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Um estudo de registro em pacientes hospitalizados com pneumonia adquirida na comunidade na vida real da China (CAP-China)

14 de outubro de 2015 atualizado por: Bin Cao, Capital Medical University

Avaliando a adesão às recomendações empíricas de antibióticos das diretrizes e o resultado de pacientes internados em uma enfermaria de hospital com diagnóstico de pneumonia adquirida na comunidade

O objetivo deste estudo é avaliar a carga de doença de pacientes hospitalizados com PAC e HCAP na vida real da China

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Na China, os dados sobre o tratamento atual de pacientes hospitalizados com pneumonia adquirida na comunidade (PAC) no cenário da vida real não estão disponíveis, tipo de pneumonia, seleção do antibiótico inicial, tempo para estabilidade clínica, escolha e modificação do antibiótico, resultados clínicos e custos permanecem obscuros.

Neste estudo, coletaremos informações abrangentes sobre os padrões de gerenciamento de PAC e pneumonia associada à assistência médica (HCAP) para avaliar a carga de doença de pacientes hospitalizados com PAC e HCAP na vida real da China. analisar características microbiológicas, manifestações clínicas, regimes de antibióticos, adesão às diretrizes e efeito sobre o resultado em diferentes grupos de pacientes com PAC (> e = 65 anos, diferentes comorbidades, fatores de risco), para investigar características microbiológicas, manifestações clínicas, regimes de antibióticos, adesão às diretrizes e efeito sobre o resultado em diferentes grupos de gravidade da doença com PAC, para fornecer a diferença nas características microbiológicas, manifestações clínicas, regimes de antibióticos e resultados entre pacientes com PAC e HCAP, para entender a situação atual do regime de antibióticos, para avaliar a influência de diferentes regimes de antibióticos no prognóstico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

3.000 pacientes com pneumonia adquirida na comunidade que atendem aos critérios de inclusão/exclusão abaixo serão recrutados na China

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > ou = 14 anos de idade
  • O paciente preenche os critérios de pneumonia adquirida na comunidade
  • O paciente preenche os critérios de pneumonia associada aos cuidados de saúde
  • O consentimento informado para participar do estudo é fornecido

Critério de exclusão:

  • Pacientes que participam de um ensaio clínico ou outros estudos de intervenção
  • Pacientes <14 anos de idade
  • O paciente preenche os critérios de pneumonia adquirida no hospital
  • Tuberculose ativa conhecida ou tratamento atual para tuberculose
  • Doenças pulmonares não infecciosas (ex. embolia pulmonar, edema pulmonar, vasculite pulmonar, pneumonia intersticial)
  • HIV positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de falha inicial do tratamento com antibióticos
Prazo: 72 horas
uma mudança na terapia antibiótica devido a piora dos sinais ou sintomas de infecção ou falta de melhora clínica após o uso da primeira dose de antibióticos para 72h
72 horas
taxa de falha clínica intra-hospitalar
Prazo: Tempo desde a data de admissão até a alta até 1 semana
1) mudança na terapia antibiótica devido à piora dos sinais ou sintomas de infecção ou falta de melhora clínica, 2) mortalidade intra-hospitalar, 3) recorrência, definida como sinais ou sintomas de infecção após o término da terapia que requer reinício de antibióticos
Tempo desde a data de admissão até a alta até 1 semana
Taxa de falha clínica pós-alta de 30 dias
Prazo: descarga até 5 semanas
taxa de reinternação por infecção pulmonar e óbito durante o período de acompanhamento 30 dias após a alta hospitalar
descarga até 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da terapia antimicrobiana intravenosa
Prazo: 2 semanas
Tempo desde a primeira dose de antibióticos intravenosos até a data de interrupção dos antibióticos intravenosos, os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar
2 semanas
Tempo de internação
Prazo: 2 semanas
Os pacientes serão questionados sobre a internação, data, Os pacientes serão questionados sobre a internação, data, os participantes serão questionados sobre o horário de admissão e alta
2 semanas
Duração da terapia antimicrobiana oral
Prazo: 2 semanas
Tempo desde a data de administração do primeiro antibiótico até a data de descontinuação do último antibiótico
2 semanas
Duração da terapia antimicrobiana
Prazo: 6 semanas
Tempo desde a data de administração do primeiro antibiótico até a data de descontinuação do último antibiótico (ou até a data de censura, o que ocorrer primeiro) até um máximo de 30 dias após a alta hospitalar após a alta hospitalar
6 semanas
Dias de cada terapia antimicrobiana
Prazo: 6 semanas
Tempo desde a data da primeira administração na admissão ao hospital até a data de descontinuação (ou até a data de censura, o que ocorrer primeiro) até um máximo de 30 dias de acompanhamento pós-alta para cada antibiótico
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Capital Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Bin Cao, MD, China-Japan Friendship Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NCT20150401

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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