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我国现实生活中社区获得性肺炎住院患者登记研究 (CAP-China)

2015年10月14日 更新者：Bin Cao、Capital Medical University

评估对指南的经验性抗生素建议的遵守情况以及因诊断为社区获得性肺炎而入院病房的患者的结局

本研究旨在评估中国现实生活中 CAP 和 HCAP 住院患者的疾病负担

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

在中国，关于现实生活中社区获得性肺炎 (CAP) 住院患者的当前管理、肺炎类型、初始抗生素的选择、临床稳定时间、抗生素选择和修改、临床结果和成本仍不清楚。

在本研究中，我们将收集有关 CAP 和医疗保健相关肺炎 (HCAP) 管理模式的综合信息，以评估中国现实生活中 CAP 和 HCAP 住院患者的疾病负担。 分析不同组 CAP 患者（> 和 = 65 岁，不同合并症，危险因素）的微生物学特征、临床表现、抗生素治疗方案、指南依从性和对结果的影响，以调查微生物学特征、临床表现、抗生素治疗方案、依从性不同疾病严重程度CAP组的指南及对结局的影响,提供CAP和HCAP患者微生物学特征、临床表现、抗生素治疗方案及结局的差异,了解抗生素治疗现状,评价影响不同抗生素治疗方案对预后的影响。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100029
        • China-Japan Friendship Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将在中国招募 3000 名符合以下纳入/排除标准的社区获得性肺炎患者

描述

纳入标准：

  • 患者 > 或 = 14 岁
  • 患者符合社区获得性肺炎的标准
  • 患者符合医疗保健相关性肺炎的标准
  • 提供参与研究的知情同意书

排除标准：

  • 参加临床试验或其他干预研究的患者
  • 患者 <14 岁
  • 患者符合医院获得性肺炎的标准
  • 已知的活动性肺结核或当前的肺结核治疗
  • 非传染性肺部疾病（例如 肺栓塞、肺水肿、肺血管炎、间质性肺炎）
  • 艾滋病毒阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
初始抗生素治疗失败率
大体时间：72小时
由于感染体征或症状恶化或首次使用抗生素 72 小时后临床症状没有改善而改变抗生素治疗
72小时
院内临床失败率
大体时间：从入院之日到出院最多 1 周的时间
1) 由于感染体征或症状恶化或缺乏临床改善而改变抗生素治疗，2) 院内死亡率，3) 复发，定义为需要重新开始抗生素治疗后出现感染体征或症状
从入院之日到出院最多 1 周的时间
出院后 30 天临床失败率
大体时间：出院长达 5 周
出院后 30 天随访期间肺部感染再住院率和死亡率
出院长达 5 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
静脉内抗菌治疗的持续时间
大体时间：2周
从第一次静脉注射抗生素到停止静脉注射抗生素的时间，参与者将在住院期间接受随访
2周
住院时间
大体时间：2周
患者将被询问住院情况、日期、患者将被询问住院情况、日期、参与者将被询问入院和出院时间
2周
口服抗菌药物治疗的持续时间
大体时间：2周
从第一种抗生素给药日期到最后一种抗生素停用日期的时间
2周
抗菌治疗的持续时间
大体时间：6周
从第一种抗生素给药日期到最后一种抗生素停用日期（或审查日期，以先到者为准）到出院后最长 30 天的时间
6周
每次抗菌治疗的天数
大体时间：6周
从入院首次给药之日到停药之日（或审查之日，以先到者为准）到每种抗生素出院后随访最长 30 天的时间
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Capital Medical University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Bin Cao, MD、China-Japan Friendship Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年1月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年7月5日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年10月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • NCT20150401

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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