Индивидуальные различия в реакции на лекарства (TDS)
Предварительное исследование индивидуальных различий в субъективных реакциях на D-амфетамин, алкоголь и дельта-9-тетрагидроканнабинол
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- свободное владение английским языком
- Высшее образование
- ИМТ от 19 до 26
- Лица, сообщающие об употреблении не менее 4 алкогольных напитков за один раз за последний месяц.
Критерий исключения:
- лица с медицинским состоянием, противопоказывающим участие в исследовании, как определено нашим врачом
- лица, регулярно принимающие какие-либо противопоказанные лекарства
- лица с текущей зависимостью от любого наркотика или зависимостью от алкоголя, марихуаны или стимуляторов в прошлом
- люди с настроением, тревогой, пищевым или психотическим расстройством по оси I DSM-IV в прошлом году
- женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ближайшие 3 месяца
- лица, употребляющие более 10 алкогольных напитков в неделю
- лица, которые в настоящее время употребляют i) любой запрещенный наркотик еженедельно или чаще, ii) стимулирующие лекарства, отпускаемые по рецепту, iii) более 10 сигарет в неделю и iv) более 3 чашек кофе в день
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AMP, ALC, THC или плацебо 1
Все здоровые взрослые добровольцы приняли участие в 6 сеансах, на которых они получали 20 мг AMP, 0,8 г/кг ALC и 7,5 мг THC, чередуя с тремя сеансами плацебо.
|
Это внутрисубъектный, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн.
Мы перорально вводили ТГК здоровым добровольцам, чтобы измерить их субъективную реакцию, которую мы позже сравнили с их реакцией на два других препарата.
Другие имена:
Это внутрисубъектный, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн.
Мы вводили AMP здоровым добровольцам, чтобы измерить их субъективную реакцию, которую мы позже сравнили с их реакцией на два других препарата.
Другие имена:
Это внутрисубъектный, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн.
Мы вводили алкоголь здоровым добровольцам, чтобы измерить их субъективную реакцию, которую мы позже сравнили с их реакцией на два других препарата.
Другие имена:
Это внутрисубъектный, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн.
Мы вводили желатиновые капсулы размера 00, содержащие декстрозу, здоровым добровольцам в качестве контроля, когда они получали либо амфетамин, либо ТГК.
Другие имена:
Это внутрисубъектный, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн.
Мы назначали напиток, содержащий клюквенный сок с добавлением 1% спирта в качестве вкусовой маски.
|
|
Экспериментальный: AMP, ALC, THC или Placebo 2
Все здоровые взрослые добровольцы приняли участие в 6 сеансах, на которых они получали 20 мг AMP, 0,8 г/кг ALC и 7,5 мг THC, чередуя с тремя сеансами плацебо.
|
Это внутрисубъектный, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн.
Мы перорально вводили ТГК здоровым добровольцам, чтобы измерить их субъективную реакцию, которую мы позже сравнили с их реакцией на два других препарата.
Другие имена:
Это внутрисубъектный, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн.
Мы вводили AMP здоровым добровольцам, чтобы измерить их субъективную реакцию, которую мы позже сравнили с их реакцией на два других препарата.
Другие имена:
Это внутрисубъектный, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн.
Мы вводили алкоголь здоровым добровольцам, чтобы измерить их субъективную реакцию, которую мы позже сравнили с их реакцией на два других препарата.
Другие имена:
Это внутрисубъектный, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн.
Мы вводили желатиновые капсулы размера 00, содержащие декстрозу, здоровым добровольцам в качестве контроля, когда они получали либо амфетамин, либо ТГК.
Другие имена:
Это внутрисубъектный, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн.
Мы назначали напиток, содержащий клюквенный сок с добавлением 1% спирта в качестве вкусовой маски.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общих эффектов лекарственных средств (опросник лекарственных средств) через 30 минут после введения капсулы
Временное ограничение: Измеряется за 15 минут до приема капсулы и через 30 минут после приема капсулы и перед приемом напитка.
|
Эффекты лекарств будут измеряться с помощью вопросника по эффектам лекарств (Fischman & Foltin, 1991).
DEQ включал 5 субшкал; чувство, симпатия и неприязнь к эффекту наркотика, чувство приподнятого настроения и желание получить больше наркотика.
Каждая подшкала варьировалась от 1 (совсем нет) до 100 (очень сильно).
Изменение DFQ оценивали по разнице измерений между исходным уровнем и через 30 минут после приема капсулы и до приема напитка.
Исходный уровень измеряли за 15 минут до введения капсулы.
|
Измеряется за 15 минут до приема капсулы и через 30 минут после приема капсулы и перед приемом напитка.
|
|
Изменение общих эффектов лекарственных средств (опросник по лекарственным эффектам) через 30 минут после приема напитка
Временное ограничение: Измеряется за 15 минут до приема капсулы и через 30 минут после приема напитка.
|
Эффекты лекарств будут измеряться с помощью вопросника по эффектам лекарств (Fischman & Foltin, 1991).
DEQ включал 5 субшкал; чувство, симпатия и неприязнь к эффекту наркотика, чувство приподнятого настроения и желание получить больше наркотика.
Каждая подшкала варьировалась от 1 (совсем нет) до 100 (очень сильно).
Изменение DFQ оценивали по разнице измерений между исходным уровнем и через 30 минут после приема напитка.
Исходный уровень измеряли за 15 минут до введения капсулы.
|
Измеряется за 15 минут до приема капсулы и через 30 минут после приема напитка.
|
|
Изменение общих эффектов лекарственных средств (опросник по лекарственным эффектам) через 90 минут после приема напитка
Временное ограничение: Измеряется за 15 минут до приема капсулы и через 90 минут после приема напитка.
|
Эффекты лекарств будут измеряться с помощью вопросника по эффектам лекарств (Fischman & Foltin, 1991).
DEQ включал 5 субшкал; чувство, симпатия и неприязнь к эффекту наркотика, чувство приподнятого настроения и желание получить больше наркотика.
Каждая подшкала варьировалась от 1 (совсем нет) до 100 (очень сильно).
Изменение DFQ оценивали по разнице измерений между исходным уровнем и через 90 минут после приема напитка.
Исходный уровень измеряли за 15 минут до введения капсулы.
|
Измеряется за 15 минут до приема капсулы и через 90 минут после приема напитка.
|
|
Изменение общих эффектов лекарственных средств (опросник по лекарственным эффектам) через 120 минут после приема напитка
Временное ограничение: Измеряется за 15 минут до приема капсулы и через 120 минут после приема напитка.
|
Эффекты лекарств будут измеряться с помощью вопросника по эффектам лекарств (Fischman & Foltin, 1991).
DEQ включал 5 субшкал; чувство, симпатия и неприязнь к эффекту наркотика, чувство приподнятого настроения и желание получить больше наркотика.
Каждая подшкала варьировалась от 1 (совсем нет) до 100 (очень сильно).
Изменение DFQ оценивали по разнице измерений между исходным уровнем и через 120 минут после приема напитка.
Исходный уровень измеряли за 15 минут до введения капсулы.
|
Измеряется за 15 минут до приема капсулы и через 120 минут после приема напитка.
|
|
Изменение общих эффектов лекарственных средств (опросник по лекарственным эффектам) через 150 минут после приема напитка
Временное ограничение: Измеряется за 15 минут до приема капсулы и через 150 минут после приема напитка.
|
Эффекты лекарств будут измеряться с помощью вопросника по эффектам лекарств (Fischman & Foltin, 1991).
DEQ включал 5 субшкал; чувство, симпатия и неприязнь к эффекту наркотика, чувство приподнятого настроения и желание получить больше наркотика.
Каждая подшкала варьировалась от 1 (совсем нет) до 100 (очень сильно).
Изменение DFQ оценивали по разнице измерений между исходным уровнем и через 150 минут после приема напитка.
Исходный уровень измеряли за 15 минут до введения капсулы.
|
Измеряется за 15 минут до приема капсулы и через 150 минут после приема напитка.
|
|
Изменение общих эффектов лекарственных средств (опросник по лекарственным эффектам) через 180 минут после приема напитка
Временное ограничение: Измеряли за 15 минут до приема капсулы и через 180 минут после приема напитка.
|
Эффекты лекарств будут измеряться с помощью вопросника по эффектам лекарств (Fischman & Foltin, 1991).
DEQ включал 5 субшкал; чувство, симпатия и неприязнь к эффекту наркотика, чувство приподнятого настроения и желание получить больше наркотика.
Каждая подшкала варьировалась от 1 (совсем нет) до 100 (очень сильно).
Изменение DFQ оценивали по разнице измерений между исходным уровнем и 180 минутами после приема напитка.
Исходный уровень измеряли за 15 минут до введения капсулы.
|
Измеряли за 15 минут до приема капсулы и через 180 минут после приема напитка.
|
|
Изменение общих эффектов лекарственных средств (опросник лекарственных средств) через 210 минут после приема напитка
Временное ограничение: Измеряли за 15 минут до приема капсулы и через 210 минут после приема напитка.
|
Эффекты лекарств будут измеряться с помощью вопросника по эффектам лекарств (Fischman & Foltin, 1991).
DEQ включал 5 субшкал; чувство, симпатия и неприязнь к эффекту наркотика, чувство приподнятого настроения и желание получить больше наркотика.
Каждая подшкала варьировалась от 1 (совсем нет) до 100 (очень сильно).
Изменение DFQ оценивали по разнице измерений между исходным уровнем и через 210 минут после приема напитка.
Исходный уровень измеряли за 15 минут до введения капсулы.
|
Измеряли за 15 минут до приема капсулы и через 210 минут после приема напитка.
|
|
Изменение специфических эффектов лекарств (инвентаризация Центра исследования наркомании) через 30 минут после приема капсулы
Временное ограничение: Измеряется за 15 минут до приема капсулы и через 30 минут после приема капсулы и перед приемом напитка.
|
Специфические эффекты лекарств будут измеряться с помощью Описи Центра исследования зависимости (Martin et al., 1971).
ARCI измеряет эффекты, характерные для классов наркотиков, включая эффекты препаратов, подобных AMP (шкала A, от 0 до 11), препаратов, подобных морфину и бензедрину (шкала MBG, от 0 до 14), препаратов, подобных лизергиновой кислоте (шкала LSD, 0). до 14), бензедриноподобные препараты (шкала BG, от 0 до 13), пентобарбитал-хлорпромазин и АЛК-подобные препараты (шкала PCAG, от 0 до 15) и наркотики, подобные каннабису (шкала M, от 0 до 12).
Мы использовали этот вопросник в качестве проверки манипулирования, чтобы убедиться, что в данном исследовании препараты оказывали типичные для них специфические эффекты.
Например, нулевое значение A sacle будет минимальным сообщением об эффектах амфетаминоподобных наркотиков, а 11 будет максимальным сообщением об амфетаминоподобных эффектах.
Изменение ARCI оценивали по разнице измерений между исходным уровнем и через 30 минут после приема капсулы и до приема напитка.
Исходный уровень измеряли за 15 минут до введения капсулы.
|
Измеряется за 15 минут до приема капсулы и через 30 минут после приема капсулы и перед приемом напитка.
|
|
Изменение специфических эффектов лекарств (инвентаризация Центра исследования наркомании) через 30 минут после приема напитка
Временное ограничение: Измеряется за 15 минут до приема капсулы и через 30 минут после приема напитка.
|
Специфические эффекты лекарств будут измеряться с помощью Описи Центра исследования зависимости (Martin et al., 1971).
ARCI измеряет эффекты, характерные для классов наркотиков, включая эффекты препаратов, подобных AMP (шкала A, от 0 до 11), препаратов, подобных морфину и бензедрину (шкала MBG, от 0 до 14), препаратов, подобных лизергиновой кислоте (шкала LSD, 0). до 14), бензедриноподобные препараты (шкала BG, от 0 до 13), пентобарбитал-хлорпромазин и АЛК-подобные препараты (шкала PCAG, от 0 до 15) и наркотики, подобные каннабису (шкала M, от 0 до 12).
Мы использовали этот вопросник в качестве проверки манипулирования, чтобы убедиться, что в данном исследовании препараты оказывали типичные для них специфические эффекты.
Например, нулевое значение A sacle будет минимальным сообщением об эффектах амфетаминоподобных наркотиков, а 11 будет максимальным сообщением об амфетаминоподобных эффектах.
Изменение ARCI оценивали по разнице измерений между исходным уровнем и через 30 минут после приема напитка.
Исходный уровень измеряли за 15 минут до введения капсулы.
|
Измеряется за 15 минут до приема капсулы и через 30 минут после приема напитка.
|
|
Изменение специфических эффектов лекарств (инвентаризация Центра исследования наркомании) через 90 минут после приема напитка
Временное ограничение: Измеряется за 15 минут до приема капсулы и через 90 минут после приема напитка.
|
Специфические эффекты лекарств будут измеряться с помощью Описи Центра исследования зависимости (Martin et al., 1971).
ARCI измеряет эффекты, характерные для классов наркотиков, включая эффекты препаратов, подобных AMP (шкала A, от 0 до 11), препаратов, подобных морфину и бензедрину (шкала MBG, от 0 до 14), препаратов, подобных лизергиновой кислоте (шкала LSD, 0). до 14), бензедриноподобные препараты (шкала BG, от 0 до 13), пентобарбитал-хлорпромазин и АЛК-подобные препараты (шкала PCAG, от 0 до 15) и наркотики, подобные каннабису (шкала M, от 0 до 12).
Мы использовали этот вопросник в качестве проверки манипулирования, чтобы убедиться, что в данном исследовании препараты оказывали типичные для них специфические эффекты.
Например, нулевое значение A sacle будет минимальным сообщением об эффектах амфетаминоподобных наркотиков, а 11 будет максимальным сообщением об амфетаминоподобных эффектах.
Изменение ARCI оценивали по разнице измерений между исходным уровнем и через 90 минут после приема напитка.
Исходный уровень измеряли за 15 минут до введения капсулы.
|
Измеряется за 15 минут до приема капсулы и через 90 минут после приема напитка.
|
|
Изменение специфических эффектов лекарств (инвентаризация Центра исследования наркомании) через 120 минут после приема напитка
Временное ограничение: Измеряется за 15 минут до приема капсулы и через 120 минут после приема напитка.
|
Специфические эффекты лекарств будут измеряться с помощью Описи Центра исследования зависимости (Martin et al., 1971).
ARCI измеряет эффекты, характерные для классов наркотиков, включая эффекты препаратов, подобных AMP (шкала A, от 0 до 11), препаратов, подобных морфину и бензедрину (шкала MBG, от 0 до 14), препаратов, подобных лизергиновой кислоте (шкала LSD, 0). до 14), бензедриноподобные препараты (шкала BG, от 0 до 13), пентобарбитал-хлорпромазин и АЛК-подобные препараты (шкала PCAG, от 0 до 15) и наркотики, подобные каннабису (шкала M, от 0 до 12).
Мы использовали этот вопросник в качестве проверки манипулирования, чтобы убедиться, что в данном исследовании препараты оказывали типичные для них специфические эффекты.
Например, нулевое значение A sacle будет минимальным отчетом об эффектах амфетаминоподобных наркотиков, а 11 будет максимальным отчетом о амфетаминоподобных эффектах. Изменение ARCI оценивали по разнице измерений между исходным уровнем и 120 минутами после приема напитка. .
Исходный уровень измеряли за 15 минут до введения капсулы.
|
Измеряется за 15 минут до приема капсулы и через 120 минут после приема напитка.
|
|
Изменение специфических эффектов лекарств (инвентаризация Центра исследования наркомании) через 150 минут после приема напитка
Временное ограничение: Измеряется за 15 минут до приема капсулы и через 150 минут после приема напитка.
|
Специфические эффекты лекарств будут измеряться с помощью Описи Центра исследования зависимости (Martin et al., 1971).
ARCI измеряет эффекты, характерные для классов наркотиков, включая эффекты препаратов, подобных AMP (шкала A, от 0 до 11), препаратов, подобных морфину и бензедрину (шкала MBG, от 0 до 14), препаратов, подобных лизергиновой кислоте (шкала LSD, 0). до 14), бензедриноподобные препараты (шкала BG, от 0 до 13), пентобарбитал-хлорпромазин и АЛК-подобные препараты (шкала PCAG, от 0 до 15) и наркотики, подобные каннабису (шкала M, от 0 до 12).
Мы использовали этот вопросник в качестве проверки манипулирования, чтобы убедиться, что в данном исследовании препараты оказывали типичные для них специфические эффекты.
Например, нулевое значение A sacle будет минимальным отчетом об эффектах амфетаминоподобных наркотиков, а 11 будет максимальным отчетом о амфетаминоподобных эффектах. Изменение ARCI оценивали по разнице измерений между исходным уровнем и 150 минутами после приема напитка. .
Исходный уровень измеряли за 15 минут до введения капсулы.
|
Измеряется за 15 минут до приема капсулы и через 150 минут после приема напитка.
|
|
Изменение специфических эффектов лекарственных препаратов (инвентаризация Центра исследования наркомании) через 180 минут после приема напитка
Временное ограничение: Измерено за 15 минут до приема капсулы и через 180 минут после приема напитка.
|
Специфические эффекты лекарств будут измеряться с помощью Описи Центра исследования зависимости (Martin et al., 1971).
ARCI измеряет эффекты, характерные для классов наркотиков, включая эффекты препаратов, подобных AMP (шкала A, от 0 до 11), препаратов, подобных морфину и бензедрину (шкала MBG, от 0 до 14), препаратов, подобных лизергиновой кислоте (шкала LSD, 0). до 14), бензедриноподобные препараты (шкала BG, от 0 до 13), пентобарбитал-хлорпромазин и АЛК-подобные препараты (шкала PCAG, от 0 до 15) и наркотики, подобные каннабису (шкала M, от 0 до 12).
Мы использовали этот вопросник в качестве проверки манипулирования, чтобы убедиться, что в данном исследовании препараты оказывали типичные для них специфические эффекты.
Например, нулевое значение A sacle будет минимальным отчетом об эффектах амфетаминоподобных наркотиков, а 11 будет максимальным отчетом о амфетаминоподобных эффектах. Изменение ARCI оценивали по разнице измерений между исходным уровнем и 180 минутами после приема напитка. .
Исходный уровень измеряли за 15 минут до введения капсулы.
|
Измерено за 15 минут до приема капсулы и через 180 минут после приема напитка.
|
|
Изменение специфических эффектов лекарств (инвентаризация Центра исследования наркомании) через 210 минут после приема напитка
Временное ограничение: Измерено за 15 минут до приема капсулы и через 210 минут после приема напитка.
|
Специфические эффекты лекарств будут измеряться с помощью Описи Центра исследования зависимости (Martin et al., 1971).
ARCI измеряет эффекты, характерные для классов наркотиков, включая эффекты препаратов, подобных AMP (шкала A, от 0 до 11), препаратов, подобных морфину и бензедрину (шкала MBG, от 0 до 14), препаратов, подобных лизергиновой кислоте (шкала LSD, 0). до 14), бензедриноподобные препараты (шкала BG, от 0 до 13), пентобарбитал-хлорпромазин и АЛК-подобные препараты (шкала PCAG, от 0 до 15) и наркотики, подобные каннабису (шкала M, от 0 до 12).
Мы использовали этот вопросник в качестве проверки манипулирования, чтобы убедиться, что в данном исследовании препараты оказывали типичные для них специфические эффекты.
Например, нулевое значение A sacle будет минимальным отчетом об эффектах амфетаминоподобных наркотиков, а 11 будет максимальным отчетом о амфетаминоподобных эффектах. Изменение ARCI оценивали по разнице в измерениях между исходным уровнем и 210 минутами после приема напитка. .
Исходный уровень измеряли за 15 минут до введения капсулы.
|
Измерено за 15 минут до приема капсулы и через 210 минут после приема напитка.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Галлюциногены
- Агонисты каннабиноидных рецепторов
- Модуляторы каннабиноидных рецепторов
- Ингибиторы адренергического захвата
- Дронабинол
- Амфетамин
- Декстроамфетамин
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- IRB13-0534
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .