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PT2385 用于治疗 Von Hippel-Lindau 病相关肾透明细胞癌

2024年8月28日 更新者：Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

一项评估 PT2385 治疗冯希佩尔-林道病相关肾透明细胞癌的开放标签 2 期研究

本研究的主要目的是评估接受 PT2385 治疗的 VHL 患者中与 von Hippel-Lindau (VHL) 疾病相关的透明细胞肾细胞癌 (ccRCC) 肿瘤的总体缓解率 (ORR)。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项开放标签的 2 期研究将评估 PT2385 在至少有 1 个可测量的 VHL 疾病相关 ccRCC 肿瘤（由 RECIST 1.1 定义）的 VHL 疾病患者中的疗效、安全性、PK 和 PD。 PT2385将口服给药，治疗将持续进行。 还将评估 VHL 疾病相关的非 ccRCC 肿瘤的变化。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
4

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据放射学诊断（不需要组织学诊断），至少有 1 个可测量的 ccRCC 肿瘤并且没有大于 3.0 cm 的实体 ccRCC 肿瘤；其他器官系统可能有 VHL 疾病相关病变
  • 根据种系 VHL 改变诊断为 von Hippel Lindau 病

排除标准：

  • 曾接受过 ccRCC 的放疗或全身抗癌治疗（包括抗 VEGF 治疗或任何全身研究性抗癌药物）
  • 既往或合并有非 VHL 疾病相关的侵袭性恶性肿瘤，但充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或患者已保持无病状态超过 2 年的任何其他恶性肿瘤除外
  • 有任何转移性疾病史
  • 在进入研究前 4 周内对任何非 ccRCC 部位进行过放疗或尚未从不良事件 (AE) 中恢复
  • 在进入研究前 4 周内接受过任何 VHL 疾病的外科手术或任何主要外科手术，或近期主要外科手术的任何手术损伤未完全治愈

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：MK-3795
参与者每天口服两次 800 毫克 MK-3795。 在没有不可接受的治疗相关毒性或明确的疾病进展的情况下，参与者可以继续接受 MK-3795。
药品：MK-3795
800 毫克，每日两次（四片 200 毫克口服片剂，每日两次）
其他名称：
  • PT2385, PT-2385

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
VHL 疾病相关 ccRCC 肿瘤的总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 76 个月
ORR 定义为分析人群中具有完全缓解（CR：所有目标病灶消失）或部分缓解（PR：目标直径总和至少减少 30%）的最佳确认反应的参与者百分比病灶）按照实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1)。 ORR 由独立审查委员会 (ICR) 进行评估以进行初步分析。
最长约 76 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
VHL 疾病相关 ccRCC 肿瘤的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 76 个月
PFS 定义为从研究治疗开始到首次记录的进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡（以先发生者为准）之间的时间间隔。 根据 RECIST 1.1，PD 被定义为目标病变直径总和至少增加 20%。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。 出现一个或多个新病变也被认为是PD。
最长约 76 个月
VHL 疾病相关 ccRCC 肿瘤的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 76 个月
DOR 被定义为从根据 RECIST 1.1 首次记录的 CR（所有目标病灶消失）或 PR（目标病灶直径总和至少减少 30%）证据到 PD 或因任何原因死亡的时间间隔。原因，以先发生者为准，在参与者中表现出最佳确认的 CR 或 PR 反应。 根据 RECIST 1.1，PD 被定义为目标病变直径总和至少增加 20%。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。 出现一个或多个新病变也被认为是PD。
最长约 76 个月
VHL 疾病相关 ccRCC 肿瘤的反应时间 (TTR)
大体时间：最长约 76 个月
TTR 被定义为从研究治疗开始到根据 RECIST 1.1 首次记录缓解的时间间隔，并针对具有最佳确认 CR（所有目标病灶消失）或 PR（至少降低 30%）缓解的参与者进行计算目标病变的直径总和）。
最长约 76 个月
VHL 疾病相关非 ccRCC 肿瘤的总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 76 个月
ORR 定义为分析人群中具有完全缓解（CR：所有目标病灶消失）或部分缓解（PR：目标直径总和至少减少 30%）的最佳确认反应的参与者百分比病灶）按照实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1)。
最长约 76 个月
VHL 疾病相关非 ccRCC 肿瘤的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 76 个月
PFS 定义为从研究治疗开始到首次记录的 PD 或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间间隔。 根据 RECIST 1.1，PD 定义为目标病变直径总和至少增加 20%。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。 出现一个或多个新病变也被认为是PD。
最长约 76 个月
VHL 疾病相关非 ccRCC 肿瘤的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 76 个月
DOR 被定义为从根据 RECIST 1.1 首次记录的 CR（所有目标病灶消失）或 PR（目标病灶直径总和至少减少 30%）证据到疾病进展（PD）或表现出最佳确认的 CR 或 PR 反应的参与者因任何原因死亡（以先发生者为准）。 根据 RECIST 1.1，PD 被定义为目标病变直径总和至少增加 20%。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。 出现一个或多个新病变也被认为是PD。
最长约 76 个月
VHL 疾病相关非 ccRCC 肿瘤的反应时间 (TTR)
大体时间：最长约 76 个月
TTR 被定义为从研究治疗开始到根据 RECIST 1.1 首次记录缓解的时间间隔，并针对具有最佳确认 CR（所有目标病灶消失）或 PR（至少降低 30%）缓解的参与者进行计算目标病变的直径总和）。
最长约 76 个月
MK-3795 血浆浓度
大体时间：第 1 周：给药前和给药后 6 小时，第 3、5、9、13 和 17 周：给药前
在实施研究干预之前和之后的预先指定的时间点收集用于测定 MK-3795 浓度的血样。
第 1 周：给药前和给药后 6 小时，第 3、5、9、13 和 17 周：给药前
MK-3795 代谢物血浆浓度
大体时间：第 1 周：给药前和给药后 6 小时，第 3、5、9、13 和 17 周：给药前
在研究干预前后的预先指定的时间点收集血样用于测定 MK-3795 代谢物浓度。
第 1 周：给药前和给药后 6 小时，第 3、5、9、13 和 17 周：给药前
经历过一种或多种不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 76 个月
AE 被定义为参与者发生的任何不良医疗事件，无论其与研究治疗的因果关系如何。 AE 可以是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括任何临床上显着的异常实验室测试结果）、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。
最长约 76 个月
因 AE 停止研究干预的参与者人数
大体时间：最长约 74 个月
AE 被定义为参与者发生的任何不良医疗事件，无论其与研究治疗的因果关系如何。 AE 可以是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括任何临床上显着的异常实验室测试结果）、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。
最长约 74 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institutes of Health (NIH)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年4月24日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年8月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年9月27日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月4日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年8月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 3795-003
  • PT2385-202 (其他标识符：Peloton Study ID)
  • MK-3795-003 (其他标识符：MSD)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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