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PT2385 para o Tratamento de Carcinoma de Células Renais de Células Claras Associado à Doença de Von Hippel-Lindau

28 de agosto de 2024 atualizado por: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Um estudo aberto de fase 2 para avaliar o PT2385 para o tratamento de carcinoma de células renais de células claras associado à doença de Von Hippel-Lindau

O objetivo principal deste estudo é avaliar a taxa de resposta geral (ORR) de tumores de carcinoma de células renais de células claras (ccRCC) associados à doença de von Hippel-Lindau (VHL) em pacientes com VHL tratados com PT2385.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo aberto de Fase 2 avaliará a eficácia, segurança, farmacocinética e DP de PT2385 em pacientes com doença de VHL que têm pelo menos 1 tumor ccRCC mensurável associado à doença de VHL (conforme definido pelo RECIST 1.1). O PT2385 será administrado por via oral e o tratamento será contínuo. Alterações em tumores não-ccRCC associados à doença de VHL também serão avaliadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem pelo menos 1 tumor ccRCC mensurável e nenhum tumor ccRCC sólido maior que 3,0 cm, com base no diagnóstico radiológico (diagnóstico histológico não necessário); pode ter lesões associadas à doença de VHL em outros sistemas de órgãos
  • Tem um diagnóstico de doença de von Hippel Lindau, com base em uma alteração germinativa de VHL

Critério de exclusão:

  • Teve radioterapia anterior ou terapia anti-câncer sistêmica para ccRCC (inclui terapia anti-VEGF ou qualquer agente anti-câncer sistêmico em investigação)
  • Tem uma malignidade invasiva prévia ou concomitante não associada à doença de VHL, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado, carcinoma cervical in situ ou qualquer outra malignidade da qual o paciente tenha permanecido livre de doença por mais de 2 anos
  • Tem qualquer história de doença metastática
  • Teve radioterapia em qualquer local não ccRCC dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo ou não se recuperou de eventos adversos (AE)
  • Teve algum procedimento cirúrgico para doença de VHL ou qualquer procedimento cirúrgico importante concluído dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo ou teve lesões cirúrgicas de procedimentos cirúrgicos importantes recentes que não cicatrizaram bem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MK-3795
Os participantes recebem 800 mg de MK-3795 por via oral duas vezes ao dia. Os participantes podem continuar a receber MK-3795 na ausência de toxicidade inaceitável relacionada ao tratamento ou progressão inequívoca da doença.
Medicamento: MK-3795
800 mg duas vezes ao dia (quatro comprimidos orais de 200 mg duas vezes ao dia)
Outros nomes:
  • PT2385, PT-2385

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) em tumores ccRCC associados à doença da BVS
Prazo: Até aproximadamente 76 meses
A ORR foi definida como a porcentagem de participantes na população de análise que tiveram a melhor resposta confirmada de Resposta Completa (CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial (PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo). lesões) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1). A ORR foi avaliada pelo comitê de revisão independente (ICR) para a análise primária.
Até aproximadamente 76 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em tumores ccRCC associados à doença da BVS
Prazo: Até aproximadamente 76 meses
PFS foi definido como o intervalo desde o início do tratamento do estudo até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1, a DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP.
Até aproximadamente 76 meses
Duração da resposta (DOR) em tumores ccRCC associados à doença da BVS
Prazo: Até aproximadamente 76 meses
DOR foi definido como o intervalo desde a primeira evidência documentada de CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou PR (pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com RECIST 1.1 até DP ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, em participantes que demonstrem uma melhor resposta confirmada de CR ou PR. De acordo com RECIST 1.1, a DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP.
Até aproximadamente 76 meses
Tempo de resposta (TTR) em tumores ccRCC associados à doença da BVS
Prazo: Até aproximadamente 76 meses
O TTR foi definido como o intervalo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação de uma resposta de acordo com RECIST 1.1, e calculado para participantes com uma melhor resposta confirmada de CR (desaparecimento de todas as lesões alvo) ou PR (pelo menos uma redução de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo).
Até aproximadamente 76 meses
Taxa de resposta geral (ORR) em tumores não ccRCC associados à doença da BVS
Prazo: Até aproximadamente 76 meses
A ORR foi definida como a porcentagem de participantes na população de análise que tiveram a melhor resposta confirmada de Resposta Completa (CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial (PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo). lesões) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1).
Até aproximadamente 76 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em tumores não ccRCC associados à doença da BVS
Prazo: Até aproximadamente 76 meses
A PFS foi definida como o intervalo desde o início do tratamento do estudo até a primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1, a DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP.
Até aproximadamente 76 meses
Duração da resposta (DOR) em tumores não ccRCC associados à doença da BVS
Prazo: Até aproximadamente 76 meses
DOR foi definido como o intervalo desde a primeira evidência documentada de CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou PR (pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com RECIST 1.1 até Doença Progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, em participantes que demonstrem uma melhor resposta confirmada de CR ou PR. De acordo com RECIST 1.1, a DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP.
Até aproximadamente 76 meses
Tempo de resposta (TTR) em tumores não ccRCC associados à doença da BVS
Prazo: Até aproximadamente 76 meses
O TTR foi definido como o intervalo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação de uma resposta de acordo com RECIST 1.1, e calculado para participantes com uma melhor resposta confirmada de CR (desaparecimento de todas as lesões alvo) ou PR (pelo menos uma redução de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo).
Até aproximadamente 76 meses
Concentração Plasmática MK-3795
Prazo: Semana 1: pré-dose e 6 horas pós-dose, Semanas 3, 5, 9, 13 e 17: pré-dose
Amostras de sangue para determinação da concentração de MK-3795 foram coletadas em momentos pré-especificados antes e após a administração da intervenção do estudo.
Semana 1: pré-dose e 6 horas pós-dose, Semanas 3, 5, 9, 13 e 17: pré-dose
Concentração plasmática do metabólito MK-3795
Prazo: Semana 1: pré-dose e 6 horas pós-dose, Semanas 3, 5, 9, 13 e 17: pré-dose
Amostras de sangue para a determinação da concentração do metabólito MK-3795 foram coletadas em momentos pré-especificados antes e após a administração da intervenção do estudo.
Semana 1: pré-dose e 6 horas pós-dose, Semanas 3, 5, 9, 13 e 17: pré-dose
Número de participantes que vivenciaram um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 76 meses
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, independentemente de sua relação causal com o tratamento do estudo. Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo qualquer resultado de teste laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, independentemente de ter sido considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo.
Até aproximadamente 76 meses
Número de participantes que interromperam a intervenção do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 74 meses
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, independentemente de sua relação causal com o tratamento do estudo. Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo qualquer resultado de teste laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento em estudo.
Até aproximadamente 74 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3795-003
  • PT2385-202 (Outro identificador: Peloton Study ID)
  • MK-3795-003 (Outro identificador: MSD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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