Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PT2385 Von Hippel-Lindaun tautiin liittyvän kirkassoluisen munuaissolukarsinooman hoitoon

keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Avoin vaiheen 2 tutkimus PT2385:n arvioimiseksi von Hippel-Lindaun tautiin liittyvän kirkassoluisen munuaissolukarsinooman hoitoon

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida von Hippel-Lindaun (VHL) tautiin liittyvien kirkassoluisten munuaissolukarsinooman (ccRCC) kasvainten kokonaisvastetta (ORR) PT2385:llä hoidetuilla VHL-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä avoimessa vaiheen 2 tutkimuksessa arvioidaan PT2385:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja PD:tä potilailla, joilla on VHL-sairaus ja joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva VHL-tautiin liittyvä ccRCC-kasvain (määritelty RECIST 1.1:ssä). PT2385 annetaan suun kautta ja hoito on jatkuvaa. Myös muutoksia VHL-tautiin liittyvissä ei-ccRCC-kasvaimissa arvioidaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sillä on vähintään 1 mitattavissa oleva ccRCC-kasvain eikä yhtään kiinteää ccRCC-kasvainta, joka on suurempi kuin 3,0 cm, radiologisen diagnoosin perusteella (histologista diagnoosia ei vaadita); voi olla VHL-tautiin liittyviä vaurioita muissa elinjärjestelmissä
  • Hänellä on diagnosoitu von Hippel Lindaun tauti, joka perustuu ituradan VHL-muutokseen

Poissulkemiskriteerit:

  • on saanut aikaisempaa sädehoitoa tai systeemistä syöpähoitoa ccRCC:n vuoksi (sisältää anti-VEGF-hoidon tai minkä tahansa systeemisen tutkittavan syöpälääkkeen)
  • Potilaalla on aiempi tai samanaikainen ei-VHL-tautiin liittyvä invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen syöpä, josta potilas on pysynyt taudista vapaana yli 2 vuotta
  • Onko hänellä aiemmin ollut metastaattista sairautta
  • Hän on saanut sädehoitoa mihin tahansa ei-ccRCC-kohtaan 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista tai ei ole toipunut haittatapahtumista (AE)
  • Hänellä on ollut jokin leikkaus VHL-taudin vuoksi tai mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide, joka on suoritettu 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai hänellä on viimeaikaisista suurista kirurgisista toimenpiteistä aiheutuneita kirurgisia vaurioita, jotka eivät ole hyvin parantuneet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MK-3795
Osallistujat saavat 800 mg MK-3795:tä suun kautta kahdesti päivässä. Osallistujat voivat jatkaa MK-3795:n saamista, jos hoitoon liittyvää toksisuutta tai yksiselitteistä sairauden etenemistä ei esiinny.
Lääke: MK-3795
800 mg kahdesti vuorokaudessa (neljä 200 mg tablettia kahdesti vuorokaudessa)
Muut nimet:
  • PT2385, PT-2385

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) VHL-tautiin liittyvissä ccRCC-kasvaimissa
Aikaikkuna: Jopa noin 76 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla on paras vahvistettu vaste: täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohteen halkaisijoiden summassa leesiot) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1). Riippumaton arviointikomitea (ICR) arvioi ORR:n ensisijaista analyysiä varten.
Jopa noin 76 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) VHL-tautiin liittyvissä ccRCC-kasvaimissa
Aikaikkuna: Jopa noin 76 kuukautta
PFS määriteltiin ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:n mukaan PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä.
Jopa noin 76 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) VHL-tautiin liittyvissä ccRCC-kasvaimissa
Aikaikkuna: Jopa noin 76 kuukautta
DOR määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR:stä (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:tä kohti PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä. syy, kumpi tahansa tapahtuu ensin, osallistujilla, jotka osoittavat parhaan vahvistetun CR- tai PR-vasteen. RECIST 1.1:n mukaan PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä.
Jopa noin 76 kuukautta
Aika reagoida (TTR) VHL-tautiin liittyvissä ccRCC-kasvaimissa
Aikaikkuna: Jopa noin 76 kuukautta
TTR määriteltiin ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen RECIST 1.1 -vasteen dokumentointiin, ja se laskettiin osallistujille, joilla oli paras vahvistettu vaste CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30 %:n lasku). kohdevaurioiden halkaisijoiden summana).
Jopa noin 76 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) VHL-tautiin liittyvissä ei-ccRCC-kasvaimissa
Aikaikkuna: Jopa noin 76 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla on paras vahvistettu vaste: täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohteen halkaisijoiden summassa leesiot) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1).
Jopa noin 76 kuukautta
Progression-free Survival (PFS) VHL-tautiin liittyvissä ei-ccRCC-kasvaimissa
Aikaikkuna: Jopa noin 76 kuukautta
PFS määriteltiin ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä.
Jopa noin 76 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) VHL-tautiin liittyvissä ei-ccRCC-kasvaimissa
Aikaikkuna: Jopa noin 76 kuukautta
DOR määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR:stä (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1 -kohtaa kohti progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, osallistujilla, jotka osoittavat parhaan vahvistetun CR- tai PR-vasteen. RECIST 1.1:n mukaan PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä.
Jopa noin 76 kuukautta
Vastausaika (TTR) VHL-tautiin liittyvissä ei-ccRCC-kasvaimissa
Aikaikkuna: Jopa noin 76 kuukautta
TTR määriteltiin ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen RECIST 1.1 -vasteen dokumentointiin, ja se laskettiin osallistujille, joilla oli paras vahvistettu vaste CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30 %:n lasku). kohdevaurioiden halkaisijoiden summana).
Jopa noin 76 kuukautta
MK-3795 plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 1: ennen annosta ja 6 tuntia annoksen jälkeen, viikko 3, 5, 9, 13 ja 17: ennen annosta
Verinäytteet MK-3795-konsentraation määrittämiseksi kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina ennen tutkimusinterventioiden antamista ja sen jälkeen.
Viikko 1: ennen annosta ja 6 tuntia annoksen jälkeen, viikko 3, 5, 9, 13 ja 17: ennen annosta
MK-3795 Metaboliitin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 1: ennen annosta ja 6 tuntia annoksen jälkeen, viikko 3, 5, 9, 13 ja 17: ennen annosta
Verinäytteet MK-3795-metaboliitin konsentraation määrittämistä varten kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina ennen ja jälkeen tutkimuksen interventiota.
Viikko 1: ennen annosta ja 6 tuntia annoksen jälkeen, viikko 3, 5, 9, 13 ja 17: ennen annosta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 76 kuukautta
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimushoitoon. AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien mikä tahansa kliinisesti merkittävä epänormaali laboratoriotestitulos), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Jopa noin 76 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen interventioon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 74 kuukautta
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimushoitoon. AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien mikä tahansa kliinisesti merkittävä epänormaali laboratoriotestitulos), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Jopa noin 74 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 3795-003
  • PT2385-202 (Muu tunniste: Peloton Study ID)
  • MK-3795-003 (Muu tunniste: MSD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia