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Sono e Resposta Imune em Pacientes Obesos Graves Submetidos à Cirurgia Bariátrica.

3 de maio de 2018 atualizado por: Luis Vicente Franco de Oliveira, Centro Universitário de Anapolis

Sono, Função Pulmonar, Resposta Imune Sistêmica e Adiposa e Qualidade de Vida em Pacientes Obesos Graves Submetidos à Cirurgia Bariátrica. Um Protocolo de Ensaio Clínico Randomizado Controlado

A obesidade é um importante problema de saúde pública em países desenvolvidos e em desenvolvimento, causando uma série de alterações respiratórias e metabólicas. Existe uma forte correlação entre obesidade e distúrbios cardiorrespiratórios do sono. A perda de peso reduz as comorbidades e melhora a qualidade de vida, mas o tratamento clínico não é eficaz por um longo período. Nesse contexto, atualmente a cirurgia bariátrica é uma opção para a real perda de peso a longo prazo. A apneia obstrutiva do sono (AOS) é uma condição clínica comum observada em pacientes com obesidade. O objetivo principal deste protocolo é avaliar o perfil inflamatório de pacientes obesos graves submetidos à cirurgia bariátrica, por meio de marcadores sistêmicos e adiposos de inflamação. Um objetivo secundário é estudar o impacto desta cirurgia nas variáveis ​​do sono e qualidade de vida. Os investigadores levantaram a hipótese de que a perda de peso induzida pela cirurgia bariátrica reduz o perfil inflamatório sistêmico, melhora a qualidade do sono e a qualidade de vida de indivíduos com obesidade grave. Participarão deste estudo, pacientes com obesidade grave (IMC > 40 ou 35 a 39,9 kg/m2 comorbidades associadas), com indicação de cirurgia bariátrica, triados no Serviço de Cirurgia Bariátrica da Santa Casa de São Paulo em São Paulo. Os critérios de inclusão são obesidade grave, indicação de cirurgia bariátrica e concordância em participar do estudo. São excluídos pacientes com IMC > 55 kg/m2, instabilidade clínica, instabilidade mental ou expectativas significativas e irrealistas de cirurgia. Os pacientes serão avaliados antes e após a cirurgia bariátrica, 90, 180 e 360 ​​dias. O protocolo de avaliação consistirá em história clínica, sinais vitais, circunferência do pescoço e cintura, análise clínica de marcadores inflamatórios sanguíneos, testes de função pulmonar, pressões ventilatórias máximas, polissonografia padrão noturna completa, escala de sonolência diurna excessiva, risco cardiovascular, qualidade de vida e avaliação pessoal questionários de satisfação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A obesidade é um importante problema de saúde pública em países desenvolvidos e em desenvolvimento, causando uma série de alterações respiratórias e metabólicas. Existe uma forte correlação entre obesidade e distúrbios cardiorrespiratórios do sono. A perda de peso reduz as comorbidades e melhora a qualidade de vida, mas o tratamento clínico não é eficaz por um longo período. Nesse contexto, atualmente a cirurgia bariátrica é uma opção para a real perda de peso a longo prazo. A apneia obstrutiva do sono (AOS) é uma condição clínica comum observada em pacientes com obesidade. Estudos recentes descobriram que mais de 2/3 dos pacientes obesos também têm AOS, e que estes exibem substratos fisiopatológicos semelhantes para doenças cardiovasculares, onde o aumento da pressão arterial é uma consequência comum. Isso levanta outra discussão em que a obesidade e a AOS podem ter um efeito aditivo nos fatores de risco cardiovascular. Nosso principal objetivo é avaliar se os marcadores sistêmicos e adiposos de inflamação se alteram após a cirurgia bariátrica por meio de índices bioquímicos nos depósitos de tecido adiposo visceral (omental, mesentérico) e subcutâneo e amostras de sangue em jejum, incluindo as citocinas pró-inflamatórias fator de necrose tumoral α (TNFα). , interleucina 6 (IL-6), interleucina 8 (IL-8), interleucina 18 (IL-18), receptor solúvel de TNF-2 (sTNFR2), E-selectina solúvel, molécula de adesão intercelular solúvel-1 (sICAM-1) , molécula de adesão celular vascular solúvel-1 (sVCAM-1), proteína quimioatraente de monócitos 1 (MCP 1), proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP), genes de adiponectina (AdipoQ), fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A), fator nuclear Kappa B (NF-kB) e hormônio derivado do tecido adiposo leptina. Além disso, identificar a possível associação da inflamação sistêmica e adiposa antes da cirurgia bariátrica com a magnitude da perda de peso induzida pela cirurgia e avaliar a função pulmonar pela espirometria e as pressões ventilatórias máximas pela vacuometria; determinar se o procedimento cirúrgico induziu diminuição do peso corporal, IMC, circunferência abdominal e melhora da qualidade de vida; estudar o padrão de sono por meio da polissonografia de padrão completo e a qualidade de vida em pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica e verificar uma possível correlação entre perda de peso e variáveis ​​fisiológicas. Participarão deste estudo, pacientes com obesidade grave (IMC > 40 ou 35 a 39,9 kg/m2 comorbidades associadas), com indicação de cirurgia bariátrica, triados no Serviço de Cirurgia Bariátrica da Santa Casa de São Paulo em São Paulo. Os critérios de inclusão são obesidade grave, indicação de cirurgia bariátrica e concordância em participar do estudo. São excluídos pacientes com IMC > 55 kg/m2, instabilidade clínica, instabilidade mental ou expectativas significativas e irrealistas de cirurgia. Os pacientes serão avaliados antes e após a cirurgia bariátrica, 90, 180 e 360 ​​dias. O protocolo de avaliação consistirá em história clínica, sinais vitais, circunferência do pescoço e cintura, análise clínica de marcadores inflamatórios sanguíneos, testes de função pulmonar, pressões ventilatórias máximas, polissonografia padrão noturna completa, escala de sonolência diurna excessiva, risco cardiovascular, qualidade de vida e avaliação pessoal questionários de satisfação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
    • GO
      • Anápolis, GO, Brasil, 75083-515
        • Recrutamento
        • Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
        • Contato:
      • Anápolis, GO, Brasil, 75080730
        • Recrutamento
        • Gastromed
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wilson JS Pedro, MD
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01221-0100
        • Recrutamento
        • Department of Surgery of Santa Casa of São Paulo Medical School, Gastric Surgery Division
        • Contato:
        • Contato:
          • Wilson R Freitas Junior, MSc
          • Número de telefone: +55 11 999144789
          • E-mail: wrfjr@uol.com.br

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes elegíveis para o estudo devem cumprir todos os itens a seguir na randomização:
  2. pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos,
  3. obesidade grave grau III (IMC ≥ 40 kg/m2) ou ≥ 35 kg/m2 com comorbidades,
  4. aguardando cirurgia bariátrica,
  5. com histórico documentado de tentativas convencionais de perda de peso que não tiveram sucesso ao longo do tempo,
  6. e se eles são capazes de entender e concordar em participar do estudo por meio de um termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer condição médica que torne a cirurgia muito arriscada;
  2. IMC acima de 55 kg/m2;
  3. Peso alvo pós-operatório irreal e/ou expectativas irrealistas de tratamento cirúrgico;
  4. Gravidez, lactação ou gravidez planejada dentro de dois anos de tratamento cirúrgico potencial;
  5. Falta de acesso seguro à cavidade abdominal ou trato gastrointestinal;
  6. Uso abusivo de álcool ou uso de drogas.
  7. Câncer
  8. Qualquer condição cardiorrespiratória oposta indica o procedimento cirúrgico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Experimental: Cirurgia bariatrica
Técnica laparoscópica padrão de bypass gástrico em Y de Roux resultando em uma bolsa gástrica com um volume de cerca de 25 mL, um membro Roux de 100 cm de comprimento e um membro biliopancreático de 75 cm de comprimento.
Procedimento: Bypass gástrico em Y de Roux padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da resposta imune sistêmica após cirurgia bariátrica.
Prazo: Resposta imune basal até 180 dias.
Marcadores sistêmicos de inflamação por meio de índices bioquímicos de amostras de sangue em jejum.
Resposta imune basal até 180 dias.
Mudança na resposta da inflamação adiposa sistêmica após cirurgia bariátrica.
Prazo: Resposta de inflamação adiposa basal aos 180 dias.
Marcadores sistêmicos de inflamação por meio de índices bioquímicos nos depósitos de tecido adiposo visceral (omental, mesentérico) e subcutâneo.
Resposta de inflamação adiposa basal aos 180 dias.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na qualidade do sono após cirurgia bariátrica.
Prazo: 180 dias
Estude os padrões de sono por meio de polissonografia padrão completa.
180 dias
Alterações da função pulmonar após cirurgia bariátrica.
Prazo: 180 dias
Avaliar a função pulmonar através da espirometria.
180 dias
Alterações nas pressões ventilatórias máximas após cirurgia bariátrica.
Prazo: 180 dias
Avalie as pressões inspiratórias e expiratórias máximas através da vacuometria.
180 dias
Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde após a cirurgia bariátrica.
Prazo: 180 dias
Mudanças na qualidade de vida por meio dos questionários Short Form-36 e BAROS.
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centro Universitário de Anapolis

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Clínica de Gastroenterologia e Medicina Avançada - GASTROMED
Santa Casa de Misericórdia de Anápolis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 220506/2009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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