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药物反应的个体差异 (TDS)

2016年10月6日 更新者：University of Chicago

对 D-苯丙胺、酒精和 Delta-9-四氢大麻酚主观反应个体差异的初步调查

本研究的目的是检查不同药物类别的三种药物对药物的急性反应的个体差异是否共同变化：酒精、苯丙胺和 delta-9-四氢大麻酚 (THC)。 研究人员假设，从一种药物中获得更大奖赏效果的人也会从其他药物中获得更多奖赏效果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在这里，研究人员旨在调查个体是否对来自不同类别的三种不同药物表现出相似的反应。 本研究使用受试者内设计（总 N = 24）。 所有受试者都以双盲、双模拟的方式接受酒精、苯丙胺和 delta-9-四氢大麻酚 (THC)。 受试者完成了六个疗程，其中他们在不同的日子接受酒精、苯丙胺或四氢大麻酚，或相应的安慰剂。 受试者完成了关于情绪、一般药物作用和特定药物作用的问卷调查。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
28

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

21年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 英语流利
  • 高中阶段教育
  • BMI 在 19 到 26 之间
  • 报告在过去一个月内至少喝过 4 杯酒精饮料的人

排除标准：

  • 由我们的医生确定患有禁忌研究参与的身体状况的个人
  • 经常使用任何禁忌药物的人
  • 当前依赖任何药物或过去依赖酒精、大麻或兴奋剂的个人
  • 过去一年有 DSM-IV 轴 I 情绪、焦虑、饮食或精神障碍的人
  • 怀孕、哺乳或计划在未来 3 个月内怀孕的女性
  • 每周饮酒超过 10 杯的人
  • 目前使用 i) 每周或更频繁地使用任何非法药物，ii) 兴奋剂处方药，iii) 每周超过 10 支香烟，以及 iv) 每天超过 3 杯咖啡的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：AMP、ALC、THC 或安慰剂 1
所有健康的成年志愿者都参加了 6 个疗程，在这些疗程中，他们接受了 20 毫克 AMP、0.8 克/千克 ALC 和 7.5 毫克四氢大麻酚，并与三个安慰剂疗程交替进行。
药品：四氢大麻酚
这是受试者内、双盲、安慰剂对照设计。 我们给健康志愿者口服 THC 以测量他们的主观反应，我们随后将其与他们对其他两种药物的反应进行比较。
其他名称：
  • delta-9-四氢大麻酚
药品：安培
这是受试者内、双盲、安慰剂对照设计。 我们给健康志愿者服用 AMP 以测量他们的主观反应，我们随后将其与他们对其他两种药物的反应进行比较。
其他名称：
  • d-苯丙胺
药品：自动液晶显示器
这是受试者内、双盲、安慰剂对照设计。 我们给健康志愿者饮酒以测量他们的主观反应，我们随后将其与他们对其他两种药物的反应进行比较。
其他名称：
  • 酒精
药品：安慰剂胶囊
这是受试者内、双盲、安慰剂对照设计。 我们给健康志愿者服用含有葡萄糖的 00 号明胶胶囊，作为他们接受苯丙胺或 THC 时的对照。
其他名称：
  • 糖丸
药品：安慰剂饮料
这是受试者内、双盲、安慰剂对照设计。 我们服用了一种含有蔓越莓汁和 1% 酒精的饮料作为掩味剂。
实验性的：AMP、ALC、THC 或安慰剂 2
所有健康的成年志愿者都参加了 6 个疗程，在这些疗程中，他们接受了 20 毫克 AMP、0.8 克/千克 ALC 和 7.5 毫克四氢大麻酚，并与三个安慰剂疗程交替进行。
药品：四氢大麻酚
这是受试者内、双盲、安慰剂对照设计。 我们给健康志愿者口服 THC 以测量他们的主观反应，我们随后将其与他们对其他两种药物的反应进行比较。
其他名称：
  • delta-9-四氢大麻酚
药品：安培
这是受试者内、双盲、安慰剂对照设计。 我们给健康志愿者服用 AMP 以测量他们的主观反应，我们随后将其与他们对其他两种药物的反应进行比较。
其他名称：
  • d-苯丙胺
药品：自动液晶显示器
这是受试者内、双盲、安慰剂对照设计。 我们给健康志愿者饮酒以测量他们的主观反应，我们随后将其与他们对其他两种药物的反应进行比较。
其他名称：
  • 酒精
药品：安慰剂胶囊
这是受试者内、双盲、安慰剂对照设计。 我们给健康志愿者服用含有葡萄糖的 00 号明胶胶囊，作为他们接受苯丙胺或 THC 时的对照。
其他名称：
  • 糖丸
药品：安慰剂饮料
这是受试者内、双盲、安慰剂对照设计。 我们服用了一种含有蔓越莓汁和 1% 酒精的饮料作为掩味剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
胶囊给药后 30 分钟一般药物效应（药物效应问卷）的变化
大体时间：在胶囊给药前 15 分钟、胶囊给药后 30 分钟和饮料给药前测量
将使用药物效应问卷（Fischman & Foltin，1991）测量药物效应。 DEQ 包括 5 个分量表；感觉、喜欢和不喜欢药物的作用，感觉高涨，想要更多的药物。 每个分量表的范围从 1（一点也不）到 100（非常多）。 DFQ 的变化是通过基线和胶囊给药后 30 分钟以及饮料给药前测量值的差异来评估的。 基线是在胶囊给药前 15 分钟测量的。
在胶囊给药前 15 分钟、胶囊给药后 30 分钟和饮料给药前测量
服药后 30 分钟一般药物效应的变化（药物效应问卷）
大体时间：在服用胶囊前 15 分钟和服用饮料后 30 分钟测量。
将使用药物效应问卷（Fischman & Foltin，1991）测量药物效应。 DEQ 包括 5 个分量表；感觉、喜欢和不喜欢药物的作用，感觉高涨，想要更多的药物。 每个分量表的范围从 1（一点也不）到 100（非常多）。 DFQ 的变化通过基线和饮酒后 30 分钟之间的测量值差异进行评估。 基线是在胶囊给药前 15 分钟测量的。
在服用胶囊前 15 分钟和服用饮料后 30 分钟测量。
饮酒后 90 分钟一般药物作用的变化（药物作用问卷）
大体时间：在胶囊给药前 15 分钟和饮料给药后 90 分钟测量。
将使用药物效应问卷（Fischman & Foltin，1991）测量药物效应。 DEQ 包括 5 个分量表；感觉、喜欢和不喜欢药物的作用，感觉高涨，想要更多的药物。 每个分量表的范围从 1（一点也不）到 100（非常多）。 DFQ 的变化是通过基线和饮酒后 90 分钟之间测量值的差异来评估的。 基线是在胶囊给药前 15 分钟测量的。
在胶囊给药前 15 分钟和饮料给药后 90 分钟测量。
饮酒后 120 分钟一般药物效应的变化（药物效应问卷）
大体时间：在服用胶囊前 15 分钟和服用饮料后 120 分钟测量。
将使用药物效应问卷（Fischman & Foltin，1991）测量药物效应。 DEQ 包括 5 个分量表；感觉、喜欢和不喜欢药物的作用，感觉高涨，想要更多的药物。 每个分量表的范围从 1（一点也不）到 100（非常多）。 DFQ 的变化通过基线和饮酒后 120 分钟之间的测量值差异进行评估。 基线是在胶囊给药前 15 分钟测量的。
在服用胶囊前 15 分钟和服用饮料后 120 分钟测量。
服药后 150 分钟一般药物效应的变化（药物效应问卷）
大体时间：在胶囊给药前 15 分钟和饮料给药后 150 分钟测量。
将使用药物效应问卷（Fischman & Foltin，1991）测量药物效应。 DEQ 包括 5 个分量表；感觉、喜欢和不喜欢药物的作用，感觉高涨，想要更多的药物。 每个分量表的范围从 1（一点也不）到 100（非常多）。 DFQ 的变化通过基线和饮酒后 150 分钟之间测量值的差异进行评估。 基线是在胶囊给药前 15 分钟测量的。
在胶囊给药前 15 分钟和饮料给药后 150 分钟测量。
饮酒后 180 分钟一般药物效应的变化（药物效应问卷）
大体时间：在胶囊给药前 15 分钟和饮料给药后 180 分钟测量。
将使用药物效应问卷（Fischman & Foltin，1991）测量药物效应。 DEQ 包括 5 个分量表；感觉、喜欢和不喜欢药物的作用，感觉高涨，想要更多的药物。 每个分量表的范围从 1（一点也不）到 100（非常多）。 DFQ 的变化是通过基线和饮酒后 180 分钟之间测量值的差异来评估的。 基线是在胶囊给药前 15 分钟测量的。
在胶囊给药前 15 分钟和饮料给药后 180 分钟测量。
服药后 210 分钟一般药物效应（药物效应问卷）的变化
大体时间：在胶囊给药前 15 分钟和饮料给药后 210 分钟测量。
将使用药物效应问卷（Fischman & Foltin，1991）测量药物效应。 DEQ 包括 5 个分量表；感觉、喜欢和不喜欢药物的作用，感觉高涨，想要更多的药物。 每个分量表的范围从 1（一点也不）到 100（非常多）。 DFQ 的变化通过基线和饮酒后 210 分钟之间的测量值差异进行评估。 基线是在胶囊给药前 15 分钟测量的。
在胶囊给药前 15 分钟和饮料给药后 210 分钟测量。
胶囊给药后 30 分钟特定药物作用的变化（成瘾研究中心清单）
大体时间：在胶囊给药前 15 分钟、胶囊给药后 30 分钟和饮料给药前测量
将使用成瘾研究中心清单（Martin 等人，1971 年）测量特定的药物作用。 ARCI 测量特定于药物类别的影响，包括 AMP 类药物（A 量表，0 至 11）、吗啡和苯丙胺类药物（MBG 量表，0 至 14）、麦角酸类药物（LSD 量表，0至 14）、苯二甲酸类药物（BG 等级，0 至 13）、戊巴比妥-氯丙嗪和 ALC 类药物（PCAG 等级，0 至 15）和大麻样药物（M 等级，0 至 12）。 我们使用此问卷作为操作检查，以确保药物在本研究中产生其典型的药物特异性作用。 例如，A sacle 的零值将是苯丙胺类药物作用的最小报告，而 11 将是苯丙胺类药物作用的最大报告。 ARCI 的变化是通过基线和胶囊给药后 30 分钟和饮料给药前测量值的差异来评估的。 基线是在胶囊给药前 15 分钟测量的。
在胶囊给药前 15 分钟、胶囊给药后 30 分钟和饮料给药前测量
饮酒后 30 分钟特定药物作用的变化（成瘾研究中心清单）
大体时间：胶囊给药前 15 分钟和饮料给药后 30 分钟测量
将使用成瘾研究中心清单（Martin 等人，1971 年）测量特定的药物作用。 ARCI 测量特定于药物类别的影响，包括 AMP 类药物（A 量表，0 至 11）、吗啡和苯丙胺类药物（MBG 量表，0 至 14）、麦角酸类药物（LSD 量表，0至 14）、苯二甲酸类药物（BG 等级，0 至 13）、戊巴比妥-氯丙嗪和 ALC 类药物（PCAG 等级，0 至 15）和大麻样药物（M 等级，0 至 12）。 我们使用此问卷作为操作检查，以确保药物在本研究中产生其典型的药物特异性作用。 例如，A sacle 的零值将是苯丙胺类药物作用的最小报告，而 11 将是苯丙胺类药物作用的最大报告。 ARCI 的变化通过基线和饮酒后 30 分钟之间测量值的差异进行评估。 基线是在胶囊给药前 15 分钟测量的。
胶囊给药前 15 分钟和饮料给药后 30 分钟测量
饮酒后 90 分钟特定药物作用的变化（成瘾研究中心清单）
大体时间：胶囊给药前 15 分钟和饮料给药后 90 分钟测量
将使用成瘾研究中心清单（Martin 等人，1971 年）测量特定的药物作用。 ARCI 测量特定于药物类别的影响，包括 AMP 类药物（A 量表，0 至 11）、吗啡和苯丙胺类药物（MBG 量表，0 至 14）、麦角酸类药物（LSD 量表，0至 14）、苯二甲酸类药物（BG 等级，0 至 13）、戊巴比妥-氯丙嗪和 ALC 类药物（PCAG 等级，0 至 15）和大麻样药物（M 等级，0 至 12）。 我们使用此问卷作为操作检查，以确保药物在本研究中产生其典型的药物特异性作用。 例如，A sacle 的零值将是苯丙胺类药物作用的最小报告，而 11 将是苯丙胺类药物作用的最大报告。 ARCI 的变化通过基线和饮酒后 90 分钟之间测量值的差异进行评估。 基线是在胶囊给药前 15 分钟测量的。
胶囊给药前 15 分钟和饮料给药后 90 分钟测量
饮酒后 120 分钟特定药物作用的变化（成瘾研究中心清单）
大体时间：胶囊给药前 15 分钟和饮料给药后 120 分钟测量
将使用成瘾研究中心清单（Martin 等人，1971 年）测量特定的药物作用。 ARCI 测量特定于药物类别的影响，包括 AMP 类药物（A 量表，0 至 11）、吗啡和苯丙胺类药物（MBG 量表，0 至 14）、麦角酸类药物（LSD 量表，0至 14）、苯二甲酸类药物（BG 等级，0 至 13）、戊巴比妥-氯丙嗪和 ALC 类药物（PCAG 等级，0 至 15）和大麻样药物（M 等级，0 至 12）。 我们使用此问卷作为操作检查，以确保药物在本研究中产生其典型的药物特异性作用。 例如，A sacle 的零值将是苯丙胺样药物作用的最小报告，而 11 将是苯丙胺样作用的最大报告。ARCI 的变化是通过基线和饮酒后 120 分钟之间测量值的差异来评估的. 基线是在胶囊给药前 15 分钟测量的。
胶囊给药前 15 分钟和饮料给药后 120 分钟测量
饮酒后 150 分钟特定药物作用的变化（成瘾研究中心清单）
大体时间：胶囊给药前 15 分钟和饮料给药后 150 分钟测量
将使用成瘾研究中心清单（Martin 等人，1971 年）测量特定的药物作用。 ARCI 测量特定于药物类别的影响，包括 AMP 类药物（A 量表，0 至 11）、吗啡和苯丙胺类药物（MBG 量表，0 至 14）、麦角酸类药物（LSD 量表，0至 14）、苯二甲酸类药物（BG 等级，0 至 13）、戊巴比妥-氯丙嗪和 ALC 类药物（PCAG 等级，0 至 15）和大麻样药物（M 等级，0 至 12）。 我们使用此问卷作为操作检查，以确保药物在本研究中产生其典型的药物特异性作用。 例如，A sacle 的零值将是苯丙胺样药物作用的最小报告，而 11 将是苯丙胺样作用的最大报告。ARCI 的变化是通过基线和饮酒后 150 分钟之间的测量值差异来评估的. 基线是在胶囊给药前 15 分钟测量的。
胶囊给药前 15 分钟和饮料给药后 150 分钟测量
饮酒后 180 分钟特定药物作用的变化（成瘾研究中心清单）
大体时间：胶囊给药前 15 分钟和饮料给药后 180 分钟测量
将使用成瘾研究中心清单（Martin 等人，1971 年）测量特定的药物作用。 ARCI 测量特定于药物类别的影响，包括 AMP 类药物（A 量表，0 至 11）、吗啡和苯丙胺类药物（MBG 量表，0 至 14）、麦角酸类药物（LSD 量表，0至 14）、苯二甲酸类药物（BG 等级，0 至 13）、戊巴比妥-氯丙嗪和 ALC 类药物（PCAG 等级，0 至 15）和大麻样药物（M 等级，0 至 12）。 我们使用此问卷作为操作检查，以确保药物在本研究中产生其典型的药物特异性作用。 例如，A sacle 的零值将是苯丙胺样药物作用的最小报告，而 11 将是苯丙胺样作用的最大报告。ARCI 的变化是通过基线和饮酒后 180 分钟之间测量值的差异来评估的. 基线是在胶囊给药前 15 分钟测量的。
胶囊给药前 15 分钟和饮料给药后 180 分钟测量
饮酒后 210 分钟特定药物作用的变化（成瘾研究中心清单）
大体时间：胶囊给药前 15 分钟和饮料给药后 210 分钟测量
将使用成瘾研究中心清单（Martin 等人，1971 年）测量特定的药物作用。 ARCI 测量特定于药物类别的影响，包括 AMP 类药物（A 量表，0 至 11）、吗啡和苯丙胺类药物（MBG 量表，0 至 14）、麦角酸类药物（LSD 量表，0至 14）、苯二甲酸类药物（BG 等级，0 至 13）、戊巴比妥-氯丙嗪和 ALC 类药物（PCAG 等级，0 至 15）和大麻样药物（M 等级，0 至 12）。 我们使用此问卷作为操作检查，以确保药物在本研究中产生其典型的药物特异性作用。 例如，A sacle 的零值将是苯丙胺样药物作用的最小报告，而 11 将是苯丙胺样作用的最大报告。ARCI 的变化是通过基线和饮酒后 210 分钟之间测量值的差异来评估的. 基线是在胶囊给药前 15 分钟测量的。
胶囊给药前 15 分钟和饮料给药后 210 分钟测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年7月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2013年12月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年6月29日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2016年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年10月6日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IRB13-0534

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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