Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PT2385 для лечения светлоклеточного почечно-клеточного рака, связанного с болезнью фон Гиппеля-Линдау

28 августа 2024 г. обновлено: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Открытое исследование фазы 2 для оценки PT2385 для лечения светлоклеточного почечно-клеточного рака, связанного с болезнью фон Гиппеля-Линдау

Основная цель этого исследования - оценить общую частоту ответа (ЧОО) опухолей светлоклеточной почечно-клеточной карциномы (зПКР), связанных с болезнью фон Гиппеля-Линдау (ВХЛ), у пациентов с ВХЛ, получавших PT2385.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом открытом исследовании фазы 2 будут оцениваться эффективность, безопасность, ФК и ФД PT2385 у пациентов с заболеванием VHL, у которых есть по крайней мере 1 измеримая опухоль ccRCC, связанная с заболеванием VHL (согласно определению RECIST 1.1). PT2385 будет вводиться перорально, и лечение будет непрерывным. Также будут оцениваться изменения в опухолях, не связанных с зПКР, связанных с заболеванием VHL.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет по крайней мере 1 поддающуюся измерению опухоль скПКР и отсутствие солидной опухоли зПКР размером более 3,0 см на основании рентгенологического диагноза (гистологический диагноз не требуется); могут иметь связанные с заболеванием VHL поражения в других системах органов
  • Имеет диагноз болезни фон Гиппеля Линдау на основании изменения VHL зародышевой линии.

Критерий исключения:

  • Ранее проводилась лучевая терапия или системная противораковая терапия по поводу скПКР (включая терапию анти-VEGF или любое системное исследуемое противораковое средство)
  • Имеет предшествующее или сопутствующее инвазивное злокачественное новообразование, не связанное с VHL, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или любого другого злокачественного новообразования, от которого у пациента не было заболевания более 2 лет.
  • Есть ли в анамнезе метастатическое заболевание
  • Проходил лучевую терапию любого участка, не связанного с ПКР, в течение 4 недель до включения в исследование или не оправился от нежелательных явлений (НЯ)
  • Перенес какую-либо хирургическую процедуру по поводу заболевания VHL или любую крупную хирургическую процедуру, завершенную в течение 4 недель до включения в исследование, или имел какие-либо хирургические повреждения после недавних крупных хирургических процедур, которые плохо зажили.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: МК-3795
Участники получают 800 мг МК-3795 перорально два раза в день. Участники могут продолжать получать MK-3795 при отсутствии неприемлемой токсичности, связанной с лечением, или однозначного прогрессирования заболевания.
Лекарство: МК-3795
800 мг два раза в день (четыре пероральные таблетки по 200 мг два раза в день)
Другие имена:
  • ПТ2385, ПТ-2385

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответа (ЧОО) при опухолях ccRCC, связанных с заболеванием VHL
Временное ограничение: Примерно до 76 месяцев
ORR определялся как процент участников в анализируемой популяции, у которых был наиболее подтвержденный ответ: полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров мишени как минимум на 30%). поражений) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1). ЧОО оценивалась независимым наблюдательным комитетом (ICR) для первичного анализа.
Примерно до 76 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) при опухолях ccRCC, связанных с заболеванием VHL
Временное ограничение: Примерно до 76 месяцев
ВБП определялась как интервал от начала исследуемого лечения до первого документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (ПД) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно RECIST 1.1, БП определялся как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось БП.
Примерно до 76 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) при опухолях ccRCC, связанных с заболеванием VHL
Временное ограничение: Примерно до 76 месяцев
DOR определялся как интервал от первого документального подтверждения CR (исчезновение всех целевых поражений) или PR (уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) согласно RECIST 1.1 до PD или смерти вследствие любого причина, в зависимости от того, что произойдет раньше, у участников, демонстрирующих наиболее подтвержденный ответ CR или PR. Согласно RECIST 1.1, БП определялся как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось БП.
Примерно до 76 месяцев
Время до ответа (TTR) при опухолях ccRCC, связанных с заболеванием VHL
Временное ограничение: Примерно до 76 месяцев
TTR определялся как интервал от начала исследуемого лечения до первого документального подтверждения ответа согласно RECIST 1.1 и рассчитывался для участников с наиболее подтвержденным ответом CR (исчезновение всех целевых поражений) или PR (снижение как минимум на 30%). в сумме диаметров целевых поражений).
Примерно до 76 месяцев
Общая частота ответа (ЧОО) при опухолях, не связанных с VHL, не ccRCC
Временное ограничение: Примерно до 76 месяцев
ORR определялся как процент участников в анализируемой популяции, у которых был наиболее подтвержденный ответ: полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров мишени как минимум на 30%). поражений) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1).
Примерно до 76 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) при опухолях, не связанных с ПКР, связанных с заболеванием ВХЛ
Временное ограничение: Примерно до 76 месяцев
ВБП определялась как интервал от начала исследуемого лечения до первого зарегистрированного БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно RECIST 1.1, БП определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось БП.
Примерно до 76 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) в опухолях, не связанных с VHL, не ccRCC
Временное ограничение: Примерно до 76 месяцев
DOR определялся как интервал от первого документального подтверждения CR (исчезновение всех целевых поражений) или PR (уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) согласно RECIST 1.1 до прогрессирования заболевания (PD) или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, у участников, демонстрирующих наиболее подтвержденный ответ CR или PR. Согласно RECIST 1.1, БП определялся как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось БП.
Примерно до 76 месяцев
Время до ответа (TTR) при опухолях, не связанных с VHL, не ccRCC
Временное ограничение: Примерно до 76 месяцев
TTR определялся как интервал от начала исследуемого лечения до первого документального подтверждения ответа согласно RECIST 1.1 и рассчитывался для участников с наиболее подтвержденным ответом CR (исчезновение всех целевых поражений) или PR (снижение как минимум на 30%). в сумме диаметров целевых поражений).
Примерно до 76 месяцев
MK-3795 Концентрация плазмы
Временное ограничение: Неделя 1: до приема дозы и через 6 часов после приема, Недели 3, 5, 9, 13 и 17: перед приемом дозы.
Образцы крови для определения концентрации МК-3795 собирали в заранее определенные моменты времени до и после введения исследуемого вмешательства.
Неделя 1: до приема дозы и через 6 часов после приема, Недели 3, 5, 9, 13 и 17: перед приемом дозы.
MK-3795 Концентрация метаболитов в плазме
Временное ограничение: Неделя 1: до приема дозы и через 6 часов после приема, Недели 3, 5, 9, 13 и 17: перед приемом дозы.
Образцы крови для определения концентрации метаболита МК-3795 собирали в заранее определенные моменты времени до и после введения исследуемого вмешательства.
Неделя 1: до приема дозы и через 6 часов после приема, Недели 3, 5, 9, 13 и 17: перед приемом дозы.
Количество участников, которые испытали одно или несколько нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 76 месяцев
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, независимо от его причинной связи с исследуемым лечением. НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая любой клинически значимый отклоняющийся от нормы результат лабораторного исследования), симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым препаратом или нет.
Примерно до 76 месяцев
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 74 месяцев
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, независимо от его причинной связи с исследуемым лечением. НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая любой клинически значимый отклоняющийся от нормы результат лабораторного исследования), симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом.
Примерно до 74 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 3795-003
  • PT2385-202 (Другой идентификатор: Peloton Study ID)
  • MK-3795-003 (Другой идентификатор: MSD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками