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PT2385 para el tratamiento del carcinoma de células renales de células claras asociado a la enfermedad de Von Hippel-Lindau

28 de agosto de 2024 actualizado por: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Un estudio abierto de fase 2 para evaluar PT2385 para el tratamiento del carcinoma de células renales de células claras asociado a la enfermedad de Von Hippel-Lindau

El objetivo principal de este estudio es evaluar la tasa de respuesta general (ORR) de los tumores de carcinoma de células renales de células claras (ccRCC) asociados con la enfermedad de von Hippel-Lindau (VHL) en pacientes con VHL tratados con PT2385.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio abierto de fase 2 evaluará la eficacia, seguridad, PK y PD de PT2385 en pacientes con enfermedad de VHL que tienen al menos 1 tumor ccRCC asociado a enfermedad de VHL medible (según lo definido por RECIST 1.1). PT2385 se administrará por vía oral y el tratamiento será continuo. También se evaluarán los cambios en los tumores no ccRCC asociados con la enfermedad de VHL.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene al menos 1 tumor ccRCC medible y ningún tumor sólido ccRCC de más de 3,0 cm, según el diagnóstico radiológico (no se requiere diagnóstico histológico); puede tener lesiones asociadas con la enfermedad de VHL en otros sistemas de órganos
  • Tiene un diagnóstico de enfermedad de von Hippel Lindau, basado en una alteración de VHL en la línea germinal

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido radioterapia previa o terapia anticancerígena sistémica para ccRCC (incluye terapia anti-VEGF o cualquier agente anticancerígeno sistémico en investigación)
  • Tiene una neoplasia maligna invasiva previa o concomitante no asociada a la enfermedad de VHL, con la excepción de un carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente, carcinoma cervical in situ o cualquier otra neoplasia maligna de la cual el paciente ha permanecido libre de enfermedad durante más de 2 años.
  • Tiene antecedentes de enfermedad metastásica.
  • Ha recibido radioterapia en cualquier sitio que no sea ccRCC dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o no se ha recuperado de los eventos adversos (AE)
  • Ha tenido algún procedimiento quirúrgico para la enfermedad de VHL o cualquier procedimiento quirúrgico mayor completado dentro de las 4 semanas antes de ingresar al estudio o tiene lesiones quirúrgicas de procedimientos quirúrgicos mayores recientes que no están bien curados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MK-3795
Los participantes reciben 800 mg de MK-3795 por vía oral dos veces al día. Los participantes pueden continuar recibiendo MK-3795 en ausencia de toxicidad inaceptable relacionada con el tratamiento o progresión inequívoca de la enfermedad.
Droga: MK-3795
800 mg dos veces al día (cuatro comprimidos orales de 200 mg dos veces al día)
Otros nombres:
  • PT2385, PT-2385

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) en tumores ccRCC asociados a la enfermedad de VHL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 76 meses
La ORR se definió como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tienen una mejor respuesta confirmada de Respuesta Completa (CR: Desaparición de todas las lesiones diana) o una Respuesta Parcial (PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana). lesiones) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1). La ORR fue evaluada por un comité de revisión independiente (ICR) para el análisis primario.
Hasta aproximadamente 76 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP) en tumores ccRCC asociados a la enfermedad VHL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 76 meses
La SLP se definió como el intervalo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECIST 1.1, la EP se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Hasta aproximadamente 76 meses
Duración de la respuesta (DOR) en tumores ccRCC asociados a la enfermedad VHL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 76 meses
DOR se definió como el intervalo desde la primera evidencia documentada de una CR (desaparición de todas las lesiones diana) o una PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1 hasta la EP o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero, en los participantes que demuestren una mejor respuesta confirmada de CR o PR. Según RECIST 1.1, la EP se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Hasta aproximadamente 76 meses
Tiempo de respuesta (TTR) en tumores ccRCC asociados a la enfermedad VHL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 76 meses
TTR se definió como el intervalo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de una respuesta según RECIST 1.1, y se calculó para los participantes con una mejor respuesta confirmada de CR (desaparición de todas las lesiones diana) o PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana).
Hasta aproximadamente 76 meses
Tasa de respuesta general (TRO) en tumores no ccRCC asociados a la enfermedad de VHL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 76 meses
La ORR se definió como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tienen una mejor respuesta confirmada de Respuesta Completa (CR: Desaparición de todas las lesiones diana) o una Respuesta Parcial (PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana). lesiones) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1).
Hasta aproximadamente 76 meses
Supervivencia libre de progresión (SSP) en tumores no ccRCC asociados a la enfermedad de VHL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 76 meses
La SLP se definió como el intervalo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera EP documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECIST 1.1, la PD se define como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Hasta aproximadamente 76 meses
Duración de la respuesta (DOR) en tumores no ccRCC asociados a la enfermedad de VHL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 76 meses
DOR se definió como el intervalo desde la primera evidencia documentada de una CR (desaparición de todas las lesiones diana) o una PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1 hasta la enfermedad progresiva (PD) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, en participantes que demuestren una mejor respuesta confirmada de CR o PR. Según RECIST 1.1, la EP se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Hasta aproximadamente 76 meses
Tiempo de respuesta (TTR) en tumores no ccRCC asociados a la enfermedad de VHL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 76 meses
TTR se definió como el intervalo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de una respuesta según RECIST 1.1, y se calculó para los participantes con una mejor respuesta confirmada de CR (desaparición de todas las lesiones diana) o PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana).
Hasta aproximadamente 76 meses
Concentración plasmática MK-3795
Periodo de tiempo: Semana 1: antes de la dosis y 6 horas después de la dosis, Semana 3, 5, 9, 13 y 17: antes de la dosis
Se recolectaron muestras de sangre para la determinación de la concentración de MK-3795 en momentos preespecificados antes y después de la administración de la intervención del estudio.
Semana 1: antes de la dosis y 6 horas después de la dosis, Semana 3, 5, 9, 13 y 17: antes de la dosis
Concentración plasmática del metabolito MK-3795
Periodo de tiempo: Semana 1: antes de la dosis y 6 horas después de la dosis, Semana 3, 5, 9, 13 y 17: antes de la dosis
Se recolectaron muestras de sangre para la determinación de la concentración del metabolito MK-3795 en momentos preespecificados antes y después de la administración de la intervención del estudio.
Semana 1: antes de la dosis y 6 horas después de la dosis, Semana 3, 5, 9, 13 y 17: antes de la dosis
Número de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 76 meses
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante, independientemente de su relación causal con el tratamiento del estudio. Un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido cualquier resultado anormal de una prueba de laboratorio clínicamente significativa), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso del fármaco del estudio, independientemente de si se consideró o no relacionado con el fármaco del estudio.
Hasta aproximadamente 76 meses
Número de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 74 meses
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante, independientemente de su relación causal con el tratamiento del estudio. Un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido cualquier resultado anormal de una prueba de laboratorio clínicamente significativa), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el fármaco del estudio.
Hasta aproximadamente 74 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3795-003
  • PT2385-202 (Otro identificador: Peloton Study ID)
  • MK-3795-003 (Otro identificador: MSD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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