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Diferenças individuais na resposta às drogas (TDS)

6 de outubro de 2016 atualizado por: University of Chicago

Uma investigação preliminar das diferenças individuais nas respostas subjetivas à D-anfetamina, álcool e Delta-9-tetrahidrocanabinol

O objetivo deste estudo é examinar se as diferenças individuais nas respostas agudas às drogas variam entre três drogas de diferentes classes de drogas: álcool, anfetamina e delta-9-tetraidrocanabinol (THC). Os pesquisadores levantam a hipótese de que os indivíduos que experimentam maiores efeitos recompensadores de uma droga também experimentarão efeitos mais gratificantes de outras drogas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Aqui, os investigadores pretendem investigar se os indivíduos exibem respostas semelhantes a três drogas diferentes de classes diferentes. Este estudo utilizou um desenho intrassujeitos (total N = 24). Todos os indivíduos receberam álcool, anfetamina e delta-9-tetraidrocanabinol (THC) de forma duplo-cega e duplamente simulada. Os indivíduos completaram seis sessões nas quais receberam álcool, anfetamina ou THC, ou placebos correspondentes, em dias separados. Os indivíduos preencheram questionários sobre humor, efeitos gerais de drogas e efeitos específicos de drogas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fluência em inglês
  • Ensino médio
  • IMC entre 19 e 26
  • Indivíduos que relatam beber pelo menos 4 bebidas alcoólicas em uma ocasião no último mês

Critério de exclusão:

  • indivíduos com uma condição médica que contra-indica a participação no estudo, conforme determinado por nosso médico
  • indivíduos que usam regularmente qualquer medicamento contra-indicado
  • indivíduos com dependência atual de qualquer droga ou dependência anterior de álcool, maconha ou estimulantes
  • indivíduos com transtorno de humor, ansiedade, alimentação ou transtorno psicótico do DSM-IV no ano anterior
  • mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar nos próximos 3 meses
  • indivíduos que bebem mais de 10 bebidas alcoólicas por semana
  • indivíduos que usam atualmente i) qualquer droga ilícita semanalmente ou com mais frequência, ii) medicamentos estimulantes prescritos, iii) mais de 10 cigarros por semana e iv) mais de 3 xícaras de café por dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: AMP, ALC, THC ou Placebo 1
Todos os voluntários adultos saudáveis ​​participaram de 6 sessões nas quais receberam 20mg de AMP, 0,8g/kg de ALC e 7,5mg de THC, alternando com três sessões de placebo.
Medicamento: THC
Este é um projeto intrasujeitos, duplo-cego, controlado por placebo. Administramos THC oral a voluntários saudáveis ​​para medir sua resposta subjetiva, que posteriormente comparamos com suas respostas a duas outras drogas.
Outros nomes:
  • delta-9-tetrahidrocanabinol
Medicamento: AMP
Este é um projeto intrasujeitos, duplo-cego, controlado por placebo. Administramos AMP a voluntários saudáveis ​​para medir sua resposta subjetiva, que posteriormente comparamos com suas respostas a duas outras drogas.
Outros nomes:
  • d-anfetamina
Medicamento: ALC
Este é um projeto intrasujeitos, duplo-cego, controlado por placebo. Administramos álcool a voluntários saudáveis ​​para medir sua resposta subjetiva, que depois comparamos com suas respostas a duas outras drogas.
Outros nomes:
  • Álcool
Medicamento: Cápsulas de placebo
Este é um projeto intrasujeitos, duplo-cego, controlado por placebo. Administramos cápsulas de gelatina tamanho 00 contendo dextrose a voluntários saudáveis ​​como um controle para quando eles receberam anfetamina ou THC.
Outros nomes:
  • Pílulas de Açúcar
Medicamento: Bebida placebo
Este é um projeto intrasujeitos, duplo-cego, controlado por placebo. Administramos uma bebida contendo suco de cranberry mais 1% de álcool adicionado como uma máscara de sabor.
Experimental: AMP, ALC, THC ou Placebo 2
Todos os voluntários adultos saudáveis ​​participaram de 6 sessões nas quais receberam 20mg de AMP, 0,8g/kg de ALC e 7,5mg de THC, alternando com três sessões de placebo.
Medicamento: THC
Este é um projeto intrasujeitos, duplo-cego, controlado por placebo. Administramos THC oral a voluntários saudáveis ​​para medir sua resposta subjetiva, que posteriormente comparamos com suas respostas a duas outras drogas.
Outros nomes:
  • delta-9-tetrahidrocanabinol
Medicamento: AMP
Este é um projeto intrasujeitos, duplo-cego, controlado por placebo. Administramos AMP a voluntários saudáveis ​​para medir sua resposta subjetiva, que posteriormente comparamos com suas respostas a duas outras drogas.
Outros nomes:
  • d-anfetamina
Medicamento: ALC
Este é um projeto intrasujeitos, duplo-cego, controlado por placebo. Administramos álcool a voluntários saudáveis ​​para medir sua resposta subjetiva, que depois comparamos com suas respostas a duas outras drogas.
Outros nomes:
  • Álcool
Medicamento: Cápsulas de placebo
Este é um projeto intrasujeitos, duplo-cego, controlado por placebo. Administramos cápsulas de gelatina tamanho 00 contendo dextrose a voluntários saudáveis ​​como um controle para quando eles receberam anfetamina ou THC.
Outros nomes:
  • Pílulas de Açúcar
Medicamento: Bebida placebo
Este é um projeto intrasujeitos, duplo-cego, controlado por placebo. Administramos uma bebida contendo suco de cranberry mais 1% de álcool adicionado como uma máscara de sabor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos efeitos gerais de drogas (questionário de efeitos de drogas) 30 minutos após a administração da cápsula
Prazo: Medido 15 minutos antes da administração da cápsula e 30 minutos após a administração da cápsula e antes da administração da bebida
Os efeitos das drogas serão medidos usando o Drug Effects Questionnaire (Fischman & Foltin, 1991). O DEQ incluiu 5 subescalas; sentir, gostar e não gostar do efeito da droga, sentir-se alto e querer mais da droga. Cada subescala variou de 1 (Nada) a 100 (Muito). A mudança no DFQ foi avaliada pela diferença nas medições entre a linha de base e 30 minutos após a administração da cápsula e antes da administração da bebida. A linha de base foi medida 15 minutos antes da administração da cápsula.
Medido 15 minutos antes da administração da cápsula e 30 minutos após a administração da cápsula e antes da administração da bebida
Mudança nos Efeitos Gerais de Drogas (Questionário de Efeitos de Drogas) 30 Minutos Após a Administração da Bebida
Prazo: Medido 15 minutos antes da administração da cápsula e 30 minutos após a administração da bebida.
Os efeitos das drogas serão medidos usando o Drug Effects Questionnaire (Fischman & Foltin, 1991). O DEQ incluiu 5 subescalas; sentir, gostar e não gostar do efeito da droga, sentir-se alto e querer mais da droga. Cada subescala variou de 1 (Nada) a 100 (Muito). A mudança no DFQ foi avaliada pela diferença nas medições entre a linha de base e 30 minutos após a administração da bebida. A linha de base foi medida 15 minutos antes da administração da cápsula.
Medido 15 minutos antes da administração da cápsula e 30 minutos após a administração da bebida.
Mudança nos Efeitos Gerais de Drogas (Questionário de Efeitos de Drogas) 90 Minutos Após a Administração da Bebida
Prazo: Medido 15 minutos antes da administração da cápsula e 90 minutos após a administração da bebida.
Os efeitos das drogas serão medidos usando o Drug Effects Questionnaire (Fischman & Foltin, 1991). O DEQ incluiu 5 subescalas; sentir, gostar e não gostar do efeito da droga, sentir-se alto e querer mais da droga. Cada subescala variou de 1 (Nada) a 100 (Muito). A mudança no DFQ foi avaliada pela diferença nas medições entre a linha de base e 90 minutos após a administração da bebida. A linha de base foi medida 15 minutos antes da administração da cápsula.
Medido 15 minutos antes da administração da cápsula e 90 minutos após a administração da bebida.
Mudança nos Efeitos Gerais de Drogas (Questionário de Efeitos de Drogas) 120 Minutos Após a Administração da Bebida
Prazo: Medido 15 minutos antes da administração da cápsula e 120 minutos após a administração da bebida.
Os efeitos das drogas serão medidos usando o Drug Effects Questionnaire (Fischman & Foltin, 1991). O DEQ incluiu 5 subescalas; sentir, gostar e não gostar do efeito da droga, sentir-se alto e querer mais da droga. Cada subescala variou de 1 (Nada) a 100 (Muito). A mudança no DFQ foi avaliada pela diferença nas medições entre a linha de base e 120 minutos após a administração da bebida. A linha de base foi medida 15 minutos antes da administração da cápsula.
Medido 15 minutos antes da administração da cápsula e 120 minutos após a administração da bebida.
Mudança nos Efeitos Gerais de Drogas (Questionário de Efeitos de Drogas) 150 Minutos Após a Administração da Bebida
Prazo: Medido 15 minutos antes da administração da cápsula e 150 minutos após a administração da bebida.
Os efeitos das drogas serão medidos usando o Drug Effects Questionnaire (Fischman & Foltin, 1991). O DEQ incluiu 5 subescalas; sentir, gostar e não gostar do efeito da droga, sentir-se alto e querer mais da droga. Cada subescala variou de 1 (Nada) a 100 (Muito). A mudança no DFQ foi avaliada pela diferença nas medições entre a linha de base e 150 minutos após a administração da bebida. A linha de base foi medida 15 minutos antes da administração da cápsula.
Medido 15 minutos antes da administração da cápsula e 150 minutos após a administração da bebida.
Mudança nos Efeitos Gerais de Drogas (Questionário de Efeitos de Drogas) 180 Minutos Após a Administração da Bebida
Prazo: Medido 15 minutos antes da administração da cápsula e 180 minutos após a administração da bebida.
Os efeitos das drogas serão medidos usando o Drug Effects Questionnaire (Fischman & Foltin, 1991). O DEQ incluiu 5 subescalas; sentir, gostar e não gostar do efeito da droga, sentir-se alto e querer mais da droga. Cada subescala variou de 1 (Nada) a 100 (Muito). A mudança no DFQ foi avaliada pela diferença nas medições entre a linha de base e 180 minutos após a administração da bebida. A linha de base foi medida 15 minutos antes da administração da cápsula.
Medido 15 minutos antes da administração da cápsula e 180 minutos após a administração da bebida.
Mudança nos Efeitos Gerais de Drogas (Questionário de Efeitos de Drogas) 210 Minutos Após a Administração da Bebida
Prazo: Medido 15 minutos antes da administração da cápsula e 210 minutos após a administração da bebida.
Os efeitos das drogas serão medidos usando o Drug Effects Questionnaire (Fischman & Foltin, 1991). O DEQ incluiu 5 subescalas; sentir, gostar e não gostar do efeito da droga, sentir-se alto e querer mais da droga. Cada subescala variou de 1 (Nada) a 100 (Muito). A mudança no DFQ foi avaliada pela diferença nas medições entre a linha de base e 210 minutos após a administração da bebida. A linha de base foi medida 15 minutos antes da administração da cápsula.
Medido 15 minutos antes da administração da cápsula e 210 minutos após a administração da bebida.
Alteração nos efeitos específicos de drogas (Inventário do Centro de Pesquisa de Dependências) 30 minutos após a administração da cápsula
Prazo: Medido 15 minutos antes da administração da cápsula e 30 minutos após a administração da cápsula e antes da administração da bebida
Os efeitos específicos das drogas serão medidos usando o Addiction Research Center Inventory (Martin et al. 1971). O ARCI mede efeitos específicos para classes de drogas, incluindo os efeitos de drogas semelhantes a AMP (escala A, 0 a 11), drogas semelhantes a morfina e benzedrina (escala MBG, 0 a 14), drogas semelhantes a ácido lisérgico (escala LSD, 0 a 14), drogas semelhantes à benzedrina (escala BG, 0 a 13), pentobarbital-clorpromazina e drogas semelhantes a ALC (escala PCAG, 0 a 15) e drogas semelhantes à cannabis (escala M, 0 a 12). Usamos este questionário como uma verificação de manipulação para garantir que as drogas produzissem seus efeitos típicos específicos de drogas neste estudo. Por exemplo, o valor zero de A sacle seria o relato mínimo de efeitos de drogas semelhantes às anfetaminas e 11 seria o relato máximo de efeitos semelhantes às anfetaminas. A mudança no ARCI foi avaliada pela diferença nas medições entre a linha de base e 30 minutos após a administração da cápsula e antes da administração da bebida. A linha de base foi medida 15 minutos antes da administração da cápsula.
Medido 15 minutos antes da administração da cápsula e 30 minutos após a administração da cápsula e antes da administração da bebida
Alteração nos efeitos específicos de drogas (Inventário do Centro de Pesquisa de Dependências) 30 minutos após a administração da bebida
Prazo: Medido 15 minutos antes da administração da cápsula e 30 minutos após a administração da bebida
Os efeitos específicos das drogas serão medidos usando o Addiction Research Center Inventory (Martin et al. 1971). O ARCI mede efeitos específicos para classes de drogas, incluindo os efeitos de drogas semelhantes a AMP (escala A, 0 a 11), drogas semelhantes a morfina e benzedrina (escala MBG, 0 a 14), drogas semelhantes a ácido lisérgico (escala LSD, 0 a 14), drogas semelhantes à benzedrina (escala BG, 0 a 13), pentobarbital-clorpromazina e drogas semelhantes a ALC (escala PCAG, 0 a 15) e drogas semelhantes à cannabis (escala M, 0 a 12). Usamos este questionário como uma verificação de manipulação para garantir que as drogas produzissem seus efeitos típicos específicos de drogas neste estudo. Por exemplo, o valor zero de A sacle seria o relato mínimo de efeitos de drogas semelhantes às anfetaminas e 11 seria o relato máximo de efeitos semelhantes às anfetaminas. A mudança no ARCI foi avaliada pela diferença nas medições entre a linha de base e 30 minutos após a administração da bebida. A linha de base foi medida 15 minutos antes da administração da cápsula.
Medido 15 minutos antes da administração da cápsula e 30 minutos após a administração da bebida
Mudança nos Efeitos Específicos de Drogas (Inventário do Centro de Pesquisa de Dependências) 90 Minutos Após a Administração da Bebida
Prazo: Medido 15 minutos antes da administração da cápsula e 90 minutos após a administração da bebida
Os efeitos específicos das drogas serão medidos usando o Addiction Research Center Inventory (Martin et al. 1971). O ARCI mede efeitos específicos para classes de drogas, incluindo os efeitos de drogas semelhantes a AMP (escala A, 0 a 11), drogas semelhantes a morfina e benzedrina (escala MBG, 0 a 14), drogas semelhantes a ácido lisérgico (escala LSD, 0 a 14), drogas semelhantes à benzedrina (escala BG, 0 a 13), pentobarbital-clorpromazina e drogas semelhantes a ALC (escala PCAG, 0 a 15) e drogas semelhantes à cannabis (escala M, 0 a 12). Usamos este questionário como uma verificação de manipulação para garantir que as drogas produzissem seus efeitos típicos específicos de drogas neste estudo. Por exemplo, o valor zero de A sacle seria o relato mínimo de efeitos de drogas semelhantes às anfetaminas e 11 seria o relato máximo de efeitos semelhantes às anfetaminas. A mudança no ARCI foi avaliada pela diferença nas medições entre a linha de base e 90 minutos após a administração da bebida. A linha de base foi medida 15 minutos antes da administração da cápsula.
Medido 15 minutos antes da administração da cápsula e 90 minutos após a administração da bebida
Alteração nos efeitos específicos de drogas (Inventário do Centro de Pesquisa de Dependências) 120 minutos após a administração da bebida
Prazo: Medido 15 minutos antes da administração da cápsula e 120 minutos após a administração da bebida
Os efeitos específicos das drogas serão medidos usando o Addiction Research Center Inventory (Martin et al. 1971). O ARCI mede efeitos específicos para classes de drogas, incluindo os efeitos de drogas semelhantes a AMP (escala A, 0 a 11), drogas semelhantes a morfina e benzedrina (escala MBG, 0 a 14), drogas semelhantes a ácido lisérgico (escala LSD, 0 a 14), drogas semelhantes à benzedrina (escala BG, 0 a 13), pentobarbital-clorpromazina e drogas semelhantes a ALC (escala PCAG, 0 a 15) e drogas semelhantes à cannabis (escala M, 0 a 12). Usamos este questionário como uma verificação de manipulação para garantir que as drogas produzissem seus efeitos típicos específicos de drogas neste estudo. Por exemplo, o valor zero de A sacle seria o relato mínimo de efeitos de drogas semelhantes às anfetaminas e 11 seria o relato máximo de efeitos semelhantes às anfetaminas. A alteração no ARCI foi avaliada pela diferença nas medições entre a linha de base e 120 minutos após a administração da bebida . A linha de base foi medida 15 minutos antes da administração da cápsula.
Medido 15 minutos antes da administração da cápsula e 120 minutos após a administração da bebida
Alteração nos efeitos específicos de drogas (Inventário do Centro de Pesquisa de Dependências) 150 minutos após a administração da bebida
Prazo: Medido 15 minutos antes da administração da cápsula e 150 minutos após a administração da bebida
Os efeitos específicos das drogas serão medidos usando o Addiction Research Center Inventory (Martin et al. 1971). O ARCI mede efeitos específicos para classes de drogas, incluindo os efeitos de drogas semelhantes a AMP (escala A, 0 a 11), drogas semelhantes a morfina e benzedrina (escala MBG, 0 a 14), drogas semelhantes a ácido lisérgico (escala LSD, 0 a 14), drogas semelhantes à benzedrina (escala BG, 0 a 13), pentobarbital-clorpromazina e drogas semelhantes a ALC (escala PCAG, 0 a 15) e drogas semelhantes à cannabis (escala M, 0 a 12). Usamos este questionário como uma verificação de manipulação para garantir que as drogas produzissem seus efeitos típicos específicos de drogas neste estudo. Por exemplo, o valor zero de A sacle seria o relato mínimo de efeitos de drogas semelhantes às anfetaminas e 11 seria o relato máximo de efeitos semelhantes às anfetaminas. A mudança no ARCI foi avaliada pela diferença nas medições entre a linha de base e 150 minutos após a administração da bebida . A linha de base foi medida 15 minutos antes da administração da cápsula.
Medido 15 minutos antes da administração da cápsula e 150 minutos após a administração da bebida
Alteração nos efeitos específicos de drogas (Inventário do Centro de Pesquisa de Dependências) 180 minutos após a administração da bebida
Prazo: Medido 15 minutos antes da administração da cápsula e 180 minutos após a administração da bebida
Os efeitos específicos das drogas serão medidos usando o Addiction Research Center Inventory (Martin et al. 1971). O ARCI mede efeitos específicos para classes de drogas, incluindo os efeitos de drogas semelhantes a AMP (escala A, 0 a 11), drogas semelhantes a morfina e benzedrina (escala MBG, 0 a 14), drogas semelhantes a ácido lisérgico (escala LSD, 0 a 14), drogas semelhantes à benzedrina (escala BG, 0 a 13), pentobarbital-clorpromazina e drogas semelhantes a ALC (escala PCAG, 0 a 15) e drogas semelhantes à cannabis (escala M, 0 a 12). Usamos este questionário como uma verificação de manipulação para garantir que as drogas produzissem seus efeitos típicos específicos de drogas neste estudo. Por exemplo, o valor zero de A sacle seria o relato mínimo de efeitos de drogas semelhantes às anfetaminas e 11 seria o relato máximo de efeitos semelhantes às anfetaminas. A mudança no ARCI foi avaliada pela diferença nas medições entre a linha de base e 180 minutos após a administração da bebida . A linha de base foi medida 15 minutos antes da administração da cápsula.
Medido 15 minutos antes da administração da cápsula e 180 minutos após a administração da bebida
Alteração nos efeitos específicos de drogas (Inventário do Centro de Pesquisa de Dependências) 210 minutos após a administração da bebida
Prazo: Medido 15 minutos antes da administração da cápsula e 210 minutos após a administração da bebida
Os efeitos específicos das drogas serão medidos usando o Addiction Research Center Inventory (Martin et al. 1971). O ARCI mede efeitos específicos para classes de drogas, incluindo os efeitos de drogas semelhantes a AMP (escala A, 0 a 11), drogas semelhantes a morfina e benzedrina (escala MBG, 0 a 14), drogas semelhantes a ácido lisérgico (escala LSD, 0 a 14), drogas semelhantes à benzedrina (escala BG, 0 a 13), pentobarbital-clorpromazina e drogas semelhantes a ALC (escala PCAG, 0 a 15) e drogas semelhantes à cannabis (escala M, 0 a 12). Usamos este questionário como uma verificação de manipulação para garantir que as drogas produzissem seus efeitos típicos específicos de drogas neste estudo. Por exemplo, o valor zero de A sacle seria o relato mínimo de efeitos de drogas semelhantes às anfetaminas e 11 seria o relato máximo de efeitos semelhantes às anfetaminas. A mudança no ARCI foi avaliada pela diferença nas medições entre a linha de base e 210 minutos após a administração da bebida . A linha de base foi medida 15 minutos antes da administração da cápsula.
Medido 15 minutos antes da administração da cápsula e 210 minutos após a administração da bebida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB13-0534

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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