PT2385 voor de behandeling van met de ziekte van Von Hippel-Lindau geassocieerd heldercellig niercelcarcinoom
Een open-label fase 2-onderzoek ter evaluatie van PT2385 voor de behandeling van met de ziekte van Von Hippel-Lindau geassocieerd heldercellig niercelcarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft minimaal 1 meetbare ccRCC-tumor en geen solide ccRCC-tumor groter dan 3,0 cm, op basis van radiologische diagnose (histologische diagnose niet vereist); kan VHL-ziektegerelateerde laesies hebben in andere orgaansystemen
- Heeft een diagnose van de ziekte van von Hippel Lindau, gebaseerd op een VHL-verandering in de kiembaan
Uitsluitingscriteria:
- Eerder radiotherapie of systemische antikankertherapie heeft gehad voor ccRCC (inclusief anti-VEGF-therapie of een systemisch antikankermiddel voor onderzoek)
- Heeft een eerdere of gelijktijdige niet-VHL ziekte-geassocieerde invasieve maligniteit, met uitzondering van adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ of enige andere maligniteit waarvan de patiënt langer dan 2 jaar ziektevrij is gebleven
- Heeft een voorgeschiedenis van gemetastaseerde ziekte
- Heeft radiotherapie gehad op een niet-ccRCC-plaats binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie of is niet hersteld van bijwerkingen (AE)
- Heeft een chirurgische ingreep ondergaan voor de ziekte van VHL of een grote chirurgische ingreep voltooid binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of heeft chirurgische laesies van recente grote chirurgische ingrepen die niet goed genezen zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MK-3795
Deelnemers ontvangen tweemaal daags oraal 800 mg MK-3795.
Deelnemers kunnen MK-3795 blijven ontvangen bij afwezigheid van onaanvaardbare behandelingsgerelateerde toxiciteit of ondubbelzinnige ziekteprogressie.
|
800 mg tweemaal daags (vier orale tabletten van 200 mg tweemaal daags)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal responspercentage (ORR) bij met de ziekte van VHL geassocieerde ccRCC-tumoren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 76 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie met een best bevestigde respons van Complete Response (CR: Verdwijning van alle targetlaesies) of een Partiële Response (PR: Minstens een afname van 30% in de som van de diameters van de targetlaesies). laesies) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1).
ORR werd voor de primaire analyse beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (ICR).
|
Tot ongeveer 76 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) bij met de ziekte van VHL geassocieerde ccRCC-tumoren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 76 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als het interval vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Volgens RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies.
Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd.
|
Tot ongeveer 76 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR) bij met de ziekte van VHL geassocieerde ccRCC-tumoren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 76 maanden
|
DOR werd gedefinieerd als het interval vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van een CR (verdwijning van alle doellaesies) of een PR (ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van de doellaesies) volgens RECIST 1.1 tot PD of overlijden als gevolg van een oorzaak, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, bij deelnemers die een best bevestigde respons van CR of PR vertonen.
Volgens RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies.
Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd.
|
Tot ongeveer 76 maanden
|
|
Tijd tot respons (TTR) bij met de ziekte van VHL geassocieerde ccRCC-tumoren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 76 maanden
|
TTR werd gedefinieerd als het interval vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de eerste documentatie van een respons volgens RECIST 1.1, en berekend voor deelnemers met een best bevestigde respons van CR (verdwijning van alle doellaesies) of PR (minstens een afname van 30%). in de som van de diameters van de doellaesies).
|
Tot ongeveer 76 maanden
|
|
Totaal responspercentage (ORR) bij met de ziekte van VHL geassocieerde niet-ccRCC-tumoren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 76 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie met een best bevestigde respons van Complete Response (CR: Verdwijning van alle targetlaesies) of een Partiële Response (PR: Minstens een afname van 30% in de som van de diameters van de targetlaesies). laesies) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1).
|
Tot ongeveer 76 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) bij met de ziekte van VHL geassocieerde niet-ccRCC-tumoren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 76 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als het interval vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de eerste gedocumenteerde ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies.
Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd.
|
Tot ongeveer 76 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR) bij met de ziekte van VHL geassocieerde niet-ccRCC-tumoren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 76 maanden
|
DOR werd gedefinieerd als het interval vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van een CR (verdwijning van alle doellaesies) of een PR (ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van de doellaesies) volgens RECIST 1.1 tot progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, bij deelnemers die een best bevestigde respons van CR of PR vertonen.
Volgens RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies.
Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd.
|
Tot ongeveer 76 maanden
|
|
Tijd tot respons (TTR) bij met de ziekte van VHL geassocieerde niet-ccRCC-tumoren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 76 maanden
|
TTR werd gedefinieerd als het interval vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de eerste documentatie van een respons volgens RECIST 1.1, en berekend voor deelnemers met een best bevestigde respons van CR (verdwijning van alle doellaesies) of PR (minstens een afname van 30%). in de som van de diameters van de doellaesies).
|
Tot ongeveer 76 maanden
|
|
MK-3795 Plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Week 1: vóór de dosis en 6 uur na de dosis, Week 3, 5, 9, 13 en 17: vóór de dosis
|
Bloedmonsters voor de bepaling van de MK-3795-concentratie werden op vooraf gespecificeerde tijdstippen vóór en na toediening van de onderzoeksinterventie verzameld.
|
Week 1: vóór de dosis en 6 uur na de dosis, Week 3, 5, 9, 13 en 17: vóór de dosis
|
|
MK-3795 Metabolietplasmaconcentratie
Tijdsspanne: Week 1: vóór de dosis en 6 uur na de dosis, Week 3, 5, 9, 13 en 17: vóór de dosis
|
Bloedmonsters voor de bepaling van de MK-3795-metabolietconcentratie werden verzameld op vooraf gespecificeerde tijdstippen vóór en na toediening van de onderzoeksinterventie.
|
Week 1: vóór de dosis en 6 uur na de dosis, Week 3, 5, 9, 13 en 17: vóór de dosis
|
|
Aantal deelnemers dat één of meer bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 76 maanden
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, ongeacht het causale verband met de onderzoeksbehandeling.
Een bijwerking kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief elk klinisch significant abnormaal laboratoriumtestresultaat), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of dit wel of niet verband hield met het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot ongeveer 76 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de studieinterventie heeft stopgezet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 74 maanden
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, ongeacht het causale verband met de onderzoeksbehandeling.
Een bijwerking kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief elk klinisch significant abnormaal laboratoriumtestresultaat), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot ongeveer 74 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekte
- Aangeboren afwijkingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Nierneoplasmata
- Afwijkingen, meerdere
- Neurocutane syndromen
- Ciliopathieën
- Angiomatose
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Carcinoom, niercel
- Syndroom
- Carcinoom
- Ziekte van Von Hippel-Lindau
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 3795-003
- PT2385-202 (Andere identificatie: Peloton Study ID)
- MK-3795-003 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .