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Coordenação de Cuidados com Anticoagulantes Orais na Alta Hospitalar (COACHeD)

25 de outubro de 2022 atualizado por: Dr. Anne Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Coordenação de Cuidados com Anticoagulantes Orais na Alta Hospitalar (COACHeD): Um Estudo Piloto Randomizado

Os anticoagulantes orais (ACOs - varfarina, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana e edoxabana) são a principal causa de danos graves relacionados a medicamentos. Mais de 7 milhões de prescrições são dispensadas anualmente para anticoagulantes orais (OAC) no Canadá, com mais de 340.000 beneficiários idosos somente no Programa de Benefício para Medicamentos de Ontário. Por causa de sua utilização muito alta e crônica, seu grande benefício na redução de eventos clínicos importantes (AVC, coágulos, morte) e seu alto potencial para grandes danos (principalmente sangramentos, que podem ser fatais), os ACOs são a prioridade mais alta para melhorar a segurança da medicação e uso eficaz. O período inicial após a alta hospitalar é claramente de alto risco, com três vezes a taxa usual de sangramentos maiores em comparação com o período posterior.

Pacientes e familiares freqüentemente notam confusão sobre seus medicamentos após deixar o hospital devido a erros ou falta de comunicação detalhada com sua equipe de saúde no momento da alta. A confusão, os erros e a falta de comunicação estão altamente associados à falta de adesão aos medicamentos e consequentes piores resultados de saúde. Estima-se que a combinação de desperdício de medicamentos e maus resultados resultantes de erros de medicação custe ao nosso sistema de saúde vários bilhões de dólares anualmente. Uma vez que nossos principais economistas estão declarando que os cuidados de saúde são insustentáveis ​​em suas formas atuais de prestação, é hora de encontrar e avaliar maneiras mais econômicas de melhorar a segurança da anticoagulação. Os investigadores farão isso estruturando a avaliação da medicação de alta, com gerenciamento mais especializado, transferências formais escritas e verbais para os pacientes, suas famílias e seus médicos hospitalares e comunitários, farmacêuticos e atendimento domiciliar; acompanhamento por visitas virtuais após a alta e coordenar aconselhamento e comunicação para ampliar o acesso e reduzir o custo da orientação especializada. Os investigadores esperam que esta intervenção diminua os eventos adversos relacionados aos anticoagulantes e melhore as avaliações da coordenação do cuidado. Caso isso ocorra, os investigadores irão desenvolver um plano de negócios para regiões, províncias e territórios para escalar a intervenção a nível nacional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Projeto: ensaio piloto randomizado controlado, dois grupos paralelos, avaliação de resultados cegos.

Critérios de elegibilidade: Os critérios de inclusão incluem a) pacientes adultos no prazo de um dia após a alta hospitalar dos serviços de medicina interna com uma prescrição de alta para um ACO destinado a ser tomado por pelo menos 4 semanas, b) a alta é para casa ou para um ambiente congregacional como como lar de idosos onde o paciente administra seus próprios medicamentos, c) falantes de inglês ed) capazes de fornecer consentimento informado. A capacidade de consentir será medida pelo teste COACHeD Capacity to Consent, exigindo uma pontuação de 14 ou mais. Se o paciente não passar, um cuidador próximo (definido como um membro da família em contato diário com o paciente e envolvido na supervisão da medicação) será convidado a fornecer consentimento em nome do paciente, assinando um formulário de consentimento do cuidador.

Os pacientes serão excluídos se tiverem menos de 18 anos de idade, expectativa de vida inferior a 3 meses, receberem alta para cuidados de longo prazo ou outra instituição onde os medicamentos sejam controlados pela equipe ou recusarem o consentimento informado.

Intervenção: Os pacientes da intervenção receberão:

  1. Intervenção interdisciplinar liderada por um farmacologista clínico que é líder em prescrição baseada em evidências - inclui uma reconciliação detalhada da medicação de alta e um plano de gerenciamento focado em anticoagulantes orais na alta hospitalar; um círculo de transferência de cuidados e coordenação com paciente, equipe hospitalar e provedores comunitários; três visitas agendadas de check-up virtual de medicação pós-alta em 24 horas, 1 semana e 1 mês com triagem de quaisquer problemas. A reconciliação de medicamentos é um processo exigido por organismos nacionais de acreditação, com aceitação incompleta e variável, que analisa os medicamentos administrados no hospital em comparação com os medicamentos pré-admissão. O gerenciamento de medicamentos é a tarefa mais complexa de avaliar e revisar medicamentos à luz do diagnóstico do paciente, sintomas e sinais atuais, fatores de risco, alergias e intolerâncias, outros medicamentos, objetivos, etc. Neste estudo, todos os medicamentos serão revisados ​​com foco na escolha, dosagem, indicação, duração do ACO, possíveis interações medicamentosas, fatores de risco do paciente para tromboembolismo versus sangramento, seguro de medicamentos, desafios de adesão e conhecimento em saúde. Um farmacêutico do estudo com treinamento adicional concluirá a reconciliação detalhada da medicação.
  2. Transferências para a equipe de cuidados comunitários, incluindo o cuidador principal do paciente (se aplicável), médico de família, especialista(s) médico(s) e farmacêutico comunitário, usando um resumo de consulta modelo, incluindo uma lista de verificação de monitoramento OAC (exemplo de nota de consulta mostrado na Figura 2) . O monitoramento é baseado em: a) melhor evidência (diretrizes atualizadas e revisão de evidência dedicada usando o repositório CLOT do CanVECTOR e McMaster's Health Information Research Unit) e conteúdo de auxílio à decisão para pacientes e suas famílias para auxiliar no conhecimento e adesão aos anticoagulantes, b) melhores práticas em relação à gestão de medicação de alta, cuidados virtuais, coordenação escalável de cuidados com responsabilidade clara, comunicação e teletriagem onde as situações requerem intervenção médica. Todas as notas de consulta são revisadas em detalhes com o Farmacologista Clínico.
  3. 'Visitas virtuais' (chamadas de vídeo seguras de nosso prontuário médico eletrônico (EMR) ou visitas telefônicas onde o vídeo não é possível) pelo farmacêutico do estudo em três momentos de acompanhamento - 24 horas após a alta para garantir que os medicamentos prescritos pela alta fossem obtido e compreendido, Lista de Verificação de Monitoramento de ACO, revisão de outros medicamentos, solicitação de dúvidas; e em 1 semana e 1 mês para garantir a adesão à medicação, revisar a lista de verificação de monitoramento de OAC e outros medicamentos e solicitar preocupações. Após cada visita de acompanhamento, uma nota de consulta resumida será enviada a todos os prestadores de cuidados, e quaisquer eventos clínicos ou preocupações graves serão abordadas pelo Farmacologista Clínico ou direcionadas ao médico de família do paciente por telefone ou e-mail direto. Cada visita de acompanhamento com pacientes de intervenção será registrada e rastreada para garantir a adesão aos protocolos.
  4. Teletriagem - Os pacientes têm as informações de contato do farmacêutico do estudo e podem telefonar para obter assistência a qualquer momento. O farmacêutico do estudo está em constante comunicação com um investigador Farmacologista Clínico para orientação. Um especialista especialista em trombose estará disponível de plantão, conforme necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão incluem a) pacientes adultos dentro de um dia após a alta hospitalar dos serviços de medicina interna com uma prescrição de alta para um ACO destinado a ser tomado por pelo menos 4 semanas, b) a alta é para casa ou para um ambiente congregacional, como casa de repouso onde o paciente administra seus próprios medicamentos, c) falante de inglês ed) capaz de fornecer consentimento informado. A capacidade de consentir será medida pelo teste COACHeD Capacity to Consent, exigindo uma pontuação de 14 ou mais. Se o paciente não passar, um cuidador próximo (definido como um membro da família em contato diário com o paciente e envolvido na supervisão da medicação) será convidado a fornecer consentimento em nome do paciente, assinando um formulário de consentimento do cuidador.

Os pacientes serão excluídos se tiverem menos de 18 anos de idade, expectativa de vida inferior a 3 meses, receberem alta para cuidados de longo prazo ou outra instituição onde os medicamentos sejam controlados pela equipe ou recusarem o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
A intervenção multimodal interdisciplinar é liderada por um farmacologista clínico e inclui: um plano detalhado de reconciliação e gerenciamento de medicamentos na alta com foco em anticoagulantes orais na alta hospitalar; um círculo de transferência de cuidados e coordenação com paciente, equipe hospitalar e provedores comunitários; e visitas virtuais de check-up de medicação pós-alta precoce em 24 horas, 1 semana e 1 mês.
Veja acima
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os pacientes alocados para o grupo de controle receberão os cuidados habituais, além do URL para o site da Thrombosis Canada. Os cuidados usuais nos centros participantes incluem o manejo de ACO por médicos de família, exceto para novos eventos tromboembólicos que serão acompanhados a curto prazo por especialistas em tromboembolismo ou hematologia, fibrilação atrial complicada que envolverá a cardiologia temporariamente e uma pequena proporção de tratamento com varfarina que é fornecido em uma clínica de anticoagulação. Essa escolha de grupo de controle é a mais relevante para a generalização de práticas acadêmicas e comunitárias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: 1 ano
As avaliações de viabilidade são usadas para determinar se um estudo de pesquisa tem probabilidade de ser entregue com sucesso, levando em consideração os aspectos práticos do gerenciamento do projeto, como a taxa de recrutamento
1 ano
Taxa de retenção de participantes
Prazo: 3 meses
As avaliações de viabilidade são usadas para determinar se um estudo de pesquisa tem probabilidade de ser entregue com sucesso, levando em consideração os aspectos práticos do gerenciamento do projeto, como a taxa de retenção de participantes
3 meses
Recursos estimados necessários por paciente para concluir o estudo principal
Prazo: 3 meses
As avaliações de viabilidade são usadas para determinar se um estudo de pesquisa tem probabilidade de ser entregue com sucesso, levando em consideração os aspectos práticos do gerenciamento do projeto, como os recursos necessários por paciente para concluir a participação no estudo.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de Eventos Adversos de Segurança de Anticoagulantes (AASE)
Prazo: 3 meses
Qualquer um dos eventos tromboembólicos ou sangramento clinicamente relevante ou morte. Eventos tromboembólicos incluem acidente vascular cerebral isquêmico objetivamente verificado, embolia sistêmica, embolia pulmonar ou TVP. Hemorragias clinicamente relevantes neste estudo são definidas como hemorragias que causam morte, hospitalização ou visitas ao Departamento de Emergência.
3 meses
Questionário de Coordenação e Continuidade de Cuidados
Prazo: 3 meses
Adaptado do projeto de orientação da Health Quality Ontario e de um instrumento Rand, o Questionário de Coordenação e Continuidade de Cuidados foi desenvolvido para medir a qualidade dos cuidados de transição e acompanhamento.
3 meses
Qualidade de Vida do Paciente
Prazo: 3 meses
O EQ-5D-5L é o sistema de classificação de 5 níveis do EQ-5D, uma medida do estado de saúde do EuroQol Group. Usando o EQ-5D-5L, os respondentes respondem a uma pequena série de perguntas sobre mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor, desconforto e ansiedade/depressão, bem como uma escala visual analógica resumida. Essa escala, que fornece medidas de utilidade, foi bem validada para a população canadense.
3 meses
Conhecimento do paciente sobre o gerenciamento de OAC
Prazo: 3 meses
O conhecimento insuficiente do paciente sobre o ACO pode predizer a má adesão à medicação e o controle inadequado da anticoagulação. O COACHED OAC Knowledge Questionnaire testa o conhecimento do objetivo terapêutico, processo de uso, segurança e manutenção dos medicamentos.
3 meses
Satisfação com cuidado
Prazo: 3 meses
A satisfação relatada pelos pacientes e pelos principais profissionais de saúde é um dos resultados recomendados para relatar na pesquisa médica, pois pode influenciar a adesão. Este resultado será avaliado pela Pesquisa de Satisfação do Estudo do Paciente/Cuidador e pela Pesquisa de Satisfação do Estudo do Provedor.
3 meses
Problemas de Medicação
Prazo: 3 meses
Estaremos avaliando problemas com adequação, com erros de medicação caracterizados usando a escala NCC-MERP e com adesão à medicação e atitudes conforme medido pelo COMPETE Medication Problems Questionnaire.
3 meses
Utilização de recursos
Prazo: 3 meses
Este é um resultado chave para determinar a relação custo-eficácia e custo-utilidade que, por sua vez, determina se os sistemas de saúde podem pagar por este tipo de cuidados. Estaremos medindo todos os tipos de utilização de cuidados de saúde pelos pacientes.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Holbrook, MD,PharmD,MSc, Director, Clinical Pharmacology & Toxicology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

27 de junho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

27 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Anticoag Safety

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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