Координация лечения пероральными антикоагулянтами при выписке из стационара (COACHeD)
Координация лечения пероральными антикоагулянтами при выписке из стационара (COACHeD): пилотное рандомизированное исследование
Пероральные антикоагулянты (ОАК - варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан и эдоксабан) являются основной причиной серьезного вреда, связанного с приемом наркотиков. Ежегодно в Канаде выписывается более 7 миллионов рецептов на пероральные антикоагулянты (OAC), и только в Программе льгот для лекарств Онтарио принимают участие более 340 000 пожилых людей. Из-за их очень высокого и хронического использования, их большого преимущества в снижении важных клинических событий (инсульт, тромбы, смерть) и их высокого потенциала серьезного вреда (в первую очередь кровотечений, которые могут быть фатальными), оральные антикоагулянты являются наивысшим приоритетом для повышения безопасности лекарств. и эффективное использование. Ранний период после выписки из больницы представляет собой явно высокий риск, при этом частота больших кровотечений в три раза превышает обычную по сравнению с более поздним периодом.
Пациенты и их семьи часто отмечают путаницу в отношении принимаемых ими лекарств после выписки из больницы из-за ошибок или отсутствия подробного общения со своей медицинской командой во время выписки. Путаница, ошибки и отсутствие связи тесно связаны с несоблюдением режима приема лекарств и, как следствие, с ухудшением состояния здоровья. По оценкам, сочетание расточительства лекарств и плохих результатов, возникающих в результате ошибок при лечении, обходятся нашей системе здравоохранения в несколько миллиардов долларов в год. Поскольку наши ведущие экономисты заявляют, что здравоохранение в его нынешних формах неустойчиво, пришло время найти и оценить более экономичные способы повышения безопасности антикоагулянтов. Исследователи будут делать это путем структурирования оценки лекарств при выписке с более квалифицированным управлением, формальными письменными и устными передачами пациентам, их семьям, их больничным и участковым врачам, фармацевтам и службам ухода на дому; последующие виртуальные визиты после выписки, а также координировать консультации и общение для расширения доступа и снижения стоимости экспертного руководства. Исследователи ожидают, что это вмешательство уменьшит побочные эффекты, связанные с антикоагулянтами, и улучшит оценку координации лечения. Если это произойдет, следователи разработают бизнес-план для регионов, провинций и территорий, чтобы масштабировать вмешательство до национального уровня.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: рандомизированное контролируемое пилотное исследование, две параллельные группы, слепая оценка результатов.
Критерии приемлемости: Критерии включения включают: а) взрослых пациентов в течение дня после их выписки из стационара из службы внутренних болезней с назначением при выписке ОАК, предназначенным для приема в течение не менее 4 недель, б) выписку следует проводить на дому или в коллективном как дом престарелых, где пациент самостоятельно принимает лекарства, в) говорящий по-английски и г) способный дать информированное согласие. Способность давать согласие будет измеряться тестом COACHeD на способность давать согласие, требующим 14 или более баллов. Если пациент не сдает экзамен, близкому опекуну (определяемому как член семьи, ежедневно контактирующий с пациентом и участвующий в контроле за приемом лекарств) будет предложено дать согласие от имени пациента, подписав форму согласия опекуна.
Пациенты будут исключены, если они моложе 18 лет, их ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 3 месяцев, они будут выписаны на длительный срок или в другое учреждение, где лекарства контролируются персоналом, или отказываются от информированного согласия.
Вмешательство: пациенты, получающие вмешательство, получат:
- Междисциплинарное вмешательство под руководством клинического фармаколога, который является лидером в назначении лекарств, основанных на доказательствах, включает в себя подробный план согласования лекарств и лечения при выписке с акцентом на пероральные антикоагулянты при выписке из больницы; круг передачи ухода и координации с пациентом, командой больницы и общественными поставщиками; три запланированных визита для виртуального медицинского осмотра после выписки через 24 часа, 1 неделю и 1 месяц с сортировкой любых проблем. Согласование лекарств — это процесс, предписанный национальными органами по аккредитации, с неполным и непостоянным потреблением, который сравнивает лекарства, вводимые в больнице, с лекарствами, принимаемыми до госпитализации. Медикаментозное управление представляет собой более сложную задачу оценки и пересмотра лекарств в свете диагнозов пациентов, текущих симптомов и признаков, факторов риска, аллергии и непереносимости, других лекарств, целей и т. д. В этом исследовании все лекарства будут рассмотрены с акцентом на выбор ОАК, дозировку, показания, продолжительность, потенциальное лекарственное взаимодействие, факторы риска пациента для тромбоэмболии по сравнению с кровотечением, лекарственную страховку, проблемы с соблюдением режима лечения и грамотность в вопросах здоровья. Фармацевт-исследователь с дополнительной подготовкой выполнит детальную сверку лекарств.
- Передача участковой бригаде по уходу, включая основного лица, осуществляющего уход за пациентом (если применимо), семейного врача, медицинского специалиста (специалистов) и местного фармацевта, с использованием шаблонного сводного отчета о консультации, включая контрольный список мониторинга OAC (пример записи о консультации показан на рисунке 2). . Мониторинг основан на: а) наилучших фактических данных (обновленных руководствах и специальном обзоре фактических данных с использованием репозитория CLOT CanVECTOR и Исследовательского отдела медицинской информации McMaster) и материалах, помогающих пациентам и их семьям принять решение, чтобы помочь в знании антикоагулянтов и соблюдении режима лечения, б) лучшие практики в отношении управления лекарствами при выписке, виртуального ухода, масштабируемой координации ухода с четкой подотчетностью, связи и телесортировки, когда ситуации требуют медицинского вмешательства. Все записи о консультациях подробно рассматриваются клиническим фармакологом.
- «Виртуальные визиты» (защищенные видеозвонки из нашей электронной медицинской карты (EMR) или визиты по телефону, когда видео невозможно) со стороны фармацевта-исследователя в трех контрольных точках времени — через 24 часа после выписки, чтобы убедиться, что рецептурные лекарства при выписке были получено и понято, Контрольный список мониторинга OAC, обзор других лекарств, выяснение проблем; и через 1 неделю и 1 месяц, чтобы убедиться в соблюдении режима лечения, просмотреть Контрольный список мониторинга OAC и другие лекарства и сообщить о проблемах. После каждого последующего визита краткий отчет о консультации будет отправлен всем поставщикам медицинских услуг, а любые клинические события или серьезные проблемы будут рассматриваться клиническим фармакологом или направляться семейному врачу пациента по телефону или по электронной почте. Каждое последующее посещение пациентов с вмешательством будет регистрироваться и отслеживаться для обеспечения соблюдения протоколов.
- Teletriage — у пациентов есть контактная информация фармацевта исследования, и они могут позвонить за помощью в любое время. Фармацевт-исследователь находится в постоянном контакте с клиническим фармакологом-исследователем для получения указаний. Эксперт-специалист по тромбозам будет доступен по вызову по мере необходимости.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения включают: а) взрослых пациентов в течение дня после выписки из стационара из службы внутренних болезней с назначением при выписке ОАК, предназначенным для приема в течение как минимум 4 недель, б) выписку проводят на дому или в коллективном учреждении, таком как дом престарелых когда пациент самостоятельно принимает лекарства, в) говорит по-английски и г) может дать информированное согласие. Способность давать согласие будет измеряться тестом COACHeD на способность давать согласие, требующим 14 или более баллов. Если пациент не сдает экзамен, близкому опекуну (определяемому как член семьи, ежедневно контактирующий с пациентом и участвующий в контроле за приемом лекарств) будет предложено дать согласие от имени пациента, подписав форму согласия опекуна.
Пациенты будут исключены, если они моложе 18 лет, их ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 3 месяцев, они будут выписаны на длительный срок или в другое учреждение, где лекарства контролируются персоналом, или отказываются от информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Междисциплинарное мультимодальное вмешательство проводится под руководством клинического фармаколога и включает в себя: подробный план согласования медикаментозного лечения и лечения при выписке, ориентированный на пероральные антикоагулянты при выписке из больницы; круг передачи ухода и координации с пациентом, командой больницы и общественными поставщиками; и ранние виртуальные визиты для проверки лекарств после выписки через 24 часа, 1 неделю и 1 месяц.
|
см. выше
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, получат обычный уход, а также URL-адрес веб-сайта Thrombosis Canada.
Обычная помощь в участвующих учреждениях включает лечение ОАК семейными врачами, за исключением новых тромбоэмболических событий, за которыми в ближайшее время будут наблюдать специалисты по тромбоэмболии или гематологии, осложненной фибрилляции предсердий, при которой временно будет задействован кардиолог, и небольшая часть лечения варфарином, которое предоставляется в антикоагулянтная клиника.
Этот выбор контрольной группы является наиболее подходящим для обобщения как академической, так и общественной практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 1 год
|
Оценки осуществимости используются для определения вероятности успешного проведения исследования с учетом практических аспектов управления проектом, таких как уровень найма.
|
1 год
|
|
Уровень удержания участников
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценки выполнимости используются для определения вероятности успешного проведения исследования с учетом практических аспектов управления проектом, таких как уровень удержания участников.
|
3 месяца
|
|
Предполагаемые ресурсы, необходимые на одного пациента для завершения основного исследования
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценки осуществимости используются для определения вероятности успешного проведения исследования с учетом практических аспектов управления проектом, таких как ресурсы, необходимые на одного пациента для завершения участия в исследовании.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупность нежелательных явлений, связанных с безопасностью антикоагулянтов (AASE)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Любые тромбоэмболические явления, клинически значимое кровотечение или смерть.
Тромбоэмболические события включают объективно верифицированный ишемический инсульт, системную эмболию, легочную эмболию или ТГВ.
Клинически значимые кровотечения в этом исследовании определяются как кровотечения, которые приводят к смерти, госпитализации или обращению в отделение неотложной помощи.
|
3 месяца
|
|
Анкета координации и непрерывности ухода
Временное ограничение: 3 месяца
|
Адаптированный из проекта руководства Health Quality Ontario и инструмента Rand, Опросник координации и непрерывности лечения предназначен для измерения качества переходного и последующего лечения.
|
3 месяца
|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
EQ-5D-5L — это 5-уровневая система классификации EQ-5D, меры состояния здоровья от EuroQol Group.
Используя EQ-5D-5L, респондентам задавали короткие серии вопросов о подвижности, уходе за собой, обычной деятельности, болевом дискомфорте и тревоге/депрессии, а также сводную визуальную аналоговую шкалу.
Эта шкала, обеспечивающая измерение полезности, хорошо себя зарекомендовала для населения Канады.
|
3 месяца
|
|
Знания пациента об управлении OAC
Временное ограничение: 3 месяца
|
Недостаточное знание пациентом ОАК может предсказать плохую приверженность лечению и неадекватный антикоагулянтный контроль.
Опросник знаний COACHeD OAC проверяет знания о терапевтической цели, процессе использования, безопасности и обслуживании лекарств.
|
3 месяца
|
|
Удовлетворенность уходом
Временное ограничение: 3 месяца
|
Удовлетворенность, о которой сообщают пациенты и ключевые специалисты в области здравоохранения, является одним из рекомендуемых исходов, о которых следует сообщать в медицинских исследованиях, поскольку это может повлиять на соблюдение режима лечения.
Этот результат будет оцениваться с помощью опроса удовлетворенности пациентов/опекунов и опроса удовлетворенности поставщиков медицинских услуг.
|
3 месяца
|
|
Проблемы с лекарствами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы будем оценивать проблемы с уместностью, с ошибками лечения, характеризуемыми с помощью шкалы NCC-MERP, а также с приверженностью к лечению и отношением, измеряемыми с помощью опросника COMPETE по проблемам лечения.
|
3 месяца
|
|
Использование ресурсов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это ключевой результат для определения эффективности затрат и полезности затрат, которые затем определяют, могут ли системы здравоохранения оплачивать этот вид помощи.
Мы будем измерять все виды использования медицинских услуг пациентами.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Anne Holbrook, MD,PharmD,MSc, Director, Clinical Pharmacology & Toxicology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Holbrook AM, Vidug K, Yoo L, Troyan S, Schulman S, Douketis J, Thabane L, Giilck S, Koubaesh Y, Hyland S, Keshavjee K, Ho J, Tarride JE, Ahmed A, Talman M, Leonard B, Ahmed K, Refaei M, Siegal DM. Coordination of Oral Anticoagulant Care at Hospital Discharge (COACHeD): protocol for a pilot randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2022 Aug 2;8(1):166. doi: 10.1186/s40814-022-01130-z.
- Benipal H, Holbrook A, Paterson JM, Douketis J, Foster G, Thabane L. Predictors of oral anticoagulant-associated adverse events in seniors transitioning from hospital to home: a retrospective cohort study protocol. BMJ Open. 2020 Sep 22;10(9):e036537. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036537.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- Anticoag Safety
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Скоординированная антикоагулянтная терапия
-
NCT05291442ЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультом
-
NCT03466060ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)
-
NCT07123298РекрутингКачество жизни | Физическая инвалидность | Социальная изоляция | Прикованные к дому лица | Социальная изоляция пожилых людей | Социальная изоляция или одиночество
-
NCT02745236Завершенный
-
NCT01015989Завершенный
-
NCT07405931РекрутингРанний рак желудка | Прогрессирующий рак молочной железы | Ранний рак молочной железы | Продвинутый рак желудка | Прогрессирующий рак легких | Ранний рак легких | Ранний рак толстой кишки | Продвинутый рак толстой кишки
-
NCT06051058РекрутингСердечная недостаточность | Сахарный диабет | Диабет | Хронические заболевания почек | Хроническая сердечная недостаточность
-
NCT07427771ЗавершенныйДушевное здоровье | Способности к регулированию эмоций