Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PT2385 för behandling av Von Hippel-Lindau sjukdomsassocierat klarcelligt njurcellscancer

28 augusti 2024 uppdaterad av: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

En öppen etikett fas 2-studie för att utvärdera PT2385 för behandling av Von Hippel-Lindau sjukdomsassocierat klarcelligt njurcellscancer

Det primära syftet med denna studie är att bedöma den totala svarsfrekvensen (ORR) för von Hippel-Lindau (VHL) sjukdomsassocierade klarcelliga njurcellscancer (ccRCC) tumörer hos VHL-patienter som behandlats med PT2385.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna öppna fas 2-studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten, PK och PD av PT2385 hos patienter med VHL-sjukdom som har minst 1 mätbar VHL-sjukdomsassocierad ccRCC-tumör (enligt definitionen av RECIST 1.1). PT2385 kommer att administreras oralt och behandlingen kommer att vara kontinuerlig. Förändringar i VHL-sjukdomsassocierade icke-ccRCC-tumörer kommer också att utvärderas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
4

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har minst 1 mätbar ccRCC-tumör och ingen solid ccRCC-tumör större än 3,0 cm, baserat på röntgendiagnos (histologisk diagnos krävs ej); kan ha VHL-sjukdomsrelaterade lesioner i andra organsystem
  • Har en diagnos av von Hippel Lindaus sjukdom, baserad på en könslinje-VHL-förändring

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare genomgått strålbehandling eller systemisk anticancerterapi för ccRCC (inkluderar anti-VEGF-terapi eller något systemiskt prövningsläkemedel mot cancer)
  • Har en tidigare eller samtidig icke-VHL-sjukdomsassocierad invasiv malignitet med undantag för adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden, cervixcarcinom in situ eller någon annan malignitet från vilken patienten har förblivit sjukdomsfri i mer än 2 år
  • Har någon historia av metastaserande sjukdom
  • Har genomgått strålbehandling till något icke-ccRCC-ställe inom 4 veckor före inträde i studien eller har inte återhämtat sig från biverkningar (AE)
  • Har genomgått något kirurgiskt ingrepp för VHL-sjukdom eller något större kirurgiskt ingrepp som slutförts inom 4 veckor före inträde i studien eller har några kirurgiska lesioner från nya större kirurgiska ingrepp som inte är väl läkt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: MK-3795
Deltagarna får 800 mg MK-3795 oralt två gånger dagligen. Deltagare kan fortsätta att få MK-3795 i avsaknad av oacceptabel behandlingsrelaterad toxicitet eller entydig sjukdomsprogression.
Läkemedel: MK-3795
800 mg två gånger dagligen (fyra 200 mg orala tabletter två gånger dagligen)
Andra namn:
  • PT2385, PT-2385

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total Response Rate (ORR) i VHL Disease-Associated ccRCC-tumörer
Tidsram: Upp till cirka 76 månader
ORR definierades som andelen deltagare i analyspopulationen som har ett bäst bekräftat svar av komplett svar (CR: Disappearance of all target lesions) eller ett partiellt svar (PR: Minst 30 % minskning av summan av måldiametrar) lesioner) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1). ORR bedömdes av oberoende granskningskommitté (ICR) för den primära analysen.
Upp till cirka 76 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) i VHL-sjukdomsassocierade ccRCC-tumörer
Tidsram: Upp till cirka 76 månader
PFS definierades som intervallet från början av studiebehandlingen till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Per RECIST 1.1 definierades PD som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner ansågs också vara PD.
Upp till cirka 76 månader
Duration of Response (DOR) i VHL Disease-Associated ccRCC-tumörer
Tidsram: Upp till cirka 76 månader
DOR definierades som intervallet från det första dokumenterade beviset för en CR (försvinnande av alla målskador) eller en PR (minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador) per RECIST 1,1 till PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först, hos deltagarna som uppvisar ett bäst bekräftat svar av CR eller PR. Per RECIST 1.1 definierades PD som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner ansågs också vara PD.
Upp till cirka 76 månader
Time to Response (TTR) i VHL Disease-Associated ccRCC-tumörer
Tidsram: Upp till cirka 76 månader
TTR definierades som intervallet från början av studiebehandlingen till den första dokumentationen av ett svar enligt RECIST 1.1, och beräknades för deltagare med det bästa bekräftade svaret av CR (försvinnande av alla målskador) eller PR (minst 30 % minskning i summan av diametrar för målskador).
Upp till cirka 76 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR) i VHL-sjukdomsassocierade icke-ccRCC-tumörer
Tidsram: Upp till cirka 76 månader
ORR definierades som andelen deltagare i analyspopulationen som har ett bäst bekräftat svar av komplett svar (CR: Disappearance of all target lesions) eller ett partiellt svar (PR: Minst 30 % minskning av summan av måldiametrar) lesioner) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1).
Upp till cirka 76 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) i VHL-sjukdomsassocierade icke-ccRCC-tumörer
Tidsram: Upp till cirka 76 månader
PFS definierades som intervallet från början av studiebehandlingen till den första dokumenterade PD eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Enligt RECIST 1.1 definieras PD som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner ansågs också vara PD.
Upp till cirka 76 månader
Duration of Response (DOR) i VHL-sjukdomsassocierade icke-ccRCC-tumörer
Tidsram: Upp till cirka 76 månader
DOR definierades som intervallet från det första dokumenterade beviset för en CR (försvinnande av alla målskador) eller en PR (minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador) per RECIST 1,1 tills progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av vilken orsak som helst, beroende på vilken som inträffar först, hos deltagare som uppvisar ett bäst bekräftat svar på CR eller PR. Per RECIST 1.1 definierades PD som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner ansågs också vara PD.
Upp till cirka 76 månader
Time to Response (TTR) i VHL-sjukdomsassocierade icke-ccRCC-tumörer
Tidsram: Upp till cirka 76 månader
TTR definierades som intervallet från början av studiebehandlingen till den första dokumentationen av ett svar enligt RECIST 1.1, och beräknades för deltagare med det bästa bekräftade svaret av CR (försvinnande av alla målskador) eller PR (minst 30 % minskning i summan av diametrar för målskador).
Upp till cirka 76 månader
MK-3795 Plasmakoncentration
Tidsram: Vecka 1: före dos och 6 timmar efter dos, vecka 3, 5, 9, 13 och 17: före dos
Blodprover för bestämning av MK-3795-koncentrationen togs vid förbestämda tidpunkter före och efter administrering av studieintervention.
Vecka 1: före dos och 6 timmar efter dos, vecka 3, 5, 9, 13 och 17: före dos
MK-3795 Metabolitplasmakoncentration
Tidsram: Vecka 1: före dos och 6 timmar efter dos, vecka 3, 5, 9, 13 och 17: före dos
Blodprover för bestämning av MK-3795-metabolitkoncentrationen togs vid förutbestämda tidpunkter före och efter administrering av studieintervention.
Vecka 1: före dos och 6 timmar efter dos, vecka 3, 5, 9, 13 och 17: före dos
Antal deltagare som upplevde en eller flera biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 76 månader
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare oavsett dess orsakssamband till studiebehandlingen. En AE kan vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive eventuella kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det ansågs vara studieläkemedelsrelaterat eller inte.
Upp till cirka 76 månader
Antal deltagare som avbröt studieinterventionen på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 74 månader
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare oavsett dess orsakssamband till studiebehandlingen. En AE kan vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive alla kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses vara studieläkemedelsrelaterat eller inte.
Upp till cirka 74 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 augusti 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 3795-003
  • PT2385-202 (Annan identifierare: Peloton Study ID)
  • MK-3795-003 (Annan identifierare: MSD)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar