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出院时口服抗凝治疗的协调 (COACHeD)

2022年10月25日 更新者:Dr. Anne Holbrook、St. Joseph's Healthcare Hamilton

出院时口服抗凝治疗的协调 (COACHeD):一项随机试验

口服抗凝剂(口服抗凝药 - 华法林、达比加群、利伐沙班、阿哌沙班和依度沙班)是导致严重药物相关危害的首要原因。 加拿大每年开出超过 700 万份口服抗凝剂 (OAC) 处方,仅安大略省药物福利计划就有超过 340,000 名老年患者。 由于它们的高利用率和长期利用率,它们在降低重要临床事件(中风、血栓、死亡)方面的巨大益处以及它们潜在的重大危害(主要是出血,可能是致命的)的高潜力,OACs 是提高药物安全性的重中之重和有效利用。 出院后的早期显然是高危期,大出血的发生率是后期的三倍。

由于错误或出院时缺乏与医疗团队的详细沟通,患者和家属在出院后经常会对他们的药物感到困惑。 混乱、错误和缺乏沟通与缺乏服药依从性以及导致更糟糕的健康结果密切相关。 据估计,药物浪费和因用药错误导致的不良后果每年给我们的医疗保健系统造成数十亿美元的损失。 由于我们的主要经济学家宣称医疗保健在其当前的交付形式下是不可持续的,因此现在是寻找和评估更具成本效益的方法来提高抗凝安全性的时候了。 研究人员将通过构建出院药物评估、更多专家管理、正式的书面和口头移交给患者、他们的家人以及他们的医院和社区医生、药剂师和家庭护理来做到这一点;出院后通过虚拟访问进行跟进,并协调建议和沟通以扩大获得专家指导的机会并降低专家指导的成本。 研究人员预计这种干预将减少与抗凝剂相关的不良事件并提高护理协调的评级。 如果发生这种情况,调查人员将为地区、省和地区制定商业计划,以将干预措施扩大到国家层面。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

设计:随机对照试验,两个平行组,盲法结果评估。

资格标准:纳入标准包括 a) 成年患者在其内科服务出院后的一天内持有 OAC 的出院处方,打算服用至少 4 周,b) 出院到家中或聚会场所,例如作为患者自己管理药物的养老院,c) 讲英语和 d) 能够提供知情同意。 同意能力将通过 COACHeD 同意能力测试来衡量,要求得分为 14 分或以上。 如果患者没有通过,将邀请一位亲密的护理人员(定义为与患者日常接触并参与他们的药物监督的家庭成员)通过签署护理人员同意书代表患者表示同意。

如果患者未满 18 岁、预期寿命少于 3 个月、将出院到长期护理或其他由工作人员控制药物的机构,或者拒绝知情同意,则患者将被排除在外。

干预:干预患者将获得:

  1. 由临床药理学家领导的跨学科干预,他是循证处方的领导者——包括详细的出院药物协调和管理计划,重点是出院时口服抗凝剂;与患者、医院团队和社区提供者进行护理交接和协调;在 24 小时、1 周和 1 个月进行 3 次预定的早期出院后虚拟药物检查,并对任何问题进行分类。 药物协调是国家认证机构强制执行的一个过程,采用不完整和可变的方式,将医院管理的药物与入院前药物进行比较。 药物管理是根据患者诊断、当前症状和体征、风险因素、过敏和不耐受、其他药物、目标等评估和修改药物的更复杂任务。 在这项研究中,将审查所有药物,重点关注 OAC 的选择、剂量、适应症、持续时间、潜在的药物相互作用、血栓栓塞与出血的患者风险因素、药物保险、依从性挑战和健康素养。 接受过额外培训的研究药剂师将完成详细的药物调节。
  2. 移交给社区护理团队,包括主要患者护理人员(如果适用)、家庭医生、医学专家和社区药剂师,使用模板化的咨询摘要,包括 OAC 监测清单(图 2 中显示的示例咨询说明) . 监测基于:a) 最佳证据(更新的指南和使用 CanVECTOR 和麦克马斯特健康信息研究部门的 CLOT 存储库的专门证据审查),以及为患者及其家人提供的决策辅助内容,以协助抗凝知识和依从性,b)关于出院药物管理、虚拟护理、具有明确问责制的可扩展护理协调、在需要医疗干预的情况下进行沟通和远程分诊的最佳实践。 临床药理学家会详细审查所有咨询说明。
  3. 研究药剂师在三个随访时间点 - 出院后 24 小时进行“虚拟访问”(从我们的电子病历 (EMR) 中进行安全视频通话或在无法进行视频的情况下进行电话访问),以确保出院时处方药是正确的获得并理解 OAC 监测清单,审查其他药物,征求关注;并在 1 周和 1 个月时确保服药依从性,审查 OAC 监测清单和其他药物,并征求关注。 每次随访后,将向所有护理提供者圈子发送一份摘要咨询说明,临床药理学家将解决任何临床事件或严重问题,或通过电话或直接电子邮件将其转给患者的家庭医生。 将记录和跟踪干预患者的每次随访,以确保遵守协议。
  4. 远程分诊——患者有研究药剂师的联系方式,可以随时打电话寻求帮助。 研究药剂师与临床药理学研究者保持持续沟通以寻求指导。 专家血栓形成专家将根据需要随叫随到。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准包括 a) 成年患者在其内科服务出院后的一天内出院,并持有 OAC 的出院处方,打算服用至少 4 周,b) 出院回家或到养老院等聚会场所如果患者自己管理药物,c) 会说英语并且 d) 能够提供知情同意。 同意能力将通过 COACHeD 同意能力测试来衡量,要求得分为 14 分或以上。 如果患者没有通过,将邀请一位亲密的护理人员(定义为与患者日常接触并参与他们的药物监督的家庭成员)通过签署护理人员同意书代表患者表示同意。

如果患者未满 18 岁、预期寿命少于 3 个月、将出院到长期护理或其他由工作人员控制药物的机构,或者拒绝知情同意,则患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
跨学科多模式干预由临床药理学家领导,包括:与患者、医院团队和社区提供者进行护理交接和协调;以及出院后 24 小时、1 周和 1 个月的早期随访虚拟药物检查访问。
往上看
NO_INTERVENTION:控制
分配给对照组的患者将接受常规护理,外加 Thrombosis Canada 网站的 URL。 参与地点的常规护理包括家庭医生的 OAC 管理,但新的血栓栓塞事件除外,血栓栓塞或血液学专家将在短期内跟进,复杂的心房颤动将暂时涉及心脏病,以及一小部分华法林管理抗凝诊所 这种控制组的选择与学术和社区实践的普遍性最相关。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
录用率
大体时间:1年
可行性评估用于确定一项研究是否有可能成功交付,同时考虑管理项目的实际方面,例如招聘率
1年
参与者保留率
大体时间:3个月
可行性评估用于确定一项研究是否有可能成功交付,同时考虑到管理项目的实际方面,例如参与者保留率
3个月
每位患者完成主要试验所需的估计资源
大体时间:3个月
可行性评估用于确定一项研究是否有可能成功进行,同时考虑管理项目的实际方面,例如每位患者完成参与试验所需的资源。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良抗凝安全事件综合 (AASE)
大体时间:3个月
任何血栓栓塞事件或临床相关的出血或死亡。 血栓栓塞事件包括经客观证实的缺血性中风、全身性栓塞、肺栓塞或 DVT。 本研究中临床相关的出血定义为导致死亡、住院或急诊就诊的出血。
3个月
护理问卷的协调性和连续性
大体时间:3个月
改编自安大略省健康质量指南草案和兰德工具,护理协调和连续性调查问卷旨在衡量过渡和后续护理的质量。
3个月
患者生活质量
大体时间:3个月
EQ-5D-5L 是 EQ-5D 的 5 级分类系统,EuroQol Group 衡量健康状况。 使用 EQ-5D-5L,受访者会被问到一系列简短的问题,这些问题涉及行动能力、自我保健、日常活动、疼痛不适和焦虑/抑郁,以及一个总结视觉模拟量表。 该量表提供效用测量,已针对加拿大人口进行了充分验证。
3个月
OAC 管理的患者知识
大体时间:3个月
患者对 OAC 的了解不足可能预示着用药依从性差和抗凝控制不充分。 COACHeD OAC 知识问卷测试对药物的治疗目标、使用过程、安全性和维护的知识。
3个月
护理满意度
大体时间:3个月
患者和主要卫生专业人员报告的满意度是医学研究中推荐报告的结果之一,因为它可能会影响依从性。 这一结果将通过患者/护理人员研究满意度调查和提供者研究满意度调查进行评估。
3个月
用药问题
大体时间:3个月
我们将评估问题的适当性,使用 NCC-MERP 量表表征用药错误,并使用 COMPETE 用药问题问卷衡量用药依从性和态度。
3个月
资源利用率
大体时间:3个月
这是确定成本效益和成本效用的关键结果,然后确定医疗保健系统是否可以为此类护理付费。 我们将衡量患者对所有类型医疗保健的利用情况。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Anne Holbrook, MD,PharmD,MSc、Director, Clinical Pharmacology & Toxicology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月16日

初级完成 (实际的)

2022年6月27日

研究完成 (实际的)

2022年6月27日

研究注册日期

首次提交

2016年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月18日

首次发布 (估计)

2016年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月25日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Anticoag Safety

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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