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Sommeil et réponse immunitaire chez les patients obèses sévères subissant une chirurgie bariatrique.

3 mai 2018 mis à jour par: Luis Vicente Franco de Oliveira, Centro Universitário de Anapolis

Sommeil, fonction pulmonaire, réponse immunitaire systémique et adipeuse et qualité de vie chez les patients obèses sévères subissant une chirurgie bariatrique. Un protocole d'essai clinique contrôlé randomisé

L'obésité est un problème majeur de santé publique dans les pays développés et en développement, provoquant une série de changements respiratoires et métaboliques. Il existe une forte corrélation entre l'obésité et les troubles du sommeil cardiorespiratoires. La perte de poids réduit les comorbidités et améliore la qualité de vie, mais le traitement clinique n'est pas efficace pendant une longue période. Dans ce contexte, la chirurgie bariatrique est actuellement une option pour la perte de poids réelle sur le long terme. L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une affection clinique courante observée chez les patients obèses. L'objectif principal de ce protocole est d'évaluer le profil inflammatoire des patients obèses sévères soumis à la chirurgie bariatrique, à travers des marqueurs systémiques et adipeux de l'inflammation. Un objectif secondaire est d'étudier l'impact de cette chirurgie sur les variables du sommeil et la qualité de vie. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la perte de poids induite par la chirurgie bariatrique réduit le profil inflammatoire systémique, améliore la qualité du sommeil et la qualité de vie des sujets souffrant d'obésité sévère. Participeront à cette étude, les patients présentant une obésité sévère (IMC > 40 ou 35 à 39,9 kg/m2 de comorbidités associées), avec indication de chirurgie bariatrique, dépistés au Service de Chirurgie Bariatrique de Santa Casa de São Paulo à São Paulo. Les critères d'inclusion sont l'obésité sévère, l'indication de chirurgie bariatrique et l'accord de participation à l'étude. Sont exclus les patients ayant un IMC > 55 kg/m2, une instabilité clinique, une instabilité mentale ou des attentes significatives et irréalistes de chirurgie. Les patients seront évalués avant et après la chirurgie bariatrique, 90, 180 et 360 jours. Le protocole d'évaluation comprendra les antécédents cliniques, les signes vitaux, le tour de cou et de taille, l'analyse clinique des marqueurs inflammatoires sanguins, les tests de la fonction pulmonaire, les pressions ventilatoires maximales, la polysomnographie standard complète pendant la nuit, l'échelle de somnolence diurne excessive, le risque cardiovasculaire, la qualité de vie et questionnaires de satisfaction.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'obésité est un problème majeur de santé publique dans les pays développés et en développement, provoquant une série de changements respiratoires et métaboliques. Il existe une forte corrélation entre l'obésité et les troubles du sommeil cardiorespiratoires. La perte de poids réduit les comorbidités et améliore la qualité de vie, mais le traitement clinique n'est pas efficace pendant une longue période. Dans ce contexte, la chirurgie bariatrique est actuellement une option pour la perte de poids réelle sur le long terme. L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une affection clinique courante observée chez les patients obèses. Des études récentes ont montré que plus de 2/3 des patients obèses souffrent également d'OSA et que ceux-ci présentent des substrats physiopathologiques similaires pour les maladies cardiovasculaires où l'augmentation de la pression artérielle est une conséquence courante. Cela soulève une autre discussion où l'obésité et l'AOS peuvent avoir un effet additif sur les facteurs de risque cardiovasculaire. Notre objectif principal est d'évaluer si les marqueurs systémiques et adipeux de l'inflammation se modifient après une chirurgie bariatrique par le biais d'indices biochimiques dans les dépôts de tissu adipeux viscéral (omental, mésentérique) et sous-cutané et d'échantillons de sang à jeun, y compris les cytokines pro-inflammatoires facteur de nécrose tumorale α (TNFα) , interleukine 6 (IL-6), interleukine 8 (IL-8), interleukine 18 (IL-18), récepteur soluble du TNF-2 (sTNFR2), sélectine E soluble, molécule d'adhésion intercellulaire soluble-1 (sICAM-1) , molécule d'adhérence des cellules vasculaires solubles-1 (sVCAM-1), protéine chimioattractante des monocytes 1 (MCP 1), protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP), gènes de l'adiponectine (AdipoQ), facteur de croissance endothélial vasculaire A (VEGF-A), le facteur nucléaire Kappa B (NF-kB) et la leptine, une hormone dérivée du tissu adipeux. De plus, identifier l'association possible de l'inflammation systémique et adipeuse avant la chirurgie bariatrique avec l'ampleur de la perte de poids induite par la chirurgie et évaluer la fonction pulmonaire par spirométrie et les pressions ventilatoires maximales par vacuométrie ; déterminer si l'intervention chirurgicale induit une diminution du poids corporel, de l'IMC, de la circonférence abdominale et améliore la qualité de vie ; étudier les habitudes de sommeil par polysomnographie standard complète et la qualité de vie chez les patients obèses ayant subi une chirurgie bariatrique et vérifier une éventuelle corrélation entre la perte de poids et les variables physiologiques. Participeront à cette étude, les patients présentant une obésité sévère (IMC > 40 ou 35 à 39,9 kg/m2 de comorbidités associées), avec indication de chirurgie bariatrique, dépistés au Service de Chirurgie Bariatrique de Santa Casa de São Paulo à São Paulo. Les critères d'inclusion sont l'obésité sévère, l'indication de chirurgie bariatrique et l'accord de participation à l'étude. Sont exclus les patients ayant un IMC > 55 kg/m2, une instabilité clinique, une instabilité mentale ou des attentes significatives et irréalistes de chirurgie. Les patients seront évalués avant et après la chirurgie bariatrique, 90, 180 et 360 jours. Le protocole d'évaluation comprendra les antécédents cliniques, les signes vitaux, le tour de cou et de taille, l'analyse clinique des marqueurs inflammatoires sanguins, les tests de la fonction pulmonaire, les pressions ventilatoires maximales, la polysomnographie standard complète pendant la nuit, l'échelle de somnolence diurne excessive, le risque cardiovasculaire, la qualité de vie et questionnaires de satisfaction.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
17

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • GO
      • Anápolis, GO, Brésil, 75083-515
        • Recrutement
        • Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
        • Contact:
      • Anápolis, GO, Brésil, 75080730
        • Recrutement
        • Gastromed
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wilson JS Pedro, MD
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01221-0100
        • Recrutement
        • Department of Surgery of Santa Casa of São Paulo Medical School, Gastric Surgery Division
        • Contact:
        • Contact:
          • Wilson R Freitas Junior, MSc
          • Numéro de téléphone: +55 11 999144789
          • E-mail: wrfjr@uol.com.br

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients éligibles pour l'essai doivent se conformer à tous les éléments suivants lors de la randomisation :
  2. patients hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans,
  3. obésité sévère de grade III (IMC ≥ 40 kg/m2) ou ≥ 35 kg/m2 avec comorbidités,
  4. en attente de chirurgie bariatrique,
  5. avec des antécédents documentés de tentatives de perte de poids conventionnelles ayant échoué au fil du temps,
  6. et s'ils sont en mesure de comprendre et d'accepter de participer à l'étude par le biais d'un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Toute condition médicale rendant la chirurgie trop risquée ;
  2. IMC supérieur à 55 kg/m2 ;
  3. Poids cible postopératoire irréaliste et/ou attentes irréalistes du traitement chirurgical ;
  4. Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée dans les deux ans suivant un traitement chirurgical potentiel ;
  5. Manque d'accès sécurisé à la cavité abdominale ou au tractus gastro-intestinal ;
  6. Consommation abusive d'alcool ou de drogues.
  7. Cancer
  8. Toute affection cardiorespiratoire ci-contre indique le geste chirurgical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Expérimental: Chirurgie bariatrique
Technique standard de pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique résultant en une poche gastrique d'un volume d'environ 25 ml, un membre de Roux de 100 cm de long et un membre biliopancréatique de 75 cm de long.
Procédure: Bypass gastrique Roux-en-Y standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réponse immunitaire systémique après chirurgie bariatrique.
Délai: Réponse immunitaire de base à 180 jours.
Marqueurs systémiques de l'inflammation par le biais d'indices biochimiques d'échantillons de sang à jeun.
Réponse immunitaire de base à 180 jours.
Modification de la réponse systémique de l'inflammation adipeuse après chirurgie bariatrique.
Délai: Réponse initiale de l'inflammation adipeuse à 180 jours.
Marqueurs systémiques de l'inflammation par des index biochimiques dans les dépôts de tissu adipeux viscéral (omental, mésentérique) et sous-cutané.
Réponse initiale de l'inflammation adipeuse à 180 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Altérations de la qualité du sommeil après chirurgie bariatrique.
Délai: 180 jours
Étudiez les habitudes de sommeil grâce à une polysomnographie standard complète.
180 jours
Modifications de la fonction pulmonaire après chirurgie bariatrique.
Délai: 180 jours
Évaluer la fonction pulmonaire par spirométrie.
180 jours
Modifications des pressions ventilatoires maximales après chirurgie bariatrique.
Délai: 180 jours
Évaluer les pressions inspiratoires et expiratoires maximales par vacuométrie.
180 jours
Modifications de la qualité de vie liée à la santé après une chirurgie bariatrique.
Délai: 180 jours
Changements dans la qualité de vie à travers les questionnaires Short Form-36 et BAROS.
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centro Universitário de Anapolis

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Clínica de Gastroenterologia e Medicina Avançada - GASTROMED
Santa Casa de Misericórdia de Anápolis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mai 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 220506/2009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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