Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PT2385 for behandling av Von Hippel-Lindau sykdomsassosiert klarcellet nyrecellekarsinom

28. august 2024 oppdatert av: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

En åpen etikett fase 2-studie for å evaluere PT2385 for behandling av Von Hippel-Lindau sykdomsassosiert klarcellet nyrecellekarsinom

Hovedmålet med denne studien er å vurdere den totale responsraten (ORR) for von Hippel-Lindau (VHL) sykdomsassosierte klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC) tumorer hos VHL-pasienter behandlet med PT2385.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne åpne fase 2-studien vil evaluere effekten, sikkerheten, PK og PD av PT2385 hos pasienter med VHL-sykdom som har minst 1 målbar VHL-sykdomsassosiert ccRCC-svulst (som definert av RECIST 1.1). PT2385 vil bli administrert oralt og behandlingen vil være kontinuerlig. Endringer i VHL-sykdomsassosierte ikke-ccRCC-svulster vil også bli evaluert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har minst 1 målbar ccRCC-svulst og ingen solid ccRCC-svulst større enn 3,0 cm, basert på radiologisk diagnose (histologisk diagnose ikke nødvendig); kan ha VHL-sykdomsassosierte lesjoner i andre organsystemer
  • Har en diagnose av von Hippel Lindaus sykdom, basert på en kimlinje-VHL-endring

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere hatt strålebehandling eller systemisk antikreftbehandling for ccRCC (inkluderer anti-VEGF-behandling eller et systemisk undersøkelsesmiddel mot kreft)
  • Har en tidligere eller samtidig ikke-VHL-sykdomsassosiert invasiv malignitet med unntak av tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden, cervical carcinoma in situ eller annen malignitet som pasienten har holdt seg sykdomsfri fra i mer enn 2 år
  • Har noen historie med metastatisk sykdom
  • Har hatt strålebehandling til et ikke-ccRCC-sted innen 4 uker før du gikk inn i studien eller har ikke kommet seg etter bivirkninger (AE)
  • Har hatt noen kirurgisk prosedyre for VHL-sykdom eller noen større kirurgiske prosedyrer fullført innen 4 uker før du gikk inn i studien eller har noen kirurgiske lesjoner fra nyere store kirurgiske prosedyrer som ikke er godt helbredet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MK-3795
Deltakerne får 800 mg MK-3795 oralt to ganger daglig. Deltakere kan fortsette å motta MK-3795 i fravær av uakseptabel behandlingsrelatert toksisitet eller utvetydig sykdomsprogresjon.
Legemiddel: MK-3795
800 mg to ganger daglig (fire 200 mg orale tabletter to ganger daglig)
Andre navn:
  • PT2385, PT-2385

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) i VHL Disease-Associated ccRCC-svulster
Tidsramme: Opptil ca 76 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som har en best bekreftet respons på komplett respons (CR: Disappearance of all target lesions) eller en delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av måldiametrene) lesjoner) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1). ORR ble vurdert av uavhengig granskingskomité (ICR) for primæranalysen.
Opptil ca 76 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i VHL-sykdomsassosierte ccRCC-svulster
Tidsramme: Opptil ca 76 måneder
PFS ble definert som intervallet fra starten av studiebehandlingen til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Per RECIST 1.1 ble PD definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD.
Opptil ca 76 måneder
Varighet av respons (DOR) i VHL-sykdomsassosierte ccRCC-svulster
Tidsramme: Opptil ca 76 måneder
DOR ble definert som intervallet fra det første dokumenterte beviset på en CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller en PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1,1 til PD eller død på grunn av evt. årsak, avhengig av hva som inntreffer først, hos deltakere som viser en best bekreftet respons på CR eller PR. Per RECIST 1.1 ble PD definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD.
Opptil ca 76 måneder
Tid til respons (TTR) i VHL-sykdomsassosierte ccRCC-svulster
Tidsramme: Opptil ca 76 måneder
TTR ble definert som intervallet fra starten av studiebehandlingen til den første dokumentasjonen av en respons per RECIST 1.1, og beregnet for deltakere med best bekreftet respons på CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller PR (minst 30 % reduksjon) i summen av diametre av mållesjoner).
Opptil ca 76 måneder
Total responsrate (ORR) i VHL-sykdomsassosierte ikke-ccRCC-svulster
Tidsramme: Opptil ca 76 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som har en best bekreftet respons på komplett respons (CR: Disappearance of all target lesions) eller en delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av måldiametrene) lesjoner) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1).
Opptil ca 76 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i VHL-sykdomsassosierte ikke-ccRCC-svulster
Tidsramme: Opptil ca 76 måneder
PFS ble definert som intervallet fra starten av studiebehandlingen til den første dokumenterte PD eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. I henhold til RECIST 1.1 er PD definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD.
Opptil ca 76 måneder
Varighet av respons (DOR) i VHL-sykdomsassosierte ikke-ccRCC-svulster
Tidsramme: Opptil ca 76 måneder
DOR ble definert som intervallet fra det første dokumenterte beviset på en CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller en PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1 til Progressive Disease (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, hos deltakere som viser en best bekreftet respons på CR eller PR. Per RECIST 1.1 ble PD definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD.
Opptil ca 76 måneder
Tid til respons (TTR) i VHL-sykdomsassosierte ikke-ccRCC-svulster
Tidsramme: Opptil ca 76 måneder
TTR ble definert som intervallet fra starten av studiebehandlingen til den første dokumentasjonen av en respons per RECIST 1.1, og beregnet for deltakere med best bekreftet respons på CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller PR (minst 30 % reduksjon) i summen av diametre av mållesjoner).
Opptil ca 76 måneder
MK-3795 Plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Uke 1: før dose og 6 timer etter dose, uke 3, 5, 9, 13 og 17: før dose
Blodprøver for bestemmelse av MK-3795-konsentrasjon ble samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter før og etter administrering av studieintervensjon.
Uke 1: før dose og 6 timer etter dose, uke 3, 5, 9, 13 og 17: før dose
MK-3795 Metabolitt Plasma Konsentrasjon
Tidsramme: Uke 1: før dose og 6 timer etter dose, uke 3, 5, 9, 13 og 17: før dose
Blodprøver for bestemmelse av MK-3795-metabolittkonsentrasjon ble samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter før og etter administrering av studieintervensjon.
Uke 1: før dose og 6 timer etter dose, uke 3, 5, 9, 13 og 17: før dose
Antall deltakere som opplevde én eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 76 måneder
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker uavhengig av årsakssammenhengen til studiebehandlingen. En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert ethvert klinisk signifikant unormalt laboratorietestresultat), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten det ble ansett for å være studiemedisinrelatert eller ikke.
Opptil ca 76 måneder
Antall deltakere som avbrøt studieintervensjon på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 74 måneder
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker uavhengig av årsakssammenhengen til studiebehandlingen. En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert ethvert klinisk signifikant unormalt laboratorietestresultat), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses å være studiemedikamentrelatert eller ikke.
Opptil ca 74 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3795-003
  • PT2385-202 (Annen identifikator: Peloton Study ID)
  • MK-3795-003 (Annen identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger