Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сон и иммунный ответ у пациентов с тяжелым ожирением, перенесших бариатрическую операцию.

3 мая 2018 г. обновлено: Luis Vicente Franco de Oliveira, Centro Universitário de Anapolis

Сон, функция легких, системный и жировой иммунный ответ и качество жизни у пациентов с тяжелым ожирением, перенесших бариатрическую операцию. Протокол рандомизированного контролируемого клинического исследования

Ожирение является серьезной проблемой общественного здравоохранения в развитых и развивающихся странах, вызывая ряд респираторных и метаболических изменений. Существует сильная корреляция между ожирением и кардиореспираторными нарушениями сна. Снижение массы тела снижает сопутствующие заболевания и улучшает качество жизни, но клиническое лечение неэффективно в течение длительного периода. В этом контексте бариатрическая хирургия в настоящее время является вариантом для реального снижения веса в долгосрочной перспективе. Обструктивное апноэ сна (СОАС) — распространенное клиническое состояние, наблюдаемое у пациентов с ожирением. Основной целью этого протокола является оценка воспалительного профиля пациентов с тяжелым ожирением, перенесших бариатрическую операцию, с помощью системных и жировых маркеров воспаления. Второстепенной целью является изучение влияния этой операции на параметры сна и качество жизни. Исследователи выдвинули гипотезу, что потеря веса, вызванная бариатрической хирургией, уменьшает системный воспалительный профиль, улучшает качество сна и качество жизни пациентов с тяжелым ожирением. В этом исследовании будут участвовать пациенты с тяжелым ожирением (ИМТ > 40 или от 35 до 39,9 кг/м2, сопутствующие заболевания) с показаниями к бариатрической хирургии, прошедшие скрининг в Службе бариатрической хирургии Санта-Каса-де-Сан-Паулу в Сан-Паулу. Критерии включения: тяжелая степень ожирения, показания к бариатрической операции и согласие на участие в исследовании. Исключаются пациенты с ИМТ > 55 кг/м2, клинической нестабильностью, психической нестабильностью или значительными и нереалистичными ожиданиями операции. Пациентов будут оценивать до и после бариатрической операции, через 90, 180 и 360 дней. Протокол оценки будет состоять из истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, окружности шеи и талии, клинического анализа маркеров воспаления в крови, тестов функции легких, максимального дыхательного давления, стандартной полной ночной полисомнографии, шкалы чрезмерной дневной сонливости, сердечно-сосудистого риска, качества жизни и личных данных. анкеты удовлетворенности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ожирение является серьезной проблемой общественного здравоохранения в развитых и развивающихся странах, вызывая ряд респираторных и метаболических изменений. Существует сильная корреляция между ожирением и кардиореспираторными нарушениями сна. Снижение массы тела снижает сопутствующие заболевания и улучшает качество жизни, но клиническое лечение неэффективно в течение длительного периода. В этом контексте бариатрическая хирургия в настоящее время является вариантом для реального снижения веса в долгосрочной перспективе. Обструктивное апноэ сна (СОАС) — распространенное клиническое состояние, наблюдаемое у пациентов с ожирением. Недавние исследования показали, что более 2/3 пациентов с ожирением также имеют СОАС, и что они имеют схожие патофизиологические субстраты для сердечно-сосудистых заболеваний, частым последствием которых является повышение артериального давления. Это вызывает еще одну дискуссию о том, что ожирение и ОАС могут оказывать аддитивное влияние на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Нашей основной целью является оценка изменения системных и жировых маркеров воспаления после бариатрической хирургии по биохимическим показателям в висцеральных (сальниковых, брыжеечных) и подкожных жировых депо и образцах крови натощак, включая провоспалительные цитокины фактора некроза опухоли α (TNFα) , интерлейкин 6 (IL-6), интерлейкин 8 (IL-8), интерлейкин 18 (IL-18), растворимый рецептор TNF-2 (sTNFR2), растворимый E-селектин, растворимая молекула межклеточной адгезии-1 (sICAM-1) , растворимая молекула адгезии сосудистых клеток-1 (sVCAM-1), хемоаттрактантный белок 1 моноцитов (MCP 1), высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP), гены адипонектина (AdipoQ), фактор роста эндотелия сосудов A (VEGF-A), ядерный фактор каппа B (NF-kB) и гормон жирового происхождения лептин. Кроме того, определить возможную связь системного и жирового воспаления перед бариатрической хирургией с величиной потери веса, вызванной хирургическим вмешательством, и оценить легочную функцию с помощью спирометрии и максимального дыхательного давления с помощью вакуометрии; определить, вызвало ли хирургическое вмешательство снижение массы тела, ИМТ, окружности живота и улучшить качество жизни; изучить модели сна с помощью полной стандартной полисомнографии и качество жизни у пациентов с ожирением, перенесших бариатрическую операцию, и проверить возможную корреляцию между потерей веса и физиологическими параметрами. В этом исследовании будут участвовать пациенты с тяжелым ожирением (ИМТ > 40 или от 35 до 39,9 кг/м2, сопутствующие заболевания) с показаниями к бариатрической хирургии, прошедшие скрининг в Службе бариатрической хирургии Санта-Каса-де-Сан-Паулу в Сан-Паулу. Критерии включения: тяжелая степень ожирения, показания к бариатрической операции и согласие на участие в исследовании. Исключаются пациенты с ИМТ > 55 кг/м2, клинической нестабильностью, психической нестабильностью или значительными и нереалистичными ожиданиями операции. Пациентов будут оценивать до и после бариатрической операции, через 90, 180 и 360 дней. Протокол оценки будет состоять из истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, окружности шеи и талии, клинического анализа маркеров воспаления в крови, тестов функции легких, максимального дыхательного давления, стандартной полной ночной полисомнографии, шкалы чрезмерной дневной сонливости, сердечно-сосудистого риска, качества жизни и личных данных. анкеты удовлетворенности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Luis VF Oliveira, PhD
  • Номер телефона: +55 11 991702292
  • Электронная почта: oliveira.lvf@pq.cnpq.br

Места учебы

  • Бразилия
    • GO
      • Anápolis, GO, Бразилия, 75083-515
        • Рекрутинг
        • Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
        • Контакт:
          • Luis VF Oliveira, PhD
          • Номер телефона: 6717 +55 62 33106600
          • Электронная почта: oliveira.lvf@gmail.com
      • Anápolis, GO, Бразилия, 75080730
        • Рекрутинг
        • Gastromed
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wilson JS Pedro, MD
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01221-0100
        • Рекрутинг
        • Department of Surgery of Santa Casa of São Paulo Medical School, Gastric Surgery Division
        • Контакт:
          • Carlos A Malheiros, PhD
          • Номер телефона: 7688 +55 11 2176-7689
          • Электронная почта: camalheiros@gmail.com
        • Контакт:
          • Wilson R Freitas Junior, MSc
          • Номер телефона: +55 11 999144789
          • Электронная почта: wrfjr@uol.com.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, при рандомизации должны соответствовать всем следующим требованиям:
  2. пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет,
  3. тяжелое ожирение III степени (ИМТ ≥ 40 кг/м2) или ≥ 35 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями,
  4. в ожидании бариатрической операции,
  5. с задокументированной историей обычных попыток похудеть, которые со временем оказались безуспешными,
  6. и если они в состоянии понять и согласиться на участие в исследовании посредством подписанного условия информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Любое заболевание, делающее операцию слишком рискованной;
  2. ИМТ выше 55 кг/м2;
  3. Нереалистичный послеоперационный целевой вес и/или нереалистичные ожидания хирургического лечения;
  4. Беременность, лактация или планируемая беременность в течение двух лет до возможного хирургического лечения;
  5. Отсутствие безопасного доступа к брюшной полости или желудочно-кишечному тракту;
  6. Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  7. Рак
  8. Любое кардиореспираторное состояние напротив указывает на хирургическое вмешательство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контрольная группа
Экспериментальный: Бариатрической хирургии
Стандартная лапароскопическая техника желудочного анастомоза по Ру, в результате которой создается желудочный мешок объемом около 25 мл, 100-сантиметровая ножка по Ру и 75-сантиметровая билиопанкреатическая ножка.
Процедура: Стандартный обходной желудочный анастомоз по Ру

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение системного иммунного ответа после бариатрической хирургии.
Временное ограничение: Базовый иммунный ответ до 180 дней.
Системные маркеры воспаления по биохимическим показателям проб крови натощак.
Базовый иммунный ответ до 180 дней.
Изменение реакции системного воспаления жировой ткани после бариатрической хирургии.
Временное ограничение: Исходный ответ на воспаление жировой ткани через 180 дней.
Системные маркеры воспаления по биохимическим показателям в висцеральных (сальниковых, брыжеечных) и подкожно-жировых депо.
Исходный ответ на воспаление жировой ткани через 180 дней.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения качества сна после бариатрической хирургии.
Временное ограничение: 180 дней
Изучите модели сна с помощью полной стандартной полисомнографии.
180 дней
Изменения функции легких после бариатрических операций.
Временное ограничение: 180 дней
Оценить легочную функцию с помощью спирометрии.
180 дней
Изменения максимального дыхательного давления после бариатрических операций.
Временное ограничение: 180 дней
Оцените максимальное давление вдоха и выдоха с помощью вакуумометрии.
180 дней
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, после бариатрической хирургии.
Временное ограничение: 180 дней
Изменения качества жизни по опросникам Short Form-36 и BAROS.
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centro Universitário de Anapolis

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Clínica de Gastroenterologia e Medicina Avançada - GASTROMED
Santa Casa de Misericórdia de Anápolis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 220506/2009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками