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Coordinamento delle cure anticoagulanti orali alla dimissione ospedaliera (COACHeD)

25 ottobre 2022 aggiornato da: Dr. Anne Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Coordinamento delle cure anticoagulanti orali alla dimissione ospedaliera (COACHeD): uno studio pilota randomizzato

Gli anticoagulanti orali (OAC - warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban ed edoxaban) sono la principale causa di gravi danni correlati alla droga. Più di 7 milioni di prescrizioni vengono dispensate ogni anno per gli anticoagulanti orali (OAC) in Canada, con più di 340.000 destinatari anziani solo nell'Ontario Drug Benefit Program. A causa del loro utilizzo molto elevato e cronico, del loro grande beneficio nel ridurre importanti eventi clinici (ictus, coaguli, morte) e del loro alto potenziale di danni maggiori (principalmente sanguinamenti, che possono essere fatali), gli OAC sono la massima priorità per migliorare la sicurezza dei farmaci ed efficace utilizzo. Il primo periodo dopo la dimissione dall'ospedale è chiaramente ad alto rischio, con un tasso di sanguinamento maggiore tre volte superiore rispetto a quello successivo.

I pazienti e le famiglie notano spesso confusione sui loro farmaci dopo aver lasciato l'ospedale a causa di errori o mancanza di comunicazione dettagliata al loro team sanitario al momento della dimissione. La confusione, gli errori e la mancanza di comunicazione sono fortemente associati alla mancanza di aderenza ai farmaci e ai conseguenti esiti di salute peggiori. Si stima che la combinazione di spreco di farmaci e risultati negativi derivanti da errori terapeutici costi al nostro sistema sanitario diversi miliardi di dollari all'anno. Poiché i nostri principali economisti stanno dichiarando che l'assistenza sanitaria è insostenibile nelle sue attuali forme di erogazione, è tempo di trovare e valutare modi più convenienti per migliorare la sicurezza anticoagulante. Gli investigatori lo faranno strutturando la valutazione dei farmaci di dimissione, con una gestione più esperta, consegne formali scritte e verbali ai pazienti, alla loro famiglia e ai loro medici ospedalieri e di comunità, farmacisti e assistenza domiciliare; follow-up con visite virtuali dopo la dimissione e coordinare la consulenza e la comunicazione per estendere l'accesso e ridurre il costo della guida esperta. I ricercatori si aspettano che questo intervento ridurrà gli eventi avversi correlati agli anticoagulanti e migliorerà le valutazioni del coordinamento delle cure. In tal caso, gli investigatori svilupperanno un piano industriale per regioni, province e territori per estendere l'intervento a livello nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno: studio pilota controllato randomizzato, due gruppi paralleli, valutazione dei risultati in cieco.

Criteri di ammissibilità: i criteri di inclusione includono a) pazienti adulti entro un giorno dalla loro dimissione ospedaliera dai servizi di medicina interna con una prescrizione di dimissione per un OAC destinato ad essere preso per almeno 4 settimane, b) la dimissione è a casa o in una struttura di congregazione come come casa di riposo dove il paziente gestisce i propri farmaci, c) di lingua inglese e d) in grado di fornire il consenso informato. La capacità di consenso sarà misurata dal test COACHeD Capacity to Consent, che richiede un punteggio di 14 o più. Se il paziente non passa, un caregiver stretto (definito come un familiare in contatto quotidiano con il paziente e coinvolto nella sua supervisione farmacologica), sarà invitato a fornire il consenso per conto del paziente firmando un modulo di consenso del caregiver.

I pazienti saranno esclusi se hanno meno di 18 anni di età, hanno un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi, saranno dimessi in cure a lungo termine o altre istituzioni in cui i farmaci sono controllati dal personale o rifiutano il consenso informato.

Intervento: i pazienti sottoposti a intervento riceveranno:

  1. Intervento interdisciplinare guidato da un farmacologo clinico leader nella prescrizione basata sull'evidenza - include un piano dettagliato di riconciliazione e gestione dei farmaci di dimissione incentrato sugli anticoagulanti orali alla dimissione dall'ospedale; un circolo di consegna delle cure e coordinamento con i pazienti, il team ospedaliero e gli operatori della comunità; tre visite programmate di controllo virtuale del farmaco post-dimissione a 24 ore, 1 settimana e 1 mese con triage di eventuali problemi. La riconciliazione dei farmaci è un processo imposto dagli organismi nazionali di accreditamento, con assorbimento incompleto e variabile, che esamina i farmaci somministrati in ospedale rispetto ai farmaci pre-ricovero. La gestione dei farmaci è il compito più complesso di valutare e rivedere i farmaci alla luce delle diagnosi dei pazienti, sintomi e segni attuali, fattori di rischio, allergie e intolleranze, altri farmaci, obiettivi, ecc. In questo studio, tutti i farmaci saranno esaminati con particolare attenzione alla scelta OAC, al dosaggio, all'indicazione, alla durata, alle potenziali interazioni farmacologiche, ai fattori di rischio del paziente per tromboembolia rispetto al sanguinamento, all'assicurazione sui farmaci, alle sfide di aderenza e all'alfabetizzazione sanitaria. Un farmacista dello studio con una formazione aggiuntiva completerà la riconciliazione dettagliata dei farmaci.
  2. Consegna al team di assistenza della comunità, tra cui il principale assistente del paziente (se applicabile), il medico di famiglia, uno o più medici specialisti e il farmacista della comunità, utilizzando un riepilogo della consultazione basato su modello che include una lista di controllo del monitoraggio OAC (esempio di nota di consultazione mostrata nella Figura 2) . Il monitoraggio si basa su: a) migliori evidenze (linee guida aggiornate e revisione dedicata delle evidenze utilizzando il repository CLOT di CanVECTOR e l'Unità di ricerca sulle informazioni sulla salute di McMaster) e contenuto di aiuto decisionale per i pazienti e le loro famiglie per assistere nella conoscenza e nell'aderenza agli anticoagulanti, b) le migliori pratiche in materia di gestione dei farmaci di dimissione, assistenza virtuale, coordinamento scalabile delle cure con chiara responsabilità, comunicazione e teletriage laddove le situazioni richiedono un intervento medico. Tutte le note di consultazione vengono esaminate in dettaglio con il farmacologo clinico.
  3. "Visite virtuali" (videochiamate sicure dall'interno della nostra cartella clinica elettronica (EMR) o visite telefoniche in cui il video non è possibile) da parte del farmacista dello studio in tre momenti di follow-up - 24 ore dopo la dimissione per garantire che i farmaci prescritti per la dimissione fossero ottenuto e compreso, lista di controllo del monitoraggio OAC, rivedere altri farmaci, sollecitare preoccupazioni; e a 1 settimana e 1 mese per garantire l'aderenza ai farmaci, rivedere la lista di controllo del monitoraggio dell'OAC e altri farmaci e sollecitare preoccupazioni. Dopo ogni visita di follow-up, verrà inviata una nota di consultazione riepilogativa a tutti i circoli di operatori sanitari e qualsiasi evento clinico o grave preoccupazione verrà affrontato dal Farmacologo Clinico o indirizzato al medico di famiglia del paziente tramite telefonata o e-mail diretta. Ogni visita di follow-up con i pazienti sottoposti a intervento verrà registrata e monitorata per garantire l'aderenza ai protocolli.
  4. Teletriage- I pazienti hanno le informazioni di contatto del farmacista dello studio e possono telefonare per assistenza in qualsiasi momento. Il farmacista dello studio è in costante comunicazione con un ricercatore farmacologo clinico per una guida. Uno specialista esperto di trombosi sarà disponibile su chiamata secondo necessità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includono a) pazienti adulti entro un giorno dalla dimissione ospedaliera dai servizi di medicina interna con una prescrizione di dimissione per un OAC destinato ad essere preso per almeno 4 settimane, b) la dimissione è a casa o in un ambiente di congregazione come una casa di riposo dove il paziente gestisce i propri farmaci, c) di lingua inglese e d) in grado di fornire il consenso informato. La capacità di consenso sarà misurata dal test COACHeD Capacity to Consent, che richiede un punteggio di 14 o più. Se il paziente non passa, un caregiver stretto (definito come un familiare in contatto quotidiano con il paziente e coinvolto nella sua supervisione farmacologica), sarà invitato a fornire il consenso per conto del paziente firmando un modulo di consenso del caregiver.

I pazienti saranno esclusi se hanno meno di 18 anni di età, hanno un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi, saranno dimessi in cure a lungo termine o altre istituzioni in cui i farmaci sono controllati dal personale o rifiutano il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
L'intervento multimodale interdisciplinare è guidato da un farmacologo clinico e comprende: un dettagliato piano di riconciliazione e gestione dei farmaci di dimissione incentrato sugli anticoagulanti orali alla dimissione dall'ospedale; un circolo di consegna delle cure e coordinamento con i pazienti, il team ospedaliero e gli operatori della comunità; e le prime visite di controllo virtuale dei farmaci di follow-up post-dimissione a 24 ore, 1 settimana e 1 mese.
vedi sopra
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali, oltre all'URL del sito web di Thrombosis Canada. L'assistenza abituale nei siti partecipanti include la gestione dell'OAC da parte dei medici di famiglia ad eccezione dei nuovi eventi tromboembolici che saranno seguiti a breve termine da specialisti in tromboembolia o ematologia, fibrillazione atriale complicata che coinvolgerà temporaneamente la cardiologia e una piccola parte della gestione del warfarin che viene fornita in una clinica anticoagulante. Questa scelta del gruppo di controllo è la più rilevante per la generalizzabilità alle pratiche accademiche e comunitarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 1 anno
Le valutazioni di fattibilità vengono utilizzate per determinare se è probabile che uno studio di ricerca venga consegnato con successo, tenendo conto degli aspetti pratici della gestione del progetto come il tasso di reclutamento
1 anno
Tasso di ritenzione dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
Le valutazioni di fattibilità vengono utilizzate per determinare se è probabile che uno studio di ricerca venga consegnato con successo, tenendo conto degli aspetti pratici della gestione del progetto come il tasso di fidelizzazione dei partecipanti
3 mesi
Risorse stimate necessarie per paziente per completare lo studio principale
Lasso di tempo: 3 mesi
Le valutazioni di fattibilità vengono utilizzate per determinare se è probabile che uno studio di ricerca venga consegnato con successo, tenendo conto degli aspetti pratici della gestione del progetto come le risorse necessarie per paziente per completare la partecipazione alla sperimentazione.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di eventi avversi anticoagulanti sulla sicurezza (AASE)
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualsiasi evento tromboembolico o sanguinamento clinicamente rilevante o morte. Gli eventi tromboembolici includono ictus ischemico oggettivamente verificato, embolia sistemica, embolia polmonare o TVP. Sanguinamenti clinicamente rilevanti in questo studio sono definiti come sanguinamento che causa la morte, il ricovero in ospedale o le visite al Pronto Soccorso.
3 mesi
Questionario per il coordinamento e la continuità delle cure
Lasso di tempo: 3 mesi
Adattato dalla bozza di guida dell'Health Quality Ontario e da uno strumento Rand, il Questionario per il coordinamento e la continuità dell'assistenza è progettato per misurare la qualità dell'assistenza di transizione e di follow-up.
3 mesi
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
L'EQ-5D-5L è il sistema di classificazione a 5 livelli dell'EQ-5D, una misura dello stato di salute del gruppo EuroQol. Utilizzando EQ-5D-5L, agli intervistati viene posta una breve serie di domande su mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore, disagio e ansia/depressione, nonché una scala analogica visiva riassuntiva. Questa scala, che fornisce misure di utilità, è stata validata per la popolazione canadese.
3 mesi
Conoscenza del paziente della gestione dell'OAC
Lasso di tempo: 3 mesi
Una conoscenza insufficiente del paziente sull'OAC può predire una scarsa aderenza ai farmaci e un controllo anticoagulante inadeguato. Il COACHeD OAC Knowledge Questionnaire verifica la conoscenza dell'obiettivo terapeutico, il processo di utilizzo, la sicurezza e il mantenimento dei farmaci.
3 mesi
Soddisfazione con cura
Lasso di tempo: 3 mesi
La soddisfazione riportata dai pazienti e dai principali operatori sanitari è uno dei risultati raccomandati da segnalare nella ricerca medica, in quanto può influenzare l'adesione. Questo risultato sarà valutato dall'indagine sulla soddisfazione dello studio del paziente/caregiver e dall'indagine sulla soddisfazione dello studio del fornitore.
3 mesi
Problemi con i farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
Valuteremo i problemi con l'adeguatezza, con gli errori terapeutici caratterizzati utilizzando la scala NCC-MERP e con l'aderenza e gli atteggiamenti terapeutici misurati dal questionario COMPETE sui problemi terapeutici.
3 mesi
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo è un risultato chiave per determinare l'efficacia in termini di costi e l'utilità dei costi che quindi determina se i sistemi sanitari potrebbero pagare per questo tipo di assistenza. Misureremo tutti i tipi di utilizzo dell'assistenza sanitaria da parte dei pazienti.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Holbrook, MD,PharmD,MSc, Director, Clinical Pharmacology & Toxicology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Anticoag Safety

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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