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Uno studio del registro sui pazienti ospedalizzati con polmonite acquisita in comunità nella vita reale della Cina (CAP-China)

14 ottobre 2015 aggiornato da: Bin Cao, Capital Medical University

Valutazione dell'aderenza alle raccomandazioni antibiotiche empiriche delle linee guida e all'esito dei pazienti ricoverati in un reparto ospedaliero con diagnosi di polmonite acquisita in comunità

Lo scopo di questo studio è valutare il carico di malattia dei pazienti ospedalizzati con CAP e HCAP nella vita reale della Cina

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

In Cina, i dati sulla gestione attuale dei pazienti ricoverati con polmonite acquisita in comunità (CAP) nella vita reale non sono disponibili, tipo di polmonite, selezione dell'antibiotico iniziale, tempo alla stabilità clinica, scelta e modifica dell'antibiotico, esiti clinici e i costi rimangono poco chiari.

In questo studio, raccoglieremo informazioni complete sui modelli di gestione della CAP e della polmonite associata all'assistenza sanitaria (HCAP) per valutare il carico di malattia dei pazienti ospedalizzati con CAP e HCAP nella vita reale della Cina. analizzare le caratteristiche microbiologiche, le manifestazioni cliniche, i regimi antibiotici, le aderenze alle linee guida e l'effetto sull'esito in diversi gruppi di pazienti con CAP (> e = 65 anni, diverse comorbilità, fattori di rischio), per indagare le caratteristiche microbiologiche, le manifestazioni cliniche, i regimi antibiotici, le aderenze alle linee guida e all'effetto sull'esito in diversi gruppi di gravità della malattia con CAP, per fornire la differenza su caratteristiche microbiologiche, manifestazioni cliniche, regimi antibiotici ed esito tra pazienti con CAP e HCAP, per comprendere l'attuale situazione del regime antibiotico, per valutare l'influenza di diversi regimi antibiotici sulla prognosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

3000 pazienti con polmonite acquisita in comunità che soddisfano i seguenti criteri di inclusione/esclusione saranno reclutati in Cina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > o = 14 anni di età
  • Il paziente soddisfa i criteri di polmonite acquisita in comunità
  • Il paziente soddisfa i criteri di polmonite nosocomiale
  • Viene fornito il consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano a uno studio clinico o ad altri studi di intervento
  • Pazienti <14 anni di età
  • Il paziente soddisfa i criteri di polmonite acquisita in ospedale
  • Tubercolosi attiva nota o trattamento in corso per la tubercolosi
  • Malattie polmonari non infettive (ad es. embolia polmonare, edema polmonare, vasculite polmonare, polmonite interstiziale）
  • HIV positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso iniziale di fallimento del trattamento antibiotico
Lasso di tempo: 72 ore
un cambiamento nella terapia antibiotica dovuto al peggioramento dei segni o dei sintomi dell'infezione o alla mancanza di miglioramento clinico dopo l'uso della prima dose di antibiotici fino a 72 ore
72 ore
tasso di fallimento clinico in ospedale
Lasso di tempo: Tempo dalla data di ricovero alla dimissione fino a 1 settimana
1) un cambiamento nella terapia antibiotica dovuto al peggioramento di segni o sintomi di infezione o alla mancanza di miglioramento clinico, 2) mortalità intraospedaliera, 3) recidiva, definita come segni o sintomi di infezione dopo il completamento della terapia che richiede la ripresa della terapia antibiotica
Tempo dalla data di ricovero alla dimissione fino a 1 settimana
Tasso di fallimento clinico post-dimissione a 30 giorni
Lasso di tempo: dimissione fino a 5 settimane
tasso di riospedalizzazione per infezione polmonare e morte durante il periodo di follow-up a 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
dimissione fino a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della terapia antimicrobica per via endovenosa
Lasso di tempo: 2 settimane
Tempo dalla prima dose di antibiotici per via endovenosa alla data di interruzione degli antibiotici per via endovenosa, i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera
2 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 settimane
Ai pazienti verrà chiesto informazioni sul ricovero, la data, Ai pazienti verrà chiesto informazioni sul ricovero, la data, ai partecipanti verrà chiesto l'orario di ricovero e dimissione
2 settimane
Durata della terapia antimicrobica orale
Lasso di tempo: 2 settimane
Tempo dalla data di somministrazione del primo antibiotico alla data di interruzione dell'ultimo antibiotico
2 settimane
Durata della terapia antimicrobica
Lasso di tempo: 6 settimane
Tempo dalla data di somministrazione del primo antibiotico alla data di interruzione dell'ultimo antibiotico (o alla data di censura, a seconda di quale evento si verifichi per primo) fino a un massimo di 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale dopo la dimissione dall'ospedale
6 settimane
Giorni di ciascuna terapia antimicrobica
Lasso di tempo: 6 settimane
Tempo dalla data della prima somministrazione al momento del ricovero in ospedale alla data di interruzione (o alla data di censura, a seconda di quale evento si verifichi per primo) fino a un massimo di 30 giorni di follow-up post-dimissione per ciascun antibiotico
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Capital Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Bin Cao, MD, China-Japan Friendship Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCT20150401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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