Koordinering af oral antikoagulantbehandling ved udskrivelse (COACHeD)
Koordinering af oral antikoagulantbehandling ved hospitalsudskrivning (COACHeD): Et randomiseret pilotforsøg
Orale antikoagulantia (OAC'er - warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban og edoxaban) er den største årsag til alvorlige lægemiddelrelaterede skader. Mere end 7 millioner recepter udleveres årligt til orale antikoagulantia (OAC) i Canada, med mere end 340.000 ældre modtagere alene i Ontario Drug Benefit Program. På grund af deres meget høje og kroniske udnyttelse, deres store fordel ved at sænke vigtige kliniske hændelser (slagtilfælde, blodpropper, død) og deres høje potentiale for større skader (primært blødninger, som kan være dødelige), er OAC'er den højeste prioritet for at forbedre medicinsikkerheden og effektiv brug. Den tidlige periode efter hospitalsudskrivning er klart højrisiko, med tre gange den sædvanlige hyppighed af større blødninger sammenlignet med senere.
Patienter og familier bemærker ofte forvirring om deres medicin efter at have forladt hospitalet på grund af fejl eller mangel på detaljeret kommunikation til deres sundhedspersonale på tidspunktet for udskrivelsen. Forvirringen, fejlene og manglen på kommunikation er i høj grad forbundet med manglende overholdelse af medicin og deraf følgende dårligere helbredsudfald. Kombinationen af spild af medicin og dårlige resultater, der skyldes medicineringsfejl, anslås at koste vores sundhedssystem adskillige milliarder dollars årligt. Da vores førende økonomer erklærer sundhedspleje for at være uholdbart i dets nuværende leveringsformer, er det tid til at finde og evaluere mere omkostningseffektive måder at forbedre antikoaguleringssikkerheden på. Efterforskerne vil gøre dette ved at strukturere vurdering af udskrivningsmedicin med mere ekspertstyring, formelle skriftlige og mundtlige overdragelser til patienterne, deres familie og deres hospitals- og lokale læger, farmaceuter og hjemmepleje; opfølgning ved virtuelle besøg efter udskrivelsen, og koordinere rådgivning og kommunikation for at udvide adgangen til og reducere omkostningerne til ekspertvejledning. Efterforskerne forventer, at denne intervention vil reducere antikoagulant-relaterede bivirkninger og forbedre vurderinger af koordineringen af pleje. Hvis dette sker, vil efterforskerne udvikle en forretningsplan for regioner, provinser og territorier for at opskalere interventionen til et nationalt niveau.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: Randomiseret kontrolleret pilotforsøg, to parallelle grupper, blindet resultatvurdering.
Berettigelseskriterier: Inklusionskriterier omfatter a) voksne patienter inden for en dag efter deres hospitalsudskrivning fra internmedicinske tjenester med en udskrivningsrecept for en OAC, der er beregnet til at blive taget i mindst 4 uger, b) udskrivelsen sker til hjemmet eller til en forsamlingsindstilling, f.eks. som alderdomshjem, hvor patienten administrerer sin egen medicin, c) engelsktalende og d) i stand til at give informeret samtykke. Evnen til at give samtykke vil blive målt ved COACHeD Capacity to Consent-testen, der kræver en score på 14 eller mere. Hvis patienten ikke består, vil en nær plejer (defineret som et familiemedlem i daglig kontakt med patienten og involveret i deres medicintilsyn), blive inviteret til at give samtykke på patientens vegne ved at underskrive en plejers samtykkeerklæring.
Patienter vil blive udelukket, hvis de er under 18 år, har en forventet levetid på mindre end 3 måneder, vil blive udskrevet til langtidspleje eller anden institution, hvor medicin kontrolleres af personalet, eller afslå informeret samtykke.
Intervention: Interventionspatienter vil modtage:
- Tværfaglig intervention ledet af en klinisk farmakolog, som er førende inden for evidensbaseret ordination - omfatter en detaljeret udskrivelse af medicinafstemning og håndteringsplan med fokus på orale antikoagulantia ved hospitalsudskrivning; en cirkel af plejeoverdragelse og koordinering med patient, hospitalsteam og lokale udbydere; tre planlagte tidlige virtuelle medicinkontrolbesøg efter udskrivelsen på 24 timer, 1 uge og 1 måned med triage af eventuelle problemer. Medicinafstemning er en proces påbudt af nationale akkrediteringsorganer med ufuldstændig og variabel optagelse, som gennemgår hospitalsadministreret medicin sammenlignet med medicin før indlæggelse. Medicinhåndtering er den mere komplekse opgave at vurdere og revidere medicin i lyset af patientdiagnoser, aktuelle symptomer og tegn, risikofaktorer, allergier og intolerancer, anden medicin, mål mv. I denne undersøgelse vil al medicin blive gennemgået med fokus på OAC-valg, dosering, indikation, varighed, potentielle lægemiddelinteraktioner, patientrisikofaktorer for tromboemboli versus blødning, lægemiddelforsikring, adhærensudfordringer og sundhedskompetence. En studiefarmaceut med yderligere uddannelse vil fuldføre den detaljerede medicinafstemning.
- Overdragelser til community care-teamet, herunder den primære patientplejer (hvis relevant), familielæge, medicinsk(e) specialist(er) og lokalfarmaceut, ved hjælp af et skabelonkonsultationsresumé inklusive en OAC-monitoreringstjekliste (eksempel på høringsnotat vist i figur 2) . Overvågningen er baseret på: a) bedste evidens (opdaterede retningslinjer og dedikeret evidensgennemgang ved hjælp af CLOT-depotet fra CanVECTOR og McMaster's Health Information Research Unit) og beslutningshjælpeindhold til patienter og deres familier for at hjælpe med antikoagulantviden og overholdelse, b) bedste praksis vedrørende behandling af udskrivningsmedicin, virtuel pleje, skalerbar koordinering af pleje med tydelig ansvarlighed, kommunikation og teletriage, hvor situationer kræver medicinsk intervention. Alle konsultationsnotater gennemgås i detaljer med den kliniske farmakolog.
- 'Virtuelle besøg' (sikre videoopkald fra vores elektroniske sygejournal (EMR) eller telefonbesøg, hvor video ikke er mulig) af studiefarmaceuten på tre opfølgningstidspunkter - 24 timer efter udskrivelsen for at sikre, at udskrivningsreceptpligtig medicin var opnået og forstået, OAC Monitoring Checklist, gennemgå andre medikamenter, anmode om bekymringer; og efter 1 uge og 1 måned for at sikre overholdelse af medicin, gennemgå OAC-overvågningstjeklisten og andre lægemidler, og anmode om bekymringer. Efter hvert opfølgningsbesøg vil der blive sendt et sammenfattende høringsnotat til alle kredse af behandlere, og eventuelle kliniske hændelser eller alvorlige bekymringer vil blive adresseret af den kliniske farmakolog eller rettet til patientens familielæge via telefonopkald eller direkte e-mail. Hvert opfølgningsbesøg med interventionspatienter vil blive registreret og sporet for at sikre overholdelse af protokoller.
- Teletriage- Patienterne har undersøgelsesfarmaceutens kontaktoplysninger og kan til enhver tid ringe for at få hjælp. Studiefarmaceuten er i konstant kommunikation med en klinisk farmakolog investigator for vejledning. En ekspert Trombose-specialist vil være til rådighed efter behov.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier omfatter a) voksne patienter inden for en dag efter deres hospitalsudskrivning fra internmedicinske tjenester med en udskrivningsrecept for en OAC, der er beregnet til at blive taget i mindst 4 uger, b) udskrivelsen sker til hjemmet eller til en forsamlingsmiljø som f.eks. hvor patienten administrerer sin egen medicin, c) engelsktalende og d) i stand til at give informeret samtykke. Evnen til at give samtykke vil blive målt ved COACHeD Capacity to Consent-testen, der kræver en score på 14 eller mere. Hvis patienten ikke består, vil en nær plejer (defineret som et familiemedlem i daglig kontakt med patienten og involveret i deres medicintilsyn), blive inviteret til at give samtykke på patientens vegne ved at underskrive en plejers samtykkeerklæring.
Patienter vil blive udelukket, hvis de er under 18 år, har en forventet levetid på mindre end 3 måneder, vil blive udskrevet til langtidspleje eller anden institution, hvor medicin kontrolleres af personalet, eller afslå informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Den tværfaglige multimodale intervention ledes af en klinisk farmakolog og omfatter: en detaljeret udskrivningsmedicinafstemning og håndteringsplan med fokus på orale antikoagulantia ved hospitalsudskrivning; en cirkel af plejeoverdragelse og koordinering med patient, hospitalsteam og lokale udbydere; og tidlige opfølgende virtuelle medicinkontrolbesøg efter udskrivelsen 24 timer, 1 uge og 1 måned.
|
se ovenfor
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Patienter, der er allokeret til kontrolgruppen, vil modtage sædvanlig pleje, plus URL'en til Thrombosis Canada-webstedet.
Sædvanlig pleje på de deltagende steder omfatter OAC-behandling af familielæger, bortset fra nye tromboemboliske hændelser, som vil blive efterfulgt på kort sigt af tromboemboli- eller hæmatologispecialister, kompliceret atrieflimren, som vil have kardiologi involveret midlertidigt, og en lille del af warfarinbehandlingen, som leveres i en antikoagulationsklinik.
Dette valg af kontrolgruppe er det mest relevante for generaliserbarhed til både akademiske og lokale praksisser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 1 år
|
Feasibility-vurderinger bruges til at afgøre, om en forskningsundersøgelse sandsynligvis vil blive leveret med succes, under hensyntagen til de praktiske aspekter ved styring af projektet, såsom rekrutteringsrate
|
1 år
|
|
Fastholdelsesrate for deltagere
Tidsramme: 3 måneder
|
Feasibility-vurderinger bruges til at afgøre, om en forskningsundersøgelse sandsynligvis vil blive leveret med succes, under hensyntagen til de praktiske aspekter ved styring af projektet, såsom deltagerfastholdelsesprocent
|
3 måneder
|
|
Anslåede ressourcer, der kræves pr. patient for at fuldføre hovedforsøget
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemførlighedsvurderinger bruges til at afgøre, om en forskningsundersøgelse sandsynligvis vil blive leveret med succes, under hensyntagen til de praktiske aspekter ved styring af projektet, såsom ressourcer, der kræves pr. patient for at fuldføre deltagelse i forsøget.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adverse Anticoagulant Safety Events Composite (AASE)
Tidsramme: 3 måneder
|
Enhver af tromboemboliske hændelser eller klinisk relevant blødning eller død.
Tromboemboliske hændelser omfatter objektivt verificeret iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli, lungeemboli eller DVT.
Klinisk relevante blødninger er i denne undersøgelse defineret som blødninger, der forårsager død, hospitalsindlæggelse eller besøg på akutafdelingen.
|
3 måneder
|
|
Spørgeskema om koordinering og kontinuitet i omsorgen
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilpasset fra Health Quality Ontarios udkast til vejledning og et Rand-instrument, er Coordination and Continuity of Care Questionnaire designet til at måle kvaliteten af overgangs- og opfølgningsplejen.
|
3 måneder
|
|
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
EQ-5D-5L er 5-niveaus klassifikationssystem for EQ-5D, et mål for sundhedsstatus fra EuroQol Group.
Ved hjælp af EQ-5D-5L bliver respondenterne stillet en kort række spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, ubehag ved smerter og angst/depression, samt en opsummerende visuel analog skala.
Denne skala, som giver nyttemålinger, er blevet godt valideret for den canadiske befolkning.
|
3 måneder
|
|
Patientkendskab til OAC Management
Tidsramme: 3 måneder
|
Utilstrækkelig patientviden om OAC kan forudsige dårlig medicinadhærens og utilstrækkelig antikoagulationskontrol.
COACHED OAC Knowledge Questionnaire tester viden om det terapeutiske formål, brugsproces, sikkerhed og vedligeholdelse af medicinen.
|
3 måneder
|
|
Tilfredshed med pleje
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilfredshed rapporteret af patienter og af nøgleprofessionelle i sundhedssektoren er et af de anbefalede resultater at rapportere i medicinsk forskning, da det kan påvirke overholdelse.
Dette resultat vil blive vurderet af patient/plejer-undersøgelsens tilfredshedsundersøgelse og af udbyderens undersøgelsestilfredshedsundersøgelse.
|
3 måneder
|
|
Medicinproblemer
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vil vurdere problemer med hensigtsmæssighed, med medicineringsfejl karakteriseret ved hjælp af NCC-MERP-skalaen og med medicinadhærens og -attituder målt ved COMPETE Medication Problems Questionnaire.
|
3 måneder
|
|
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er et nøgleresultat for at bestemme omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitet, som derefter afgør, om sundhedssystemer kan betale for denne type pleje.
Vi vil måle alle typer af sundhedsydelsers udnyttelse af patienter.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Holbrook, MD,PharmD,MSc, Director, Clinical Pharmacology & Toxicology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Holbrook AM, Vidug K, Yoo L, Troyan S, Schulman S, Douketis J, Thabane L, Giilck S, Koubaesh Y, Hyland S, Keshavjee K, Ho J, Tarride JE, Ahmed A, Talman M, Leonard B, Ahmed K, Refaei M, Siegal DM. Coordination of Oral Anticoagulant Care at Hospital Discharge (COACHeD): protocol for a pilot randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2022 Aug 2;8(1):166. doi: 10.1186/s40814-022-01130-z.
- Benipal H, Holbrook A, Paterson JM, Douketis J, Foster G, Thabane L. Predictors of oral anticoagulant-associated adverse events in seniors transitioning from hospital to home: a retrospective cohort study protocol. BMJ Open. 2020 Sep 22;10(9):e036537. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036537.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Anticoag Safety
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Antikoagulationskoordineret pleje
-
NCT06559098Ikke rekrutterer endnu
-
NCT04877015Afsluttet
-
NCT05558189Ikke rekrutterer endnu
-
NCT05830110Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT05851144AfsluttetSundhedsrelateret adfærd
-
NCT06485232Ikke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseret
-
NCT06572956Aktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet af cellulære lægemidler, objektiv responsrate for forsøgspersoner osv
-
NCT02976857AfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfom
-
NCT06596057Aktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet
-
NCT06461624RekrutteringKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinom