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Une étude de registre sur les patients hospitalisés atteints de pneumonie communautaire dans la vie réelle de la Chine (CAP-China)

14 octobre 2015 mis à jour par: Bin Cao, Capital Medical University

Évaluation de l'adhésion aux recommandations empiriques en matière d'antibiotiques des lignes directrices et des résultats des patients admis dans un service hospitalier avec un diagnostic de pneumonie acquise dans la communauté

Le but de cette étude est d'évaluer le fardeau de la maladie des patients hospitalisés avec CAP et HCAP dans la vie réelle de la Chine

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

En Chine, les données sur la prise en charge actuelle des patients hospitalisés pour une pneumonie communautaire (PAC) dans le cadre de la vie réelle ne sont pas disponibles, type de pneumonie, sélection de l'antibiotique initial, délai de stabilité clinique, choix de l'antibiotique et modification, résultats cliniques et les coûts restent flous.

Dans cette étude, nous collecterons des informations complètes sur les schémas de prise en charge de la CAP et de la pneumonie associée aux soins de santé (HCAP) afin d'évaluer le fardeau de la maladie des patients hospitalisés atteints de CAP et de HCAP dans la vie réelle en Chine. analyser les caractéristiques microbiologiques, les manifestations cliniques, les régimes antibiotiques, le respect des directives et l'effet sur les résultats dans différents groupes de patients atteints de PAC (> et = 65 ans, différentes comorbidités, facteurs de risque), pour étudier les caractéristiques microbiologiques, les manifestations cliniques, les régimes antibiotiques, les observances aux lignes directrices et à l'effet sur les résultats dans différents groupes de gravité de la maladie avec CAP, pour fournir la différence sur les caractéristiques microbiologiques, les manifestations cliniques, les régimes antibiotiques et les résultats entre les patients atteints de CAP et HCAP, pour comprendre la situation actuelle du régime antibiotique, pour évaluer l'influence des différents schémas antibiotiques sur le pronostic.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

3000 patients atteints de pneumonie communautaire qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion ci-dessous seront recrutés en Chine

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > ou = 14 ans
  • Le patient répond aux critères de pneumonie communautaire
  • Le patient répond aux critères de pneumonie nosocomiale
  • Le consentement éclairé pour participer à l'étude est fourni

Critère d'exclusion:

  • Patients participant à un essai clinique ou à d'autres études d'intervention
  • Patients <14 ans
  • Le patient répond aux critères de pneumonie nosocomiale
  • Tuberculose active connue ou traitement actuel de la tuberculose
  • Maladies pulmonaires non infectieuses (par ex. embolie pulmonaire, œdème pulmonaire, vascularite pulmonaire, pneumonie interstitielle）
  • séropositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'échec initial du traitement antibiotique
Délai: 72 heures
une modification de l'antibiothérapie en raison de l'aggravation des signes ou symptômes d'infection ou de l'absence d'amélioration clinique après la première dose d'utilisation d'antibiotiques à 72h
72 heures
taux d'échec clinique à l'hôpital
Délai: Délai entre la date d'admission et la sortie jusqu'à 1 semaine
1) une modification de l'antibiothérapie due à une aggravation des signes ou des symptômes d'infection ou à l'absence d'amélioration clinique, 2) une mortalité hospitalière, 3) une récidive, définie comme des signes ou des symptômes d'infection après la fin du traitement nécessitant une réinitiation des antibiotiques
Délai entre la date d'admission et la sortie jusqu'à 1 semaine
Taux d'échec clinique à 30 jours après la sortie
Délai: décharge jusqu'à 5 semaines
taux de réhospitalisation pour infection pulmonaire et de décès au cours de la période de suivi à 30 jours après la sortie de l'hôpital
décharge jusqu'à 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'antibiothérapie intraveineuse
Délai: 2 semaines
Délai entre la première dose d'antibiotiques intraveineux et la date d'arrêt des antibiotiques intraveineux, les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital
2 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 2 semaines
Les patients seront interrogés sur l'hospitalisation, la date, Les patients seront interrogés sur l'hospitalisation, la date, les participants seront interrogés sur l'heure d'admission et de sortie
2 semaines
Durée de l'antibiothérapie orale
Délai: 2 semaines
Délai entre la date d'administration du premier antibiotique et la date d'arrêt du dernier antibiotique
2 semaines
Durée du traitement antimicrobien
Délai: 6 semaines
Délai entre la date d'administration du premier antibiotique et la date d'arrêt du dernier antibiotique (ou jusqu'à la date de censure, selon la première éventualité) jusqu'à un maximum de 30 jours après la sortie de l'hôpital après la sortie de l'hôpital
6 semaines
Jours de chaque traitement antimicrobien
Délai: 6 semaines
Délai entre la date de la première administration lors de l'admission à l'hôpital et la date d'arrêt (ou la date de censure, selon la première éventualité) jusqu'à un maximum de 30 jours de suivi après la sortie pour chaque antibiotique
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Capital Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Bin Cao, MD, China-Japan Friendship Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juillet 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 octobre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NCT20150401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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