PT2385 do leczenia raka jasnokomórkowego nerki związanego z chorobą von Hippla-Lindaua
Otwarte badanie fazy 2 w celu oceny PT2385 w leczeniu raka jasnokomórkowego nerki związanego z chorobą von Hippla-Lindaua
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma co najmniej 1 mierzalny guz ccRCC i nie ma litego guza ccRCC większego niż 3,0 cm, na podstawie diagnozy radiologicznej (diagnoza histologiczna nie jest wymagana); mogą mieć zmiany chorobowe związane z VHL w innych układach narządów
- Ma rozpoznanie choroby von Hippela Lindaua na podstawie mutacji linii zarodkowej VHL
Kryteria wyłączenia:
- Przeszedł wcześniej radioterapię lub ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową z powodu ccRCC (w tym terapię anty-VEGF lub dowolny ogólnoustrojowy badany lek przeciwnowotworowy)
- Ma wcześniejszy lub współistniejący inwazyjny nowotwór złośliwy niezwiązany z chorobą VHL, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego, od którego pacjent nie chorował przez ponad 2 lata
- Ma jakąkolwiek historię choroby przerzutowej
- Miał radioterapię w jakimkolwiek miejscu innym niż ccRCC w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub nie wyzdrowiał po zdarzeniach niepożądanych (AE)
- Miał jakąkolwiek operację chirurgiczną z powodu choroby VHL lub jakąkolwiek poważną operację chirurgiczną zakończoną w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub ma jakiekolwiek zmiany chirurgiczne z niedawnych poważnych operacji chirurgicznych, które nie są dobrze zagojone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MK-3795
Uczestnicy otrzymują 800 mg MK-3795 doustnie dwa razy dziennie.
Uczestnicy mogą nadal otrzymywać MK-3795 pod warunkiem braku niedopuszczalnych toksyczności związanych z leczeniem lub jednoznacznej progresji choroby.
|
800 mg dwa razy na dobę (cztery tabletki doustne 200 mg dwa razy na dobę)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) w przypadku guzów ccRCC związanych z chorobą VHL
Ramy czasowe: Do około 76 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników analizowanej populacji, u których najlepiej potwierdzona odpowiedź to całkowita odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zmian chorobowych) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1).
ORR został oceniony przez niezależną komisję przeglądową (ICR) na potrzeby analizy pierwotnej.
|
Do około 76 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w guzach ccRCC związanych z chorobą VHL
Ramy czasowe: Do około 76 miesięcy
|
PFS zdefiniowano jako odstęp od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zgodnie z RECIST 1.1 PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Za chorobę Parkinsona uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
|
Do około 76 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w guzach ccRCC związanych z chorobą VHL
Ramy czasowe: Do około 76 miesięcy
|
DOR zdefiniowano jako odstęp od pierwszego udokumentowanego dowodu CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) według RECIST 1.1 do PD lub śmierci z powodu jakiegokolwiek przyczynę, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u uczestników wykazujących najlepiej potwierdzoną odpowiedź CR lub PR.
Zgodnie z RECIST 1.1 PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Za chorobę Parkinsona uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
|
Do około 76 miesięcy
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR) w guzach ccRCC związanych z chorobą VHL
Ramy czasowe: Do około 76 miesięcy
|
TTR zdefiniowano jako odstęp czasu od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszej dokumentacji odpowiedzi zgodnie z RECIST 1.1 i obliczono dla uczestników z najlepiej potwierdzoną odpowiedzią CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (zmniejszenie o co najmniej 30% w sumie średnic docelowych zmian).
|
Do około 76 miesięcy
|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) w przypadku guzów innych niż ccRCC związanych z chorobą VHL
Ramy czasowe: Do około 76 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników analizowanej populacji, u których najlepiej potwierdzona odpowiedź to całkowita odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zmian chorobowych) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1).
|
Do około 76 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w guzach innych niż ccRCC związanych z chorobą VHL
Ramy czasowe: Do około 76 miesięcy
|
PFS zdefiniowano jako odstęp od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Za chorobę Parkinsona uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
|
Do około 76 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w guzach innych niż ccRCC związanych z chorobą VHL
Ramy czasowe: Do około 76 miesięcy
|
DOR zdefiniowano jako odstęp od pierwszego udokumentowanego dowodu CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1 do postępującej choroby (PD) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u uczestników wykazujących najlepiej potwierdzoną odpowiedź CR lub PR.
Zgodnie z RECIST 1.1 PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Za chorobę Parkinsona uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
|
Do około 76 miesięcy
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR) w guzach innych niż ccRCC związanych z chorobą VHL
Ramy czasowe: Do około 76 miesięcy
|
TTR zdefiniowano jako odstęp czasu od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszej dokumentacji odpowiedzi zgodnie z RECIST 1.1 i obliczono dla uczestników z najlepiej potwierdzoną odpowiedzią CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (zmniejszenie o co najmniej 30% w sumie średnic docelowych zmian).
|
Do około 76 miesięcy
|
|
Stężenie osocza MK-3795
Ramy czasowe: Tydzień 1: przed dawką i 6 godzin po dawce, Tydzień 3, 5, 9, 13 i 17: przed dawką
|
Próbki krwi do określenia stężenia MK-3795 pobierano we wcześniej określonych punktach czasowych przed i po zastosowaniu interwencji badawczej.
|
Tydzień 1: przed dawką i 6 godzin po dawce, Tydzień 3, 5, 9, 13 i 17: przed dawką
|
|
MK-3795 Stężenie metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 1: przed dawką i 6 godzin po dawce, Tydzień 3, 5, 9, 13 i 17: przed dawką
|
Próbki krwi do określenia stężenia metabolitu MK-3795 pobierano we wcześniej określonych punktach czasowych przed i po zastosowaniu interwencji badawczej.
|
Tydzień 1: przed dawką i 6 godzin po dawce, Tydzień 3, 5, 9, 13 i 17: przed dawką
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 76 miesięcy
|
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym leczeniem.
AE może oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym każdy klinicznie istotny nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z badanym lekiem.
|
Do około 76 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 74 miesięcy
|
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym leczeniem.
Działaniem niepożądanym może być dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym każdy klinicznie istotny nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ona uważana za związaną z badanym lekiem, czy nie.
|
Do około 74 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroba
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Nowotwory nerek
- Nieprawidłowości, mnogość
- Zespoły nerwowo-skórne
- Ciliopatie
- Naczyniakowatość
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rak, Komórka Nerki
- Zespół
- Rak
- Choroba von Hippla-Lindaua
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3795-003
- PT2385-202 (Inny identyfikator: Peloton Study ID)
- MK-3795-003 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .