistily, že více než 2/3 obézních pacientů má také OSA a že tyto vykazují podobné patofyziologické substráty pro kardiovaskulární onemocnění, kde je běžným důsledkem zvýšený krevní tlak. To vyvolává další diskusi, kde obezita a OSA mohou mít aditivní účinek na kardiovaskulární rizikové faktory. Naším hlavním cílem je vyhodnotit, zda se systémové a tukové markery zánětu mění po bariatrické operaci prostřednictvím biochemických indexů ve viscerálních (omentálních, mezenterických) a subkutánních depotech tukové tkáně a krevních vzorcích nalačno, včetně prozánětlivých cytokinů tumor nekrotizujícího faktoru α (TNFα) , interleukin 6 (IL-6), interleukin 8 (IL-8), interleukin 18 (IL-18), rozpustný TNF receptor-2 (sTNFR2), rozpustný E-selektin, rozpustná intercelulární adhezní molekula-1 (sICAM-1) , solubilní vaskulární buněčná adhezní molekula-1 (sVCAM-1), monocytový chemoatraktant protein 1 (MCP 1), vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP), geny pro adiponektin (AdipoQ), vaskulární endoteliální růstový faktor A (VEGF-A), jaderný faktor Kappa B (NF-kB) a hormon leptin odvozený z tukové tkáně. Kromě toho identifikovat možnou souvislost systémového a tukového zánětu před bariatrickým chirurgickým výkonem s velikostí úbytku hmotnosti způsobeného chirurgickým zákrokem a zhodnotit plicní funkce pomocí spirometrie a maximální ventilační tlaky pomocí vakuometrie; zjistit, zda chirurgický zákrok vyvolal snížení tělesné hmotnosti, BMI, obvodu břicha a zlepšil kvalitu života; studovat spánkové vzorce pomocí plně standardní polysomnografie a kvalitu života u obézních pacientů po bariatrické operaci a ověřit možnou korelaci mezi úbytkem hmotnosti a fyziologickými proměnnými. Této studie se zúčastní pacienti s těžkou obezitou (sdružené komorbidity BMI > 40 nebo 35 až 39,9 kg/m2), s indikací bariatrické chirurgie, screeningové služby bariatrické chirurgie Santa Casa de São Paulo v São Paulu. Kritéria pro zařazení jsou těžká obezita, indikace bariatrické chirurgie a souhlas s účastí ve studii. Jsou vyloučeni pacienti s BMI > 55 kg/m2, klinickou nestabilitou, psychickou nestabilitou nebo významnými a nereálnými očekáváními operace. Pacienti budou hodnoceni před a po bariatrické operaci, 90, 180 a 360 dnů. Hodnotící protokol se bude skládat z klinické anamnézy, vitálních funkcí, obvodu krku a pasu, klinické analýzy krevních zánětlivých markerů, plicních funkčních testů, maximálních ventilačních tlaků, plné noční standardní polysomnografie, stupnice nadměrné denní ospalosti, kardiovaskulárního rizika, kvality života a osobního dotazníky spokojenosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • GO
      • Anápolis, GO, Brazílie, 75083-515
        • Nábor
        • Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
        • Kontakt:
      • Anápolis, GO, Brazílie, 75080730
        • Nábor
        • Gastromed
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wilson JS Pedro, MD
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01221-0100
        • Nábor
        • Department of Surgery of Santa Casa of São Paulo Medical School, Gastric Surgery Division
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wilson R Freitas Junior, MSc
          • Telefonní číslo: +55 11 999144789
          • E-mail: wrfjr@uol.com.br

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti způsobilí pro studii musí při randomizaci splňovat všechny následující podmínky:
  2. pacienti muži a ženy ve věku 18 až 65 let,
  3. těžká obezita III. stupně (BMI ≥ 40 kg/m2) nebo ≥ 35 kg/m2 s přidruženými onemocněními,
  4. čeká na bariatrickou operaci,
  5. s dokumentovanou historií konvenčních pokusů o hubnutí, které se časem ukázaly jako neúspěšné,
  6. a pokud jsou schopni porozumět a souhlasit s účastí ve studii prostřednictvím podepsaného termínu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli zdravotní stav, který činí operaci příliš rizikovou;
  2. BMI nad 55 kg/m2;
  3. Nereálná pooperační cílová hmotnost a/nebo nerealistická očekávání chirurgické léčby;
  4. Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství do dvou let od potenciální chirurgické léčby;
  5. Nedostatek bezpečného přístupu do břišní dutiny nebo gastrointestinálního traktu;
  6. Zneužívání alkoholu nebo užívání drog.
  7. Rakovina
  8. Jakýkoli kardiorespirační stav naproti tomu indikuje chirurgický zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Bariatrické chirurgie
Standardní laparoskopická Roux-en-Y technika gastrického bypassu vedoucí k žaludečnímu vaku o objemu asi 25 ml, 100 cm dlouhé Rouxově končetině a 75 cm dlouhé biliopankreatické končetině.
Postup: Standardní Roux-en-Y bypass žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systémové imunitní odpovědi po bariatrické operaci.
Časové okno: Základní imunitní odpověď po 180 dnech.
Systémové markery zánětu prostřednictvím biochemických indexů krevních vzorků nalačno.
Základní imunitní odpověď po 180 dnech.
Změna v odpovědi systémového tukového zánětu po bariatrické operaci.
Časové okno: Výchozí odpověď na zánět tukové tkáně do 180 dnů.
Systémové markery zánětu prostřednictvím biochemických indexů ve viscerálních (omentálních, mezenterických) a podkožních depotech tukové tkáně.
Výchozí odpověď na zánět tukové tkáně do 180 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kvality spánku po bariatrické operaci.
Časové okno: 180 dní
Studujte spánkové vzorce pomocí úplné standardní polysomnografie.
180 dní
Změny funkce plic po bariatrické operaci.
Časové okno: 180 dní
Posuďte plicní funkce pomocí spirometrie.
180 dní
Změny maximálních ventilačních tlaků po bariatrické operaci.
Časové okno: 180 dní
Stanovte maximální inspirační a exspirační tlak pomocí vakuometrie.
180 dní
Změny kvality života související se zdravím po bariatrické operaci.
Časové okno: 180 dní
Změny v kvalitě života prostřednictvím dotazníků Short Form-36 a BAROS.
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro Universitário de Anapolis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Clínica de Gastroenterologia e Medicina Avançada - GASTROMED
Santa Casa de Misericórdia de Anápolis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 220506/2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní Roux-en-Y bypass žaludku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení