Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PT2385 Von Hippel-Lindau betegséggel összefüggő tiszta sejtes vesesejtes karcinóma kezelésére

2024. augusztus 28. frissítette: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Nyílt 2. fázisú vizsgálat a PT2385 értékelésére a Von Hippel-Lindau betegséggel összefüggő tiszta sejtes vesesejtes karcinóma kezelésére

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a von Hippel-Lindau (VHL) betegséggel összefüggő tiszta sejtes vesesejtes karcinóma (ccRCC) daganatok általános válaszarányának (ORR) felmérése PT2385-tel kezelt VHL-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a nyílt elrendezésű, 2. fázisú vizsgálat a PT2385 hatékonyságát, biztonságosságát, farmakokinetikai és PD-jét fogja értékelni olyan VHL-betegségben szenvedő betegeknél, akiknél legalább 1 mérhető VHL-betegséggel összefüggő ccRCC daganat van (a RECIST 1.1 meghatározása szerint). A PT2385-öt szájon át kell beadni, és a kezelés folyamatos lesz. A VHL-betegséggel összefüggő nem ccRCC-daganatok változásait is értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
4

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 1 mérhető ccRCC daganata van, és nincs 3,0 cm-nél nagyobb szilárd ccRCC daganat, radiológiai diagnózis alapján (szövettani diagnózis nem szükséges); más szervrendszerekben lehetnek VHL-betegséggel összefüggő elváltozások
  • Von Hippel Lindau-kór diagnózisa van, a csíravonal VHL elváltozása alapján

Kizárási kritériumok:

  • Korábban sugárkezelésben vagy szisztémás rákellenes kezelésben részesült ccRCC miatt (beleértve az anti-VEGF-terápiát vagy bármely szisztémás vizsgált rákellenes szert)
  • Korábban vagy egyidejűleg nem VHL betegséggel összefüggő invazív rosszindulatú daganata van, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámrákot, a méhnyak in situ karcinómáját vagy bármely más rosszindulatú daganatot, amelytől a beteg több mint 2 éve betegségmentes maradt.
  • Bármilyen anamnézisében metasztatikus betegség szerepel
  • A vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül sugárkezelésben részesült bármely nem ccRCC helyen, vagy nem gyógyult fel a nemkívánatos eseményekből (AE)
  • Bármilyen sebészeti beavatkozáson esett át VHL-betegség miatt, vagy bármilyen jelentős sebészeti beavatkozáson esett át a vizsgálatba való bekapcsolódást megelőző 4 héten belül, vagy a közelmúltbeli jelentős sebészeti beavatkozások során olyan sebészeti elváltozások vannak, amelyek nem gyógyultak jól

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: MK-3795
A résztvevők 800 mg MK-3795-öt kapnak szájon át naponta kétszer. A résztvevők továbbra is megkaphatják az MK-3795-öt elfogadhatatlan kezeléssel összefüggő toxicitás vagy egyértelmű betegség progresszió hiányában.
Drog: MK-3795
800 mg naponta kétszer (négy 200 mg-os orális tabletta naponta kétszer)
Más nevek:
  • PT2385, PT-2385

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR) a VHL-betegséggel összefüggő ccRCC daganatokban
Időkeret: Körülbelül 76 hónapig
Az ORR-t az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg, akiknél a legjobban megerősített válasz a teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy a részleges válasz (PR: a célpont átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése). léziók) válaszértékelési kritériumok szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1). Az ORR-t független felülvizsgálati bizottság (ICR) értékelte az elsődleges elemzéshez.
Körülbelül 76 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a VHL-betegséggel összefüggő ccRCC daganatokban
Időkeret: Körülbelül 76 hónapig
A PFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati kezelés kezdete és az első dokumentált progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset közötti időtartamot, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A RECIST 1.1 szerint a PD-t a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg. A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősült.
Körülbelül 76 hónapig
A válasz időtartama (DOR) VHL-betegséggel összefüggő ccRCC daganatokban
Időkeret: Körülbelül 76 hónapig
A DOR-t úgy határozták meg, mint a CR (összes céllézió eltűnése) vagy PR (legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében) első dokumentált bizonyítékától RECIST 1.1-enként a PD vagy bármely betegség miatti halálig. ok, amelyik előbb következik be, azoknál a résztvevőknél, akik a legjobban megerősített CR- vagy PR-reakciót mutattak. A RECIST 1.1 szerint a PD-t a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg. A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősült.
Körülbelül 76 hónapig
Válaszidő (TTR) a VHL-betegséggel összefüggő ccRCC daganatokban
Időkeret: Körülbelül 76 hónapig
A TTR-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati kezelés kezdetétől a válasz első dokumentálásáig eltelt időt a RECIST 1.1 szerint, és a legjobban megerősített CR (minden céllézió eltűnése) vagy PR (legalább 30%-os csökkenés) válaszadóra számították. a célléziók átmérőinek összegében).
Körülbelül 76 hónapig
Teljes válaszarány (ORR) a VHL-betegséggel összefüggő nem ccRCC daganatokban
Időkeret: Körülbelül 76 hónapig
Az ORR-t az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg, akiknél a legjobban megerősített válasz a teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy a részleges válasz (PR: a célpont átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése). léziók) válaszértékelési kritériumok szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1).
Körülbelül 76 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) a VHL-betegséggel összefüggő nem ccRCC daganatokban
Időkeret: Körülbelül 76 hónapig
A PFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati kezelés kezdetétől az első dokumentált PD vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset közötti időtartamot, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A RECIST 1.1 szerint a PD a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését jelenti. A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősült.
Körülbelül 76 hónapig
A válasz időtartama (DOR) VHL-betegséggel összefüggő nem ccRCC daganatokban
Időkeret: Körülbelül 76 hónapig
A DOR-t úgy határozták meg, mint a CR (az összes céllézió eltűnése) vagy PR (legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében) első dokumentált bizonyítékától RECIST 1.1-enként a progresszív betegség (PD) kialakulásáig, vagy bármely okból bekövetkezett haláleset, amelyik előbb következik be, azoknál a résztvevőknél, akik a legjobban megerősített CR- vagy PR-reakciót mutattak. A RECIST 1.1 szerint a PD-t a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg. A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősült.
Körülbelül 76 hónapig
Válaszidő (TTR) a VHL-betegséggel összefüggő nem ccRCC daganatokban
Időkeret: Körülbelül 76 hónapig
A TTR-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati kezelés kezdetétől a válasz első dokumentálásáig eltelt időt a RECIST 1.1 szerint, és a legjobban megerősített CR (minden céllézió eltűnése) vagy PR (legalább 30%-os csökkenés) válaszadóra számították. a célléziók átmérőinek összegében).
Körülbelül 76 hónapig
MK-3795 plazmakoncentráció
Időkeret: 1. hét: adagolás előtt és 6 órával az adagolás után, 3., 5., 9., 13. és 17. hét: adagolás előtt
Az MK-3795 koncentrációjának meghatározásához vérmintákat vettünk előre meghatározott időpontokban a vizsgálati beavatkozás beadása előtt és után.
1. hét: adagolás előtt és 6 órával az adagolás után, 3., 5., 9., 13. és 17. hét: adagolás előtt
MK-3795 Metabolit plazmakoncentráció
Időkeret: 1. hét: adagolás előtt és 6 órával az adagolás után, 3., 5., 9., 13. és 17. hét: adagolás előtt
Az MK-3795 metabolit koncentrációjának meghatározásához vérmintákat vettünk a vizsgálati beavatkozás beadása előtt és után előre meghatározott időpontokban.
1. hét: adagolás előtt és 6 órával az adagolás után, 3., 5., 9., 13. és 17. hét: adagolás előtt
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak
Időkeret: Körülbelül 76 hónapig
Az AE-t úgy határozták meg, mint bármely nemkívánatos orvosi eseményt egy résztvevőnél, függetlenül annak ok-okozati összefüggésétől a vizsgálati kezeléssel. Az AE bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálati eredményeket is), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekintették-e vagy sem.
Körülbelül 76 hónapig
Azon résztvevők száma, akik AE miatt abbahagyták a tanulmányi beavatkozást
Időkeret: Körülbelül 74 hónapig
Az AE-t úgy határozták meg, mint bármely nemkívánatos orvosi eseményt egy résztvevőnél, függetlenül annak ok-okozati összefüggésétől a vizsgálati kezeléssel. Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve bármely klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálati eredményt), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy az a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e.
Körülbelül 74 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 3795-003
  • PT2385-202 (Egyéb azonosító: Peloton Study ID)
  • MK-3795-003 (Egyéb azonosító: MSD)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése