Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualne różnice w odpowiedzi na leki (TDS)

6 października 2016 zaktualizowane przez: University of Chicago

Wstępne badanie indywidualnych różnic w subiektywnych odpowiedziach na D-amfetaminę, alkohol i delta-9-tetrahydrokanabinol

Celem tego badania jest zbadanie, czy indywidualne różnice w ostrych reakcjach na leki różnią się między trzema narkotykami z różnych klas narkotyków: alkoholem, amfetaminą i delta-9-tetrahydrokannabinolem (THC). Badacze stawiają hipotezę, że osoby, które doświadczają bardziej satysfakcjonujących efektów jednego leku, doświadczą również bardziej satysfakcjonujących efektów innych leków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym przypadku badacze mają na celu zbadanie, czy poszczególne osoby wykazują podobne reakcje na trzy różne leki z różnych klas. W tym badaniu wykorzystano projekt wewnątrzobiektowy (łącznie N = 24). Wszyscy badani otrzymywali alkohol, amfetaminę i delta-9-tetrahydrokanabinol (THC) w sposób podwójnie ślepy, podwójnie pozorowany. Badani ukończyli sześć sesji, podczas których otrzymywali alkohol, amfetaminę lub THC lub odpowiadające im placebo, w różne dni. Badani wypełniali kwestionariusze dotyczące nastroju, ogólnych efektów leków i konkretnych efektów leków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • płynność języka angielskiego
  • Edukacja licealna
  • BMI między 19 a 26
  • Osoby, które zgłosiły wypicie co najmniej 4 drinków alkoholowych jednorazowo w ciągu ostatniego miesiąca

Kryteria wyłączenia:

  • osoby, u których stan zdrowia stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu, zgodnie z ustaleniami naszego lekarza
  • osoby regularnie stosujące jakiekolwiek przeciwwskazane leki
  • osoby obecnie uzależnione od jakiegokolwiek narkotyku lub w przeszłości uzależnione od alkoholu, marihuany lub używek
  • osoby z ubiegłorocznym nastrojem, lękiem, jedzeniem lub zaburzeniami psychotycznymi osi I DSM-IV
  • kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • osób, które piją więcej niż 10 drinków alkoholowych tygodniowo
  • osoby, które obecnie używają i) jakichkolwiek nielegalnych narkotyków tygodniowo lub częściej, ii) leków pobudzających na receptę, iii) więcej niż 10 papierosów tygodniowo oraz iv) więcej niż 3 filiżanki kawy dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AMP, ALC, THC lub Placebo 1
Wszyscy zdrowi dorośli ochotnicy wzięli udział w 6 sesjach, podczas których otrzymywali 20 mg AMP, 0,8 g/kg ALC i 7,5 mg THC na przemian z trzema sesjami placebo.
Lek: THC
Jest to podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt wewnątrzobiektowy. Podaliśmy doustnie THC zdrowym ochotnikom, aby zmierzyć ich subiektywną reakcję, którą później porównaliśmy z ich reakcjami na dwa inne leki.
Inne nazwy:
  • delta-9-tetrahydrokannabinol
Lek: AMP
Jest to podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt wewnątrzobiektowy. Podaliśmy AMP zdrowym ochotnikom, aby zmierzyć ich subiektywną reakcję, którą później porównaliśmy z ich reakcjami na dwa inne leki.
Inne nazwy:
  • d-amfetamina
Lek: ALC
Jest to podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt wewnątrzobiektowy. Podaliśmy alkohol zdrowym ochotnikom, aby zmierzyć ich subiektywną reakcję, którą później porównaliśmy z ich reakcjami na dwa inne leki.
Inne nazwy:
  • Alkohol
Lek: Kapsułki placebo
Jest to podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt wewnątrzobiektowy. Podaliśmy kapsułki żelatynowe o rozmiarze 00 zawierające dekstrozę zdrowym ochotnikom jako kontrolę, gdy otrzymywali amfetaminę lub THC.
Inne nazwy:
  • Pigułki cukrowe
Lek: Napój placebo
Jest to podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt wewnątrzobiektowy. Jako maskę smakową podawaliśmy napój zawierający sok żurawinowy plus 1% alkoholu.
Eksperymentalny: AMP, ALC, THC lub Placebo 2
Wszyscy zdrowi dorośli ochotnicy wzięli udział w 6 sesjach, podczas których otrzymywali 20 mg AMP, 0,8 g/kg ALC i 7,5 mg THC na przemian z trzema sesjami placebo.
Lek: THC
Jest to podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt wewnątrzobiektowy. Podaliśmy doustnie THC zdrowym ochotnikom, aby zmierzyć ich subiektywną reakcję, którą później porównaliśmy z ich reakcjami na dwa inne leki.
Inne nazwy:
  • delta-9-tetrahydrokannabinol
Lek: AMP
Jest to podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt wewnątrzobiektowy. Podaliśmy AMP zdrowym ochotnikom, aby zmierzyć ich subiektywną reakcję, którą później porównaliśmy z ich reakcjami na dwa inne leki.
Inne nazwy:
  • d-amfetamina
Lek: ALC
Jest to podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt wewnątrzobiektowy. Podaliśmy alkohol zdrowym ochotnikom, aby zmierzyć ich subiektywną reakcję, którą później porównaliśmy z ich reakcjami na dwa inne leki.
Inne nazwy:
  • Alkohol
Lek: Kapsułki placebo
Jest to podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt wewnątrzobiektowy. Podaliśmy kapsułki żelatynowe o rozmiarze 00 zawierające dekstrozę zdrowym ochotnikom jako kontrolę, gdy otrzymywali amfetaminę lub THC.
Inne nazwy:
  • Pigułki cukrowe
Lek: Napój placebo
Jest to podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt wewnątrzobiektowy. Jako maskę smakową podawaliśmy napój zawierający sok żurawinowy plus 1% alkoholu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego działania leku (kwestionariusz wpływu leku) po 30 minutach od podania kapsułki
Ramy czasowe: Mierzono 15 minut przed podaniem kapsułki i 30 minut po podaniu kapsułki i przed podaniem napoju
Efekty działania leku będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Wpływu Leku (Fischman i Foltin, 1991). DEQ obejmowało 5 podskal; odczuwanie, lubienie i nielubienie efektu narkotyku, uczucie odurzenia i chęć zażycia większej ilości narkotyku. Każda podskala zawierała się w przedziale od 1 (wcale) do 100 (bardzo). Zmianę DFQ oceniano na podstawie różnicy pomiarów między wartością wyjściową a 30 minutami po podaniu kapsułki i przed podaniem napoju. Linię podstawową mierzono 15 minut przed podaniem kapsułki.
Mierzono 15 minut przed podaniem kapsułki i 30 minut po podaniu kapsułki i przed podaniem napoju
Zmiana ogólnego działania leku (kwestionariusz wpływu leku) po 30 minutach od podania napoju
Ramy czasowe: Mierzono 15 minut przed podaniem kapsułki i 30 minut po podaniu napoju.
Efekty działania leku będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Wpływu Leku (Fischman i Foltin, 1991). DEQ obejmowało 5 podskal; odczuwanie, lubienie i nielubienie efektu narkotyku, uczucie odurzenia i chęć zażycia większej ilości narkotyku. Każda podskala zawierała się w przedziale od 1 (wcale) do 100 (bardzo). Zmianę DFQ oceniano na podstawie różnicy pomiarów między wartością wyjściową a 30 minutami po podaniu napoju. Linię podstawową mierzono 15 minut przed podaniem kapsułki.
Mierzono 15 minut przed podaniem kapsułki i 30 minut po podaniu napoju.
Zmiana ogólnego działania leku (kwestionariusz wpływu leku) po 90 minutach od podania napoju
Ramy czasowe: Mierzono 15 minut przed podaniem kapsułki i 90 minut po podaniu napoju.
Efekty działania leku będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Wpływu Leku (Fischman i Foltin, 1991). DEQ obejmowało 5 podskal; odczuwanie, lubienie i nielubienie efektu narkotyku, uczucie odurzenia i chęć zażycia większej ilości narkotyku. Każda podskala zawierała się w przedziale od 1 (wcale) do 100 (bardzo). Zmianę DFQ oceniano na podstawie różnicy pomiarów między wartościami wyjściowymi a 90 minutami po podaniu napoju. Linię podstawową mierzono 15 minut przed podaniem kapsułki.
Mierzono 15 minut przed podaniem kapsułki i 90 minut po podaniu napoju.
Zmiana ogólnego działania leku (kwestionariusz wpływu leku) po 120 minutach od podania napoju
Ramy czasowe: Mierzono 15 minut przed podaniem kapsułki i 120 minut po podaniu napoju.
Efekty działania leku będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Wpływu Leku (Fischman i Foltin, 1991). DEQ obejmowało 5 podskal; odczuwanie, lubienie i nielubienie efektu narkotyku, uczucie odurzenia i chęć zażycia większej ilości narkotyku. Każda podskala zawierała się w przedziale od 1 (wcale) do 100 (bardzo). Zmianę DFQ oceniano na podstawie różnicy pomiarów między wartością wyjściową a 120 minutami po podaniu napoju. Linię podstawową mierzono 15 minut przed podaniem kapsułki.
Mierzono 15 minut przed podaniem kapsułki i 120 minut po podaniu napoju.
Zmiana ogólnego działania leku (kwestionariusz wpływu leku) po 150 minutach od podania napoju
Ramy czasowe: Mierzono 15 minut przed podaniem kapsułki i 150 minut po podaniu napoju.
Efekty działania leku będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Wpływu Leku (Fischman i Foltin, 1991). DEQ obejmowało 5 podskal; odczuwanie, lubienie i nielubienie efektu narkotyku, uczucie odurzenia i chęć zażycia większej ilości narkotyku. Każda podskala zawierała się w przedziale od 1 (wcale) do 100 (bardzo). Zmianę DFQ oceniano na podstawie różnicy pomiarów między wartością wyjściową a 150 minutami po podaniu napoju. Linię podstawową mierzono 15 minut przed podaniem kapsułki.
Mierzono 15 minut przed podaniem kapsułki i 150 minut po podaniu napoju.
Zmiana ogólnego działania leku (kwestionariusz wpływu leku) po 180 minutach od podania napoju
Ramy czasowe: Mierzono 15 minut przed podaniem kapsułki i 180 minut po podaniu napoju.
Efekty działania leku będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Wpływu Leku (Fischman i Foltin, 1991). DEQ obejmowało 5 podskal; odczuwanie, lubienie i nielubienie efektu narkotyku, uczucie odurzenia i chęć zażycia większej ilości narkotyku. Każda podskala zawierała się w przedziale od 1 (wcale) do 100 (bardzo). Zmianę DFQ oceniano na podstawie różnicy pomiarów między wartością wyjściową a 180 minutami po podaniu napoju. Linię podstawową mierzono 15 minut przed podaniem kapsułki.
Mierzono 15 minut przed podaniem kapsułki i 180 minut po podaniu napoju.
Zmiana ogólnego działania leku (kwestionariusz wpływu leku) po 210 minutach od podania napoju
Ramy czasowe: Mierzono 15 minut przed podaniem kapsułki i 210 minut po podaniu napoju.
Efekty działania leku będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Wpływu Leku (Fischman i Foltin, 1991). DEQ obejmowało 5 podskal; odczuwanie, lubienie i nielubienie efektu narkotyku, uczucie odurzenia i chęć zażycia większej ilości narkotyku. Każda podskala zawierała się w przedziale od 1 (wcale) do 100 (bardzo). Zmianę DFQ oceniano na podstawie różnicy pomiarów między wartością wyjściową a 210 minutami po podaniu napoju. Linię podstawową mierzono 15 minut przed podaniem kapsułki.
Mierzono 15 minut przed podaniem kapsułki i 210 minut po podaniu napoju.
Zmiana w określonych efektach narkotykowych (Inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami) po 30 minutach od podania kapsułki
Ramy czasowe: Mierzono 15 minut przed podaniem kapsułki i 30 minut po podaniu kapsułki i przed podaniem napoju
Specyficzne efekty leku będą mierzone przy użyciu Inwentarza Centrum Badań nad Uzależnieniami (Martin i wsp. 1971). ARCI mierzy skutki specyficzne dla klas narkotyków, w tym skutki leków podobnych do AMP (skala A, od 0 do 11), leków podobnych do morfiny i benzedryny (skala MBG, od 0 do 14), leków podobnych do kwasu lizergowego (skala LSD, 0 do 14), benzedryny (skala BG, od 0 do 13), pentobarbitalu-chloropromazyny i leków podobnych do ALC (skala PCAG, od 0 do 15) oraz leków pochodnych konopi indyjskich (skala M, od 0 do 12). Wykorzystaliśmy ten kwestionariusz jako kontrolę manipulacji, aby upewnić się, że leki wywoływały swoje typowe efekty specyficzne dla leku w tym badaniu. Na przykład zerowa wartość Sacle byłaby minimalnym raportem o efektach podobnych do amfetaminy, a 11 byłoby maksymalnym raportem o efektach podobnych do amfetaminy. Zmianę ARCI oceniono na podstawie różnicy pomiarów między wartością wyjściową a 30 minutami po podaniu kapsułki i przed podaniem napoju. Linię podstawową mierzono 15 minut przed podaniem kapsułki.
Mierzono 15 minut przed podaniem kapsułki i 30 minut po podaniu kapsułki i przed podaniem napoju
Zmiana w określonych efektach narkotykowych (inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami) w 30 minut po podaniu napoju
Ramy czasowe: Mierzono 15 minut przed podaniem kapsułki i 30 minut po podaniu napoju
Specyficzne efekty leku będą mierzone przy użyciu Inwentarza Centrum Badań nad Uzależnieniami (Martin i wsp. 1971). ARCI mierzy skutki specyficzne dla klas narkotyków, w tym skutki leków podobnych do AMP (skala A, od 0 do 11), leków podobnych do morfiny i benzedryny (skala MBG, od 0 do 14), leków podobnych do kwasu lizergowego (skala LSD, 0 do 14), benzedryny (skala BG, od 0 do 13), pentobarbitalu-chloropromazyny i leków podobnych do ALC (skala PCAG, od 0 do 15) oraz leków pochodnych konopi indyjskich (skala M, od 0 do 12). Wykorzystaliśmy ten kwestionariusz jako kontrolę manipulacji, aby upewnić się, że leki wywoływały swoje typowe efekty specyficzne dla leku w tym badaniu. Na przykład zerowa wartość Sacle byłaby minimalnym raportem o efektach podobnych do amfetaminy, a 11 byłoby maksymalnym raportem o efektach podobnych do amfetaminy. Zmianę ARCI oceniano na podstawie różnicy pomiarów między wartością wyjściową a 30 minutami po podaniu napoju. Linię podstawową mierzono 15 minut przed podaniem kapsułki.
Mierzono 15 minut przed podaniem kapsułki i 30 minut po podaniu napoju
Zmiana w określonych efektach narkotykowych (Inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami) po 90 minutach po podaniu napoju
Ramy czasowe: Mierzono 15 minut przed podaniem kapsułki i 90 minut po podaniu napoju
Specyficzne efekty leku będą mierzone przy użyciu Inwentarza Centrum Badań nad Uzależnieniami (Martin i wsp. 1971). ARCI mierzy skutki specyficzne dla klas narkotyków, w tym skutki leków podobnych do AMP (skala A, od 0 do 11), leków podobnych do morfiny i benzedryny (skala MBG, od 0 do 14), leków podobnych do kwasu lizergowego (skala LSD, 0 do 14), benzedryny (skala BG, od 0 do 13), pentobarbitalu-chloropromazyny i leków podobnych do ALC (skala PCAG, od 0 do 15) oraz leków pochodnych konopi indyjskich (skala M, od 0 do 12). Wykorzystaliśmy ten kwestionariusz jako kontrolę manipulacji, aby upewnić się, że leki wywoływały swoje typowe efekty specyficzne dla leku w tym badaniu. Na przykład zerowa wartość Sacle byłaby minimalnym raportem o efektach podobnych do amfetaminy, a 11 byłoby maksymalnym raportem o efektach podobnych do amfetaminy. Zmianę ARCI oceniono na podstawie różnicy pomiarów między wartością wyjściową a 90 minutami po podaniu napoju. Linię podstawową mierzono 15 minut przed podaniem kapsułki.
Mierzono 15 minut przed podaniem kapsułki i 90 minut po podaniu napoju
Zmiana w określonych efektach narkotykowych (Inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami) po 120 minutach po podaniu napoju
Ramy czasowe: Mierzono 15 minut przed podaniem kapsułki i 120 minut po podaniu napoju
Specyficzne efekty leku będą mierzone przy użyciu Inwentarza Centrum Badań nad Uzależnieniami (Martin i wsp. 1971). ARCI mierzy skutki specyficzne dla klas narkotyków, w tym skutki leków podobnych do AMP (skala A, od 0 do 11), leków podobnych do morfiny i benzedryny (skala MBG, od 0 do 14), leków podobnych do kwasu lizergowego (skala LSD, 0 do 14), benzedryny (skala BG, od 0 do 13), pentobarbitalu-chloropromazyny i leków podobnych do ALC (skala PCAG, od 0 do 15) oraz leków pochodnych konopi indyjskich (skala M, od 0 do 12). Wykorzystaliśmy ten kwestionariusz jako kontrolę manipulacji, aby upewnić się, że leki wywoływały swoje typowe efekty specyficzne dla leku w tym badaniu. Na przykład zerowa wartość sacle byłaby minimalnym raportem o efektach podobnych do amfetaminy, a 11 byłoby maksymalnym raportem o efektach podobnych do amfetaminy. Zmianę ARCI oceniono na podstawie różnicy pomiarów między wartością wyjściową a 120 minutami po podaniu napoju . Linię podstawową mierzono 15 minut przed podaniem kapsułki.
Mierzono 15 minut przed podaniem kapsułki i 120 minut po podaniu napoju
Zmiana w określonych efektach narkotykowych (inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami) po 150 minutach po podaniu napoju
Ramy czasowe: Mierzono 15 minut przed podaniem kapsułki i 150 minut po podaniu napoju
Specyficzne efekty leku będą mierzone przy użyciu Inwentarza Centrum Badań nad Uzależnieniami (Martin i wsp. 1971). ARCI mierzy skutki specyficzne dla klas narkotyków, w tym skutki leków podobnych do AMP (skala A, od 0 do 11), leków podobnych do morfiny i benzedryny (skala MBG, od 0 do 14), leków podobnych do kwasu lizergowego (skala LSD, 0 do 14), benzedryny (skala BG, od 0 do 13), pentobarbitalu-chloropromazyny i leków podobnych do ALC (skala PCAG, od 0 do 15) oraz leków pochodnych konopi indyjskich (skala M, od 0 do 12). Wykorzystaliśmy ten kwestionariusz jako kontrolę manipulacji, aby upewnić się, że leki wywoływały swoje typowe efekty specyficzne dla leku w tym badaniu. Na przykład zerowa wartość sacle byłaby minimalnym raportem o efektach podobnych do amfetaminy, a 11 byłoby maksymalnym raportem o efektach podobnych do amfetaminy. Zmianę ARCI oceniono na podstawie różnicy pomiarów między wartością wyjściową a 150 minutami po podaniu napoju . Linię podstawową mierzono 15 minut przed podaniem kapsułki.
Mierzono 15 minut przed podaniem kapsułki i 150 minut po podaniu napoju
Zmiana w określonych efektach narkotykowych (Inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami) po 180 minutach po podaniu napoju
Ramy czasowe: Mierzono 15 minut przed podaniem kapsułki i 180 minut po podaniu napoju
Specyficzne efekty leku będą mierzone przy użyciu Inwentarza Centrum Badań nad Uzależnieniami (Martin i wsp. 1971). ARCI mierzy skutki specyficzne dla klas narkotyków, w tym skutki leków podobnych do AMP (skala A, od 0 do 11), leków podobnych do morfiny i benzedryny (skala MBG, od 0 do 14), leków podobnych do kwasu lizergowego (skala LSD, 0 do 14), benzedryny (skala BG, od 0 do 13), pentobarbitalu-chloropromazyny i leków podobnych do ALC (skala PCAG, od 0 do 15) oraz leków pochodnych konopi indyjskich (skala M, od 0 do 12). Wykorzystaliśmy ten kwestionariusz jako kontrolę manipulacji, aby upewnić się, że leki wywoływały swoje typowe efekty specyficzne dla leku w tym badaniu. Na przykład zerowa wartość worka byłaby minimalnym raportem o efektach podobnych do amfetaminy, a 11 byłoby maksymalnym raportem o efektach podobnych do amfetaminy. Zmianę ARCI oceniono na podstawie różnicy pomiarów między wartością wyjściową a 180 minutami po podaniu napoju . Linię podstawową mierzono 15 minut przed podaniem kapsułki.
Mierzono 15 minut przed podaniem kapsułki i 180 minut po podaniu napoju
Zmiana w określonych efektach narkotykowych (Inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami) po 210 minutach po podaniu napoju
Ramy czasowe: Mierzono 15 minut przed podaniem kapsułki i 210 minut po podaniu napoju
Specyficzne efekty leku będą mierzone przy użyciu Inwentarza Centrum Badań nad Uzależnieniami (Martin i wsp. 1971). ARCI mierzy skutki specyficzne dla klas narkotyków, w tym skutki leków podobnych do AMP (skala A, od 0 do 11), leków podobnych do morfiny i benzedryny (skala MBG, od 0 do 14), leków podobnych do kwasu lizergowego (skala LSD, 0 do 14), benzedryny (skala BG, od 0 do 13), pentobarbitalu-chloropromazyny i leków podobnych do ALC (skala PCAG, od 0 do 15) oraz leków pochodnych konopi indyjskich (skala M, od 0 do 12). Wykorzystaliśmy ten kwestionariusz jako kontrolę manipulacji, aby upewnić się, że leki wywoływały swoje typowe efekty specyficzne dla leku w tym badaniu. Na przykład zerowa wartość worka byłaby minimalnym raportem o efektach podobnych do amfetaminy, a 11 byłoby maksymalnym raportem o efektach podobnych do amfetaminy. Zmianę ARCI oceniono na podstawie różnicy pomiarów między wartością wyjściową a 210 minutami po podaniu napoju . Linię podstawową mierzono 15 minut przed podaniem kapsułki.
Mierzono 15 minut przed podaniem kapsułki i 210 minut po podaniu napoju

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB13-0534

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na THC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami