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PT2385 pour le traitement du carcinome rénal à cellules claires associé à la maladie de Von Hippel-Lindau

28 août 2024 mis à jour par: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Une étude ouverte de phase 2 visant à évaluer le PT2385 pour le traitement du carcinome rénal à cellules claires associé à la maladie de Von Hippel-Lindau

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le taux de réponse global (ORR) des tumeurs du carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) associées à la maladie de von Hippel-Lindau (VHL) chez les patients VHL traités avec PT2385.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude de phase 2 en ouvert évaluera l'efficacité, l'innocuité, la PK et la PD de PT2385 chez des patients atteints de la maladie de VHL qui ont au moins 1 tumeur ccRCC mesurable associée à la maladie de VHL (telle que définie par RECIST 1.1). PT2385 sera administré par voie orale et le traitement sera continu. Les changements dans les tumeurs non-ccRCC associées à la maladie du VHL seront également évalués.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A au moins 1 tumeur ccRCC mesurable et aucune tumeur solide ccRCC supérieure à 3,0 cm, sur la base d'un diagnostic radiologique (diagnostic histologique non requis ); peut avoir des lésions associées à la maladie VHL dans d'autres systèmes d'organes
  • A un diagnostic de maladie de von Hippel Lindau, basé sur une altération germinale du VHL

Critère d'exclusion:

  • A déjà subi une radiothérapie ou un traitement anticancéreux systémique pour le ccRCC (y compris un traitement anti-VEGF ou tout agent anticancéreux expérimental systémique)
  • A une tumeur maligne invasive antérieure ou concomitante non associée à la maladie VHL, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, d'un carcinome cervical in situ ou de toute autre tumeur maligne dont le patient est resté indemne pendant plus de 2 ans
  • A des antécédents de maladie métastatique
  • A subi une radiothérapie sur un site non-ccRCC dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou ne s'est pas remis d'événements indésirables (AE)
  • A subi une intervention chirurgicale pour la maladie VHL ou toute intervention chirurgicale majeure effectuée dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou a des lésions chirurgicales résultant d'interventions chirurgicales majeures récentes qui ne sont pas bien cicatrisées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: MK-3795
Les participants reçoivent 800 mg de MK-3795 par voie orale deux fois par jour. Les participants peuvent continuer à recevoir du MK-3795 en l'absence de toxicité inacceptable liée au traitement ou de progression sans équivoque de la maladie.
Médicament: MK-3795
800 mg deux fois par jour (quatre comprimés oraux de 200 mg deux fois par jour)
Autres noms:
  • PT2385, PT-2385

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) dans les tumeurs ccRCC associées à la maladie VHL
Délai: Jusqu'à environ 76 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants dans la population analysée qui ont une meilleure réponse confirmée de réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou de réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles). lésions) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1). L'ORR a été évalué par un comité d'examen indépendant (ICR) pour l'analyse principale.
Jusqu'à environ 76 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) dans les tumeurs ccRCC associées à la maladie VHL
Délai: Jusqu'à environ 76 mois
La SSP a été définie comme l'intervalle entre le début du traitement à l'étude et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une maladie de Parkinson.
Jusqu'à environ 76 mois
Durée de réponse (DOR) dans les tumeurs ccRCC associées à la maladie VHL
Délai: Jusqu'à environ 76 mois
Le DOR a été défini comme l'intervalle entre la première preuve documentée d'un CR (disparition de toutes les lésions cibles) ou d'un PR (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1 jusqu'à la maladie de Parkinson ou au décès dû à tout cause, selon la première éventualité, chez les participants démontrant une meilleure réponse confirmée de CR ou de PR. Selon RECIST 1.1, la PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une maladie de Parkinson.
Jusqu'à environ 76 mois
Délai de réponse (TTR) dans les tumeurs ccRCC associées à la maladie VHL
Délai: Jusqu'à environ 76 mois
Le TTR a été défini comme l'intervalle entre le début du traitement de l'étude et la première documentation d'une réponse selon RECIST 1.1, et calculé pour les participants ayant une meilleure réponse confirmée de RC (disparition de toutes les lésions cibles) ou de PR (diminution d'au moins 30 % dans la somme des diamètres des lésions cibles).
Jusqu'à environ 76 mois
Taux de réponse global (ORR) dans les tumeurs non ccRCC associées à la maladie VHL
Délai: Jusqu'à environ 76 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants dans la population analysée qui ont une meilleure réponse confirmée de réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou de réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles). lésions) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1).
Jusqu'à environ 76 mois
Survie sans progression (SSP) dans les tumeurs non ccRCC associées à la maladie VHL
Délai: Jusqu'à environ 76 mois
La SSP a été définie comme l'intervalle entre le début du traitement à l'étude et le premier décès documenté ou décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une maladie de Parkinson.
Jusqu'à environ 76 mois
Durée de réponse (DOR) dans les tumeurs non ccRCC associées à la maladie VHL
Délai: Jusqu'à environ 76 mois
DOR a été défini comme l'intervalle entre la première preuve documentée d'une CR (disparition de toutes les lésions cibles) ou d'un PR (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1 jusqu'à la maladie progressive (PD) ou décès dû à quelque cause que ce soit, selon la première éventualité, chez les participants démontrant une meilleure réponse confirmée de CR ou de PR. Selon RECIST 1.1, la PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une maladie de Parkinson.
Jusqu'à environ 76 mois
Délai de réponse (TTR) dans les tumeurs non ccRCC associées à la maladie VHL
Délai: Jusqu'à environ 76 mois
Le TTR a été défini comme l'intervalle entre le début du traitement de l'étude et la première documentation d'une réponse selon RECIST 1.1, et calculé pour les participants ayant une meilleure réponse confirmée de RC (disparition de toutes les lésions cibles) ou de PR (diminution d'au moins 30 % dans la somme des diamètres des lésions cibles).
Jusqu'à environ 76 mois
Concentration plasmatique du MK-3795
Délai: Semaine 1 : pré-dose et 6 heures post-dose, Semaines 3, 5, 9, 13 et 17 : pré-dose
Des échantillons de sang pour la détermination de la concentration de MK-3795 ont été prélevés à des moments prédéfinis avant et après l'administration de l'intervention de l'étude.
Semaine 1 : pré-dose et 6 heures post-dose, Semaines 3, 5, 9, 13 et 17 : pré-dose
Concentration plasmatique du métabolite MK-3795
Délai: Semaine 1 : pré-dose et 6 heures post-dose, Semaines 3, 5, 9, 13 et 17 : pré-dose
Des échantillons de sang pour la détermination de la concentration du métabolite MK-3795 ont été prélevés à des moments prédéfinis avant et après l'administration de l'intervention de l'étude.
Semaine 1 : pré-dose et 6 heures post-dose, Semaines 3, 5, 9, 13 et 17 : pré-dose
Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 76 mois
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude. Un EI peut être tout signe défavorable et involontaire (y compris tout résultat d'analyse de laboratoire anormal cliniquement significatif), symptôme ou maladie temporairement associée à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Jusqu'à environ 76 mois
Nombre de participants ayant interrompu l'intervention dans l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 74 mois
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude. Un EI peut être tout signe défavorable et involontaire (y compris tout résultat d'analyse de laboratoire anormal cliniquement significatif), symptôme ou maladie temporairement associée à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme étant lié au médicament à l'étude.
Jusqu'à environ 74 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 3795-003
  • PT2385-202 (Autre identifiant: Peloton Study ID)
  • MK-3795-003 (Autre identifiant: MSD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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