Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PT2385 pro léčbu karcinomu ledvin z jasných buněk souvisejícího s von Hippel-Lindauovou chorobou

28. srpna 2024 aktualizováno: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení PT2385 pro léčbu karcinomu ledvin z jasných buněk souvisejícího s von Hippel-Lindauovou chorobou

Primárním cílem této studie je vyhodnotit celkovou míru odezvy (ORR) nádorů von Hippel-Lindauova (VHL) onemocněním spojených s jasnými buňkami renálního karcinomu (ccRCC) u pacientů s VHL léčených PT2385.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato otevřená studie fáze 2 vyhodnotí účinnost, bezpečnost, PK a PD PT2385 u pacientů s onemocněním VHL, kteří mají alespoň 1 měřitelný nádor ccRCC spojený s onemocněním VHL (jak je definován v RECIST 1.1). PT2385 bude podáván perorálně a léčba bude kontinuální. Budou také hodnoceny změny v nádorech jiných než ccRCC spojených s onemocněním VHL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má alespoň 1 měřitelný nádor ccRCC a žádný solidní nádor ccRCC větší než 3,0 cm na základě radiologické diagnózy (histologická diagnóza není vyžadována); mohou mít léze spojené s VHL onemocněním v jiných orgánových systémech
  • Má diagnózu von Hippel Lindauovy choroby na základě změny VHL zárodečné linie

Kritéria vyloučení:

  • podstoupil předchozí radioterapii nebo systémovou protirakovinnou léčbu ccRCC (zahrnuje léčbu anti-VEGF nebo jakoukoli systémovou výzkumnou protirakovinnou látku)
  • Má předchozí nebo souběžnou invazivní malignitu, která není spojena s VHL, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, cervikálního karcinomu in situ nebo jakéhokoli jiného zhoubného nádoru, u kterého pacient zůstal bez onemocnění déle než 2 roky
  • Má v anamnéze metastatické onemocnění
  • Podstoupil radioterapii na jakékoli místo mimo ccRCC během 4 týdnů před vstupem do studie nebo se nezotavil z nežádoucích účinků (AE)
  • Měl jakýkoli chirurgický zákrok pro onemocnění VHL nebo jakýkoli větší chirurgický zákrok dokončený během 4 týdnů před vstupem do studie nebo má jakékoli chirurgické léze po nedávných velkých chirurgických zákrocích, které nejsou dobře zhojeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MK-3795
Účastníci dostávají 800 mg MK-3795 perorálně dvakrát denně. Účastníci mohou nadále dostávat MK-3795 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity související s léčbou nebo jednoznačné progrese onemocnění.
Lék: MK-3795
800 mg dvakrát denně (čtyři 200 mg perorální tablety dvakrát denně)
Ostatní jména:
  • PT2385, PT-2385

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) u nádorů ccRCC spojených s onemocněním VHL
Časové okno: Až přibližně 76 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají nejlépe potvrzenou odpověď kompletní odpovědi (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cíle léze) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1). ORR byla hodnocena nezávislou revizní komisí (ICR) pro primární analýzu.
Až přibližně 76 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) u nádorů ccRCC spojených s onemocněním VHL
Časové okno: Až přibližně 76 měsíců
PFS byl definován jako interval od začátku studijní léčby do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD.
Až přibližně 76 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) u nádorů ccRCC spojených s onemocněním VHL
Časové okno: Až přibližně 76 měsíců
DOR byl definován jako interval od prvního zdokumentovaného důkazu CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1,1 do PD nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, u účastníků vykazujících nejlépe potvrzenou odpověď CR nebo PR. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD.
Až přibližně 76 měsíců
Čas do odpovědi (TTR) u nádorů ccRCC spojených s onemocněním VHL
Časové okno: Až přibližně 76 měsíců
TTR byla definována jako interval od začátku studijní léčby do první dokumentace odpovědi podle RECIST 1.1 a vypočtena pro účastníky s nejlépe potvrzenou odpovědí CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí).
Až přibližně 76 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) u nádorů jiných než ccRCC spojených s onemocněním VHL
Časové okno: Až přibližně 76 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají nejlépe potvrzenou odpověď kompletní odpovědi (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cíle léze) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1).
Až přibližně 76 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) u nádorů bez ccRCC spojených s onemocněním VHL
Časové okno: Až přibližně 76 měsíců
PFS bylo definováno jako interval od začátku studijní léčby do první zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD.
Až přibližně 76 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) u nádorů jiných než ccRCC spojených s onemocněním VHL
Časové okno: Až přibližně 76 měsíců
DOR byl definován jako interval od prvního zdokumentovaného důkazu CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1,1 do progresivního onemocnění (PD) resp. smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, u účastníků vykazujících nejlépe potvrzenou reakci CR nebo PR. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD.
Až přibližně 76 měsíců
Čas do odezvy (TTR) u nádorů jiných než ccRCC spojených s onemocněním VHL
Časové okno: Až přibližně 76 měsíců
TTR byla definována jako interval od začátku studijní léčby do první dokumentace odpovědi podle RECIST 1.1 a vypočtena pro účastníky s nejlépe potvrzenou odpovědí CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí).
Až přibližně 76 měsíců
Plazmová koncentrace MK-3795
Časové okno: 1. týden: před dávkou a 6 hodin po dávce, 3., 5., 9., 13. a 17. týden: před dávkou
Vzorky krve pro stanovení koncentrace MK-3795 byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech před a po podání studijní intervence.
1. týden: před dávkou a 6 hodin po dávce, 3., 5., 9., 13. a 17. týden: před dávkou
MK-3795 plazmatická koncentrace metabolitů
Časové okno: 1. týden: před dávkou a 6 hodin po dávce, 3., 5., 9., 13. a 17. týden: před dávkou
Vzorky krve pro stanovení koncentrace metabolitu MK-3795 byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech před a po podání studijní intervence.
1. týden: před dávkou a 6 hodin po dávce, 3., 5., 9., 13. a 17. týden: před dávkou
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až přibližně 76 měsíců
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka bez ohledu na její kauzální vztah ke studijní léčbě. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně jakéhokoli klinicky významného abnormálního výsledku laboratorního testu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léku, ať už bylo či nebylo považováno za související se studovaným lékem.
Až přibližně 76 měsíců
Počet účastníků, kteří ukončili studijní intervenci z důvodu AE
Časové okno: Až přibližně 74 měsíců
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka bez ohledu na její kauzální vztah ke studijní léčbě. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně jakéhokoli klinicky významného abnormálního výsledku laboratorního testu), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je či není považována za související se studovaným lékem.
Až přibližně 74 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3795-003
  • PT2385-202 (Jiný identifikátor: Peloton Study ID)
  • MK-3795-003 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clear Cell Renal Cell Carcinoma

Klinické studie na MK-3795

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení