Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvn og immunrespons hos alvorlig overvektige pasienter som gjennomgår fedmekirurgi.

3. mai 2018 oppdatert av: Luis Vicente Franco de Oliveira, Centro Universitário de Anapolis

Søvn, lungefunksjon, systemisk og fett immunrespons og livskvalitet hos alvorlig overvektige pasienter som gjennomgår fedmekirurgi. En protokoll for randomisert kontrollert klinisk forsøk

Fedme er et stort folkehelseproblem i utviklede land og utviklingsland, og forårsaker en rekke respiratoriske og metabolske endringer. Det er en sterk sammenheng mellom fedme og kardiorespiratoriske søvnforstyrrelser. Vekttapet reduserer komorbiditetene og forbedrer livskvaliteten, men klinisk behandling er ikke effektiv over en lengre periode. I denne sammenheng er for tiden fedmekirurgi et alternativ for det reelle vekttap på lang sikt. Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig klinisk tilstand som observeres hos pasienter med fedme. Hovedmålet med denne protokollen er å vurdere den inflammatoriske profilen til alvorlig overvektige pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi, gjennom systemiske og fettmarkører for betennelse. Et sekundært mål er å studere virkningen av denne operasjonen på søvnvariabler og livskvalitet. Etterforskere antok at vekttap indusert av fedmekirurgi reduserer systemisk inflammatorisk profil, forbedrer søvnkvaliteten og livskvaliteten til personer med alvorlig fedme. Vil delta i denne studien, pasienter med alvorlig fedme (BMI > 40 eller 35 til 39,9 kg/m2 assosiert komorbiditet), med indikasjon på fedmekirurgi, screenet Bariatric Surgery Service av Santa Casa de São Paulo i São Paulo. Inklusjonskriterier er alvorlig overvekt, fedmekirurgi indikasjon og samtykke til å delta i studien. Er ekskluderte pasienter med BMI > 55 kg/m2, klinisk ustabilitet, mental ustabilitet eller betydelige og urealistiske forventninger til operasjon. Pasientene vil bli vurdert før og etter fedmekirurgi, 90, 180 og 360 dager. Evalueringsprotokollen vil bestå av klinisk historie, vitale tegn, nakke- og midjeomkrets, klinisk analyse av blodbetennelsesmarkører, lungefunksjonstester, maksimalt ventilasjonstrykk, full standard polysomnografi over natten, overdreven søvnighetsskala på dagtid, kardiovaskulær risiko, livskvalitet og personlig tilfredshetsspørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fedme er et stort folkehelseproblem i utviklede land og utviklingsland, og forårsaker en rekke respiratoriske og metabolske endringer. Det er en sterk sammenheng mellom fedme og kardiorespiratoriske søvnforstyrrelser. Vekttapet reduserer komorbiditetene og forbedrer livskvaliteten, men klinisk behandling er ikke effektiv over en lengre periode. I denne sammenheng er for tiden fedmekirurgi et alternativ for det reelle vekttap på lang sikt. Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig klinisk tilstand som observeres hos pasienter med fedme. Nyere studier har funnet at mer enn 2/3 av overvektige pasienter også har OSA, og at disse viser lignende patofysiologiske substrater for hjerte- og karsykdommer hvor økt blodtrykk er en vanlig konsekvens. Dette reiser en annen diskusjon der fedme og OSA kan ha en additiv effekt på kardiovaskulære risikofaktorer. Vårt hovedmål er å evaluere om de systemiske og adipose markørene for betennelse endres etter fedmekirurgi gjennom biokjemiske indekser i de viscerale (omentale, mesenteriske) og subkutane fettvevsdepotene og fastende blodprøver, inkludert de proinflammatoriske cytokinene tumornekrosefaktor α (TNFα) , interleukin 6 (IL-6), interleukin 8 (IL-8), interleukin 18 (IL-18), løselig TNF-reseptor-2 (sTNFR2), løselig E-selektin, løselig intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (sICAM-1) , løselig vaskulær celleadhesjonsmolekyl-1 (sVCAM-1), monocyttkjemoattraktant protein 1 (MCP 1), høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), adiponectin (AdipoQ) gener, vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF-A), kjernefaktor Kappa B (NF-kB) og fettavledet hormon leptin. Videre identifisere den mulige assosiasjonen av systemisk og fettbetennelse før fedmekirurgi med omfanget av kirurgi-indusert vekttap og for å vurdere lungefunksjon gjennom spirometri og maksimalt ventilasjonstrykk gjennom vakuometri; å bestemme om kirurgisk prosedyre induserte reduksjon i kroppsvekt, BMI, abdominal omkrets og forbedre livskvaliteten; å studere søvnmønster gjennom full standard polysomnografi og livskvalitet hos overvektige pasienter gjennomgått fedmekirurgi og verifisere en mulig sammenheng mellom vekttap og fysiologiske variabler. Vil delta i denne studien, pasienter med alvorlig fedme (BMI > 40 eller 35 til 39,9 kg/m2 assosiert komorbiditet), med indikasjon på fedmekirurgi, screenet Bariatric Surgery Service av Santa Casa de São Paulo i São Paulo. Inklusjonskriterier er alvorlig overvekt, fedmekirurgi indikasjon og samtykke til å delta i studien. Er ekskluderte pasienter med BMI > 55 kg/m2, klinisk ustabilitet, mental ustabilitet eller betydelige og urealistiske forventninger til operasjon. Pasientene vil bli vurdert før og etter fedmekirurgi, 90, 180 og 360 dager. Evalueringsprotokollen vil bestå av klinisk historie, vitale tegn, nakke- og midjeomkrets, klinisk analyse av blodbetennelsesmarkører, lungefunksjonstester, maksimalt ventilasjonstrykk, full standard polysomnografi over natten, overdreven søvnighetsskala på dagtid, kardiovaskulær risiko, livskvalitet og personlig tilfredshetsspørreskjemaer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Brasil
    • GO
      • Anápolis, GO, Brasil, 75083-515
        • Rekruttering
        • Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
        • Ta kontakt med:
      • Anápolis, GO, Brasil, 75080730
        • Rekruttering
        • Gastromed
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wilson JS Pedro, MD
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01221-0100
        • Rekruttering
        • Department of Surgery of Santa Casa of São Paulo Medical School, Gastric Surgery Division
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Wilson R Freitas Junior, MSc
          • Telefonnummer: +55 11 999144789
          • E-post: wrfjr@uol.com.br

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er kvalifisert for studien må overholde alt av følgende ved randomisering:
  2. mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 65 år,
  3. grad III alvorlig fedme (BMI ≥ 40 kg/m2) eller ≥ 35 kg/m2 med komorbiditeter,
  4. venter på fedmeoperasjoner,
  5. med dokumentert historie med konvensjonelle vekttapsforsøk som har vist seg mislykket over tid,
  6. og om de er i stand til å forstå og samtykke til å delta i studien gjennom en signert vilkår for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medisinsk tilstand som gjør operasjonen for risikabel;
  2. BMI over 55 kg/m2;
  3. Urealistisk postoperativ målvekt og/eller urealistiske forventninger til kirurgisk behandling;
  4. Graviditet, amming eller planlagt graviditet innen to år etter potensiell kirurgisk behandling;
  5. Mangel på trygg tilgang til bukhulen eller mage-tarmkanalen;
  6. Misbruk av alkohol eller narkotikabruk.
  7. Kreft
  8. Enhver kardiorespiratorisk tilstand som er motsatt indikerer den kirurgiske prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Bariatrisk kirurgi
Standard laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass-teknikk som resulterer i en magepose med et volum på ca. 25 ml, en 100 cm lang Roux-lem og en 75 cm lang biliopankreatisk lem.
Fremgangsmåte: Standard Roux-en-Y gastrisk bypass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systemisk immunrespons etter fedmekirurgi.
Tidsramme: Baseline immunrespons til 180 dager.
Systemiske markører for betennelse gjennom fastende blodprøver biokjemiske indekser.
Baseline immunrespons til 180 dager.
Endring i systemisk fettbetennelsesrespons etter fedmekirurgi.
Tidsramme: Baseline fettbetennelsesrespons til 180 dager.
Systemiske markører for betennelse gjennom biokjemiske indekser i viscerale (omentale, mesenteriske) og subkutane fettvevsdepoter.
Baseline fettbetennelsesrespons til 180 dager.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i søvnkvalitet etter fedmekirurgi.
Tidsramme: 180 dager
Studer søvnmønstre gjennom full standard polysomnografi.
180 dager
Endringer i lungefunksjonen etter fedmekirurgi.
Tidsramme: 180 dager
Vurder lungefunksjonen gjennom spirometri.
180 dager
Endringer i maksimalt ventilasjonstrykk etter bariatrisk kirurgi.
Tidsramme: 180 dager
Vurder maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk gjennom vakuometri.
180 dager
Endringer i helserelatert livskvalitet etter fedmekirurgi.
Tidsramme: 180 dager
Endringer i livskvalitet gjennom Short Form-36 og BAROS spørreskjemaer.
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centro Universitário de Anapolis

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Clínica de Gastroenterologia e Medicina Avançada - GASTROMED
Santa Casa de Misericórdia de Anápolis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 220506/2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger