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Eine Registerstudie zu Krankenhauspatienten mit ambulant erworbener Lungenentzündung im realen Leben Chinas (CAP-China)

14. Oktober 2015 aktualisiert von: Bin Cao, Capital Medical University

Bewertung der Einhaltung der empirischen Antibiotika-Empfehlungen der Leitlinien und der Ergebnisse von Patienten, die mit der Diagnose einer ambulant erworbenen Lungenentzündung in eine Krankenstation eingeliefert wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Krankheitslast von hospitalisierten Patienten mit CAP und HCAP im realen Leben Chinas zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

In China liegen keine Daten zur aktuellen Behandlung von Patienten vor, die mit ambulant erworbener Pneumonie (CAP) ins Krankenhaus eingeliefert werden, unter realen Bedingungen, zur Art der Pneumonie, zur Auswahl des anfänglichen Antibiotikums, zur Zeit bis zur klinischen Stabilität, zur Wahl und Modifikation des Antibiotikums, zu den klinischen Ergebnissen usw Kosten bleiben unklar.

In dieser Studie werden wir umfassende Informationen zu den Behandlungsmustern von CAP und therapieassoziierter Pneumonie (HCAP) sammeln, um die Krankheitslast hospitalisierter Patienten mit CAP und HCAP im realen Leben Chinas zu bewerten Analyse mikrobiologischer Merkmale, klinischer Manifestationen, Antibiotika-Therapien, Einhaltung von Richtlinien und Auswirkungen auf das Ergebnis bei verschiedenen Gruppen von Patienten mit CAP (> und = 65 Jahre, verschiedene Komorbiditäten, Risikofaktoren), um mikrobiologische Eigenschaften, klinische Manifestationen, Antibiotika-Therapien und Einhaltung zu untersuchen zu Leitlinien und Auswirkungen auf das Ergebnis in verschiedenen Gruppen von Krankheitsschweregraden bei CAP, um den Unterschied in Bezug auf mikrobiologische Eigenschaften, klinische Manifestationen, Antibiotika-Therapien und Ergebnisse zwischen Patienten mit CAP und HCAP darzustellen, um die aktuelle Situation der Antibiotika-Therapie zu verstehen und den Einfluss zu bewerten verschiedener Antibiotika-Therapien auf die Prognose.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

3000 Patienten mit ambulant erworbener Lungenentzündung, die die folgenden Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in China rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > oder = 14 Jahre alt
  • Der Patient erfüllt die Kriterien einer ambulant erworbenen Lungenentzündung
  • Der Patient erfüllt die Kriterien einer therapieassoziierten Pneumonie
  • Es liegt eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vor

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer klinischen Studie oder anderen Interventionsstudien teilnehmen
  • Patienten <14 Jahre
  • Der Patient erfüllt die Kriterien einer im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündung
  • Bekannte aktive Tuberkulose oder aktuelle Behandlung der Tuberkulose
  • Nichtinfektiöse Lungenerkrankungen (z.B. Lungenembolie, Lungenödem, Lungenvaskulitis, interstitielle Pneumonie）
  • HIV-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagensrate der anfänglichen Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: 72 Stunden
eine Änderung der Antibiotikatherapie aufgrund sich verschlechternder Anzeichen oder Symptome einer Infektion oder fehlender klinischer Besserung nach der ersten Antibiotikadosis bis 72 Stunden
72 Stunden
klinische Ausfallrate im Krankenhaus
Zeitfenster: Zeit vom Aufnahmedatum bis zur Entlassung bis zu 1 Woche
1) eine Änderung der Antibiotikatherapie aufgrund sich verschlechternder Anzeichen oder Symptome einer Infektion oder fehlender klinischer Besserung, 2) Mortalität im Krankenhaus, 3) Wiederauftreten, definiert als Anzeichen oder Symptome einer Infektion nach Abschluss der Therapie, die eine erneute Behandlung mit Antibiotika erfordern
Zeit vom Aufnahmedatum bis zur Entlassung bis zu 1 Woche
Klinische Versagensrate 30 Tage nach der Entlassung
Zeitfenster: Entlassung bis zu 5 Wochen
Rate der erneuten Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Lungeninfektion und des Todes während der Nachbeobachtungszeit 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Entlassung bis zu 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der intravenösen antimikrobiellen Therapie
Zeitfenster: 2 Wochen
In der Zeit von der ersten Dosis intravenöser Antibiotika bis zum Absetzen der intravenösen Antibiotika werden die Teilnehmer für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet
2 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Patienten werden nach dem Krankenhausaufenthalt und dem Datum gefragt. Die Patienten werden nach dem Krankenhausaufenthalt und dem Datum gefragt. Die Teilnehmer werden nach dem Zeitpunkt der Aufnahme und Entlassung gefragt
2 Wochen
Dauer der oralen antimikrobiellen Therapie
Zeitfenster: 2 Wochen
Zeit vom Datum der Verabreichung des ersten Antibiotikums bis zum Datum des Absetzens des letzten Antibiotikums
2 Wochen
Dauer der antimikrobiellen Therapie
Zeitfenster: 6 Wochen
Zeit vom Datum der Verabreichung des ersten Antibiotikums bis zum Datum des Absetzens des letzten Antibiotikums (oder bis zum Datum der Zensur, je nachdem, was zuerst eintritt) bis maximal 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
6 Wochen
Tage jeder antimikrobiellen Therapie
Zeitfenster: 6 Wochen
Zeit vom Datum der ersten Verabreichung bei der Aufnahme ins Krankenhaus bis zum Datum des Absetzens (oder bis zum Datum der Zensur, je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu maximal 30 Tagen Nachbeobachtung nach der Entlassung für jedes Antibiotikum
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Capital Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Bin Cao, MD, China-Japan Friendship Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCT20150401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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